Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050 Brüssel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse (Frankreich)

EQVALAN 18,7 mg/g Paste zum Einnehmen für Pferde
Ivermectinum

Ivermectin     18,7 mg/g

Das Tierarzneimittel ist zur Behandlung von parasitären Infestationen mit den folgenden pathogenen Parasitenspezies bei Pferden indiziert:

Große Strongyliden
Strongylus vulgaris (adulte und arterielle Larvenstadien)
S. edentatus (adulte und Gewebelarvenstadien)
S. equinus (adulte)
Triodontophorus spp. (adulte)

Kleine Strongyliden (adulte und unreife Stämme (L4) einschließlich Benzimidazol-resistente Stämme)
Cyathostomum spp.
Cylicocyclus spp.
Cylicostephanus spp.
Cylicodontophorus spp.
Gyalocephalus spp.

Pfriemenschwanz (adulte und L4)
Oxyuris equi

Spulwürmer (adulte)
Parascaris equorum

Magenfadenwürmer (adulte)
Trichostrongylus axei

Rollschwanzwürmer (adulte)
Habronema muscae

Mikrofilarien
Onchocerca spp.

Magendasseln
Orale und Magenstadien von Gasterophilus spp.

Lungenwürmer (adulte und L4)
Dictyocaulus arnfieldi

Zwergfadenwürmer (adulte)
Strongyloides westeri

Dermatiden, die durch Hautlarven von Draschia spp. sowie durch Onchocerca spp. Microfilariae (Hautonchozerkose) verursacht wurden.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.

Pferde, die mit Onchocerca spp. Microfilariae stark befallen waren, zeigten Schwellungen und Juckreiz, nachdem sie mit dem Tierarzneimittel behandelt wurden. Diese Reaktionen sind wahrscheinlich auf ein massives Abtöten einer großen Anzahl von Microfilarien zurückzuführen. Eine symptomatische Behandlung ist empfehlenswert.
Die Heilung von Sommerwunden verursacht durch Rollschwanzwürmer mit ausgedehnten Veränderungen des Gewebes kann andere geeignete Behandlungen in Verbindung mit dem Tierarzneimittel erfordern. Erneute Infektionen und entsprechende vorbeugende Maßnahmen sollten auch in Beziehung genommen werden.

Verdauungsstörungen (Koliken, lockerer Stuhl) und Mundschwellungen (Lippen, Zunge und/oder Schleimhaut) wurden in sehr seltenen Fällen auf der Grundlage von Überwachungsdaten nach der Markteinführung beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

Pferde.

Junge und adulte Tiere
Die empfohlene Dosierung des Tierarzneimittels bei Pferden beträgt 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht, einmalige orale Verabreichung.
Für Spritzen zu Behandlung von Pferden bis 600 kg und 1100 kg, können anhand der Markierungen Körpergewichte in jeweils 100-kg Schritten eingestellt werden. Für Spritzen zu Behandlung von Pferden bis 750 kg, können anhand der Markierungen Körpergewichte in jeweils 125-kg Schritten eingestellt werden. Den kordierten Ring durch eine 1/4 Drehung öffnen und den Ring am Tauchkolbenstiel nach oben schieben, so dass die Seite des Tauchkolbens in der unmittelbaren Nähe des Rohres sich mit der geeigneten Gewichtsmarkierung deckt. Durch eine 1/4 Drehung des kordierten Rings wird dieser wieder abgeschlossen. Den Kunststoffdeckel von der Kanüle abnehmen. Nachprüfen, ob das Maul des Pferdes keine Futterreste enthält. Die Spritze im Maul des Pferdes in den Zwischenzahnraum einführen. Den Tauchkolben hochschieben bis ein Widerstand zu spüren ist und die Paste auf den Zungengrund applizieren. Den Kopf des Pferdes unmittelbar nach der Verabreichung der Paste für einige Sekunden hochnehmen.

Empfolenes Parasiten Kontrollsschema
Alle Pferde sollten in ein Parasiten Kontrollschema einbezogen werden, besonders Stuten, Fohlen und Einjährige. Fohlen sollten zuerst im Alter von 6 - 8 Wochen behandelt werden. Das Tierarzneimittel ist effektiv gegen gastro-intestinale Nematoden und gegen Magendasseln in Pferden allen Alters.
Das Tierarzneimittel kann dank seines breiten Spektrums als alleiniges Antiparasitikum eines Parasiten Kontrollschemas angewendet werden und eignet sich als Hauptkomponente eines rotierenden Antiparasitenprogramms.
Ein Tierarzt sollte zu Rate gezogen werden für die Entwicklung von Programmen zur geeigneten Parasitenbekämpfung und Tierhaltung, um Rundwurm Infestationen in den Griff zu bekommen.

Essbare Gewebe: 16 Tage.
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Vor Licht schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach dem EXP nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: sofort verbrauchen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Sie unter Abschnitt „Nebenwirkungen“.

Die folgenden Punkte sollten vermieden werden, denn sie erhöhen das Risiko einer Resistenzentwicklung und könnten so den Behandlungserfolg in Frage stellen:

• häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzgruppe über einen längeren Zeitraum.
• Unterdosierung aufgrund einer Fehleinschätzung des Körpergewichts, falscher Verabreichung des Tierarzneimittels oder mangelnder Kalibrierung des Applikators.

Bei klinischen Verdachtsfällen einer Resistenz gegen Anthelminthika sollten weiterführende Maßnahmen mit Hilfe geeigneter Tests (z.B. Eizahl-Reduktionstest im Kot) durchgeführt werden. Falls die Ergebnisse auf eine Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum hindeuten, sollte ein Vertreter einer anderen pharmakologischen Klasse und mit einem anderen Wirkmechanismus verwendet werden.

In der EU wurde von Resistenzen bei Parascaris equorum gegen makrozyklische Laktone (zu denen Ivermectin gehört) bei Pferden berichtet. Deshalb sollte die Verwendung dieses Tierarzneimittels die lokalen epidemiologischen Informationen (betriebsbezogen und regional) zur Empfindlichkeit gastro-intestinaler Nematoden sowie die Empfehlungen zur Reduktion der weiteren Resistenzentwicklung berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Resistenz von Parasiten gegenüber einer bestimmten Klasse Anthelminthika kann durch häufige Wiederholungsbehandlungen eines Anthelminthikum dieser Klasse hervorgerufen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Nicht-Zieltierarten:
Dieses Tierarzneimittel wurde ausschließlich für Pferde entwickelt. Bei Katzen, Hunden, insbesondere Collies, Altenglischen Schäferhunden und verwandten Rassen oder deren Kreuzungen sowie bei Wasser- und Landschildkröten kann es aufgrund des Ivermectingehaltes dieses Tierarzneimittels zu Nebenwirkungen kommen, wenn Zugang zu verwendeten Applikationsspritzen besteht oder Pastenreste vom Boden aufgenommen werden oder Zugang zu verwendeten Applikationsspritzen besteht.
Die Anwendung des Tierarzneimittels kann für im Wasser lebende Organismen gefährlich sein. Deshalb sollen Pferde während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel keinen freien Zugang zu Oberflächengewässern und Gräben haben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach Anwendung Hände waschen.
Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, trinken oder essen.
Da das Tierarzneimittel Haut und Augen reizen kann, sollte bei der Anwendung jeder Kontakt damit vermieden werden. Im Falle eines Kontaktes sollte die betroffene Stelle mit reichlich Wasser gespült werden.
Bei versehentlicher Einnahme oder Reizung am Auge ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:
Untersuchungen an Labortieren in der empfohlenen therapeutischen Dosierung haben keine Anhaltspunkte für teratogene oder embryotoxische Wirkungen erbracht. Dieses Tierarzneimittel kann nach den ersten drei Monaten der Trächtigkeit und während der Laktation verabreicht werden. Da keine ausreichenden klinischen Untersuchungen zur Anwendung während der Frühträchtigkeit vorliegen, sollte das Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko- Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine Daten verfügbar.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Leichte vorübergehende Symptome (verlangsamende Reaktion der Pupille im Licht und Depression) wurden bei einer Dosierung in Höhe von 1,8 mg/kg beobachtet (9 Mal die empfohlene Dosis). Weitere Symptome wurden bei höheren Dosierungen beobachtet: Mydriase, Ataxie, Muskeltremor, Stupor, Koma und Tod.
Es gibt kein spezifisches Antidot; eine symptomatische Behandlung kann aber nützlich sein.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
 Oberflächengewässer oder Gräben dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel oder verwendeten Applikationsspritzen verunreinigt werden.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

September 2023

Polypropylen Einwegspritzen mit 6,42 g, 8,03 g oder 11,77 g Paste.

BE-V128362

Abgabemodus:
Verschreibungspflichtig.

GEBRAUCHSINFORMATION
EQVALAN 18,7 mg/g Paste zum Einnehmen für Pferde
Spritzen mit 8,03g und 11,77g

Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050 Brüssel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse (Frankreich)

EQVALAN 18,7 mg/g Paste zum Einnehmen für Pferde
Ivermectinum

Ivermectin     18,7 mg/g

Das Tierarzneimittel ist zur Behandlung von parasitären Infestationen mit den folgenden pathogenen Parasitenspezies bei Pferden indiziert:

Große Strongyliden
Strongylus vulgaris (adulte und arterielle Larvenstadien)
S. edentatus (adulte und Gewebelarvenstadien)
S. equinus (adulte)
Triodontophorus spp. (adulte)

Kleine Strongyliden (adulte und unreife Stämme (L4) einschließlich Benzimidazol-resistente Stämme)
Cyathostomum spp.
Cylicocyclus spp.
Cylicostephanus spp.
Cylicodontophorus spp.
Gyalocephalus spp.

Pfriemenschwanz (adulte und L4)
Oxyuris equi

Spulwürmer (adulte)
Parascaris equorum

Magenfadenwürmer (adulte)
Trichostrongylus axei

Rollschwanzwürmer (adulte)
Habronema muscae

Mikrofilarien
Onchocerca spp.

Magendasseln
Orale und Magenstadien von Gasterophilus spp.

Lungenwürmer (adulte und L4)
Dictyocaulus arnfieldi

Zwergfadenwürmer (adulte)
Strongyloides westeri

Dermatiden, die durch Hautlarven von Draschia spp. sowie durch Onchocerca spp. Microfilariae (Hautonchozerkose) verursacht wurden.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.

Pferde, die mit Onchocerca spp. Microfilariae stark befallen waren, zeigten Schwellungen und Juckreiz, nachdem sie mit dem Tierarzneimittel behandelt wurden. Diese Reaktionen sind wahrscheinlich auf ein massives Abtöten einer großen Anzahl von Microfilarien zurückzuführen. Eine symptomatische Behandlung ist empfehlenswert.
Die Heilung von Sommerwunden verursacht durch Rollschwanzwürmer mit ausgedehnten Veränderungen des Gewebes kann andere geeignete Behandlungen in Verbindung mit dem Tierarzneimittel erfordern. Erneute Infektionen und entsprechende vorbeugende Maßnahmen sollten auch in Beziehung genommen werden.

Verdauungsstörungen (Koliken, lockerer Stuhl) und Mundschwellungen (Lippen, Zunge und/oder Schleimhaut) wurden in sehr seltenen Fällen auf der Grundlage von Überwachungsdaten nach der Markteinführung beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

Pferde.

Junge und adulte Tiere
Die empfohlene Dosierung des Tierarzneimittels bei Pferden beträgt 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht, einmalige orale Verabreichung.
Für Spritzen zu Behandlung von Pferden bis 600 kg und 1100 kg, können anhand der Markierungen Körpergewichte in jeweils 100-kg Schritten eingestellt werden. Für Spritzen zu Behandlung von Pferden bis 750 kg, können anhand der Markierungen Körpergewichte in jeweils 125-kg Schritten eingestellt werden. Den kordierten Ring durch eine 1/4 Drehung öffnen und den Ring am Tauchkolbenstiel nach oben schieben, so dass die Seite des Tauchkolbens in der unmittelbaren Nähe des Rohres sich mit der geeigneten Gewichtsmarkierung deckt. Durch eine 1/4 Drehung des kordierten Rings wird dieser wieder abgeschlossen. Den Kunststoffdeckel von der Kanüle abnehmen. Nachprüfen, ob das Maul des Pferdes keine Futterreste enthält. Die Spritze im Maul des Pferdes in den Zwischenzahnraum einführen. Den Tauchkolben hochschieben bis ein Widerstand zu spüren ist und die Paste auf den Zungengrund applizieren. Den Kopf des Pferdes unmittelbar nach der Verabreichung der Paste für einige Sekunden hochnehmen.

Empfolenes Parasiten Kontrollsschema
Alle Pferde sollten in ein Parasiten Kontrollschema einbezogen werden, besonders Stuten, Fohlen und Einjährige. Fohlen sollten zuerst im Alter von 6 - 8 Wochen behandelt werden. Das Tierarzneimittel ist effektiv gegen gastro-intestinale Nematoden und gegen Magendasseln in Pferden allen Alters.
Das Tierarzneimittel kann dank seines breiten Spektrums als alleiniges Antiparasitikum eines Parasiten Kontrollschemas angewendet werden und eignet sich als Hauptkomponente eines rotierenden Antiparasitenprogramms.
Ein Tierarzt sollte zu Rate gezogen werden für die Entwicklung von Programmen zur geeigneten Parasitenbekämpfung und Tierhaltung, um Rundwurm Infestationen in den Griff zu bekommen.

Essbare Gewebe: 16 Tage.
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Vor Licht schützen.
Für Spritzen zu Behandlung von Pferden bis 750 kg und 1100 kg, die jeweils 8,03 g oder 11,77 g Paste enthalten: Nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach dem EXP nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: sofort verbrauchen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Sie unter Abschnitt „Nebenwirkungen“.

Die folgenden Punkte sollten vermieden werden, denn sie erhöhen das Risiko einer Resistenzentwicklung und könnten so den Behandlungserfolg in Frage stellen:

• häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzgruppe über einen längeren Zeitraum.
• Unterdosierung aufgrund einer Fehleinschätzung des Körpergewichts, falscher Verabreichung des Tierarzneimittels oder mangelnder Kalibrierung des Applikators.

Bei klinischen Verdachtsfällen einer Resistenz gegen Anthelminthika sollten weiterführende Maßnahmen mit Hilfe geeigneter Tests (z.B. Eizahl-Reduktionstest im Kot) durchgeführt werden. Falls die Ergebnisse auf eine Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum hindeuten, sollte ein Vertreter einer anderen pharmakologischen Klasse und mit einem anderen Wirkmechanismus verwendet werden.

In der EU wurde von Resistenzen bei Parascaris equorum gegen makrozyklische Laktone (zu denen Ivermectin gehört) bei Pferden berichtet. Deshalb sollte die Verwendung dieses Tierarzneimittels die lokalen epidemiologischen Informationen (betriebsbezogen und regional) zur Empfindlichkeit gastro-intestinaler Nematoden sowie die Empfehlungen zur Reduktion der weiteren Resistenzentwicklung berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Resistenz von Parasiten gegenüber einer bestimmten Klasse Anthelminthika kann durch häufige Wiederholungsbehandlungen eines Anthelminthikum dieser Klasse hervorgerufen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Nicht-Zieltierarten:
Dieses Tierarzneimittel wurde ausschließlich für Pferde entwickelt. Bei Katzen, Hunden, insbesondere Collies, Altenglischen Schäferhunden und verwandten Rassen oder deren Kreuzungen sowie bei Wasser- und Landschildkröten kann es aufgrund des Ivermectingehaltes dieses Tierarzneimittels zu Nebenwirkungen kommen, wenn Zugang zu verwendeten Applikationsspritzen besteht oder Pastenreste vom Boden aufgenommen werden oder Zugang zu verwendeten Applikationsspritzen besteht.
Die Anwendung des Tierarzneimittels kann für im Wasser lebende Organismen gefährlich sein. Deshalb sollen Pferde während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel keinen freien Zugang zu Oberflächengewässern und Gräben haben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach Anwendung Hände waschen.
Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, trinken oder essen.
Da das Tierarzneimittel Haut und Augen reizen kann, sollte bei der Anwendung jeder Kontakt damit vermieden werden. Im Falle eines Kontaktes sollte die betroffene Stelle mit reichlich Wasser gespült werden.
Bei versehentlicher Einnahme oder Reizung am Auge ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:
Untersuchungen an Labortieren in der empfohlenen therapeutischen Dosierung haben keine Anhaltspunkte für teratogene oder embryotoxische Wirkungen erbracht. Dieses Tierarzneimittel kann nach den ersten drei Monaten der Trächtigkeit und während der Laktation verabreicht werden. Da keine ausreichenden klinischen Untersuchungen zur Anwendung während der Frühträchtigkeit vorliegen, sollte das Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko- Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine Daten verfügbar.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Leichte vorübergehende Symptome (verlangsamende Reaktion der Pupille im Licht und Depression) wurden bei einer Dosierung in Höhe von 1,8 mg/kg beobachtet (9 Mal die empfohlene Dosis). Weitere Symptome wurden bei höheren Dosierungen beobachtet: Mydriase, Ataxie, Muskeltremor, Stupor, Koma und Tod.
Es gibt kein spezifisches Antidot; eine symptomatische Behandlung kann aber nützlich sein.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Oberflächengewässer oder Gräben dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel oder verwendeten Applikationsspritzen verunreinigt werden.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

September 2023

Polypropylen Einwegspritzen mit 6,42 g, 8,03 g oder 11,77 g Paste.

BE-V128362

Abgabemodus:
Verschreibungspflichtig.