Spiriva Respimat erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma das Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine dauerhafte Lungenerkrankung, die Atemnot und Husten verursacht. Der Begriff COPD wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der chronischen obstruktiven Bronchitis und des Emphysems genutzt. Asthma ist eine chronische Erkrankung mit Entzündung und Verengung der Atemwege.
COPD und Asthma sind chronische Erkrankungen, deshalb sollte Spiriva Respimat täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome auftreten. Bei der Asthma-Behandlung sollten Sie Spiriva Respimat zusätzlich zu sog. inhalierbaren Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta₂-Agonisten anwenden. 
Spiriva Respimat ist ein langwirkender Bronchodilatator, der die Atemwege erweitert und dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtert. Die regelmäßige Anwendung von Spiriva Respimat kann die bei diesen Erkrankungen auftretende Atemnot lindern und hilft Ihnen, die Auswirkungen der Krankheit auf das Alltagsleben zu minimieren. Die tägliche Anwendung von Spiriva Respimat beugt auch plötzlichen, kurzfristigen Verschlechterungen der COPD-Symptome, die mehrere Tage andauern können, vor.
Die korrekte Anwendung von Spiriva Respimat entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 3 „Wie ist Spiriva Respimat anzuwenden?“ und den Hinweisen zur Handhabung des wiederverwendbaren Respimat Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.

Spiriva Respimat darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tiotropium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Atropin oder Abkömmlinge dieser Substanz, wie z. B. Ipratropium oder Oxitropium sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spiriva Respimat anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einem Engwinkelglaukom oder an Prostatabeschwerden leiden oder Beschwerden beim Harnlassen haben.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Achten Sie bei der Anwendung von Spiriva Respimat darauf, dass keine Substanz in die Augen gesprüht wird. Dies kann zu Augenschmerzen oder Missempfinden, verschwommenem Sehen, Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder unwirklichem Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen führen (d. h. zum Engwinkelglaukom). Die Augensymptome können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Waschen Sie die Augen mit warmem Wasser, brechen Sie die Behandlung mit Tiotropiumbromid ab und konsultieren Sie zur weiteren Beratung sofort einen Arzt. 

Wenn sich unmittelbar nach der Inhalation Ihre Atmung verschlechtert oder Hautausschlag, Schwellung oder Juckreiz auftreten, wenden Sie den Inhalator kein weiteres Mal an, sondern kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Mundtrockenheit, wie sie bei der Behandlung mit Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffklasse (Anticholinergika) beobachtet wurde, könnte bei längerem Anhalten zu Karies führen. Deshalb ist auf eine gründliche Zahnhygiene zu achten.

Spiriva Respimat ist für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Ihres Asthmas bestimmt. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, um plötzliche Atemnotanfälle oder Giemen (keuchende Atmung) zu behandeln. Für solche Fälle wird Ihr Arzt Ihnen ein anderes Mittel („Notfall-Medikament“) verschrieben haben. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Ihnen Spiriva Respimat gegen Ihr Asthma verschrieben worden ist, sollten Sie es zusätzlich zu Ihrer bisherigen Behandlung mit inhalierbaren Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta₂-Agonisten anwenden. Wenden Sie das inhalierbare Kortikosteroid auch weiterhin an, wie von Ihrem Arzt verschrieben, auch wenn es Ihnen im Verlauf der Behandlung besser geht.

Falls Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt erlitten, oder bei Ihnen in den letzten 12 Monaten instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) aufgetreten sind, dann teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Dies ist wichtig für die Entscheidung, ob Spiriva für Sie geeignet ist.

Wenden Sie Spiriva Respimat nicht häufiger als einmal täglich an.

Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie das Gefühl haben, dass sich Ihre Atmung verschlechtert.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an zystischer Fibrose (Mukoviszidose) leiden, weil Spiriva Respimat die Symptome der zystischen Fibrose verschlimmern könnte.

Kinder und Jugendliche
Spiriva Respimat wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Spiriva Respimat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, falls Sie Anticholinergika wie etwa Ipratropium oder Oxitropium einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben. 

Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet bei Anwendung von Spiriva Respimat zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD oder Asthma, wie etwa Inhalativa gegen Akutbeschwerden (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z.B. Theophyllin), Antihistaminika, schleimlösende Mittel (z. B. Ambroxol), Leukotrien-Rezeptorantagonisten (z.B. Montelukast), Mastzellstabilisatoren, Anti‑IgE-Behandlung (z. B. Omalizumab) und/oder inhalative oder orale Steroide (z. B. Budesonid, Prednisolon).

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn es ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sollten Schwindel oder verschwommenes Sehen auftreten, können die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Spiriva Respimat enthält Benzalkoniumchlorid
Dieses Arzneimittel enthält 0,0011 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß.
Benzalkoniumchlorid kann keuchende Atmung und Atemschwierigkeiten (Bronchospasmen – krampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen, insbesondere wenn Sie an Asthma leiden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Spiriva Respimat darf nur inhaliert werden.

Die empfohlene Dosis für Patienten ab einem Alter von 6 Jahren beträgt:
Spiriva Respimat wirkt 24 Stunden. Wenden Sie daher Spiriva Respimat nur EINMAL TÄGLICH an, möglichst immer zur gleichen Tageszeit. Inhalieren Sie bei jeder Anwendung 2 HÜBE.
Da es sich bei COPD und Asthma um chronische Erkrankungen handelt, sollten Sie Spiriva Respimat täglich anwenden und nicht nur, wenn Atemprobleme auftreten. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Vergewissern Sie sich, dass Sie den wiederverwendbaren Respimat Inhalator richtig anwenden können. Die Gebrauchsanweisung für den wiederverwendbaren Respimat Inhalator finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Gebrauchsanweisung für den wiederverwendbaren Respimat Inhalator“)..

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Spiriva Respimat wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. 

Wenn Sie eine größere Menge von Spiriva Respimat angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr als 2 Hübe Spiriva Respimat an einem Tag genommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie könnten ein höheres Risiko haben, Nebenwirkungen wie trockener Mund, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, oder verstärkten Herzschlag oder verschwommenes Sehen zu erleiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Spiriva Respimat angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Spiriva Respimat vergessen haben
Sollten Sie eine Dosis (2 HÜBE EINMAL TÄGLICH) vergessen haben, beunruhigen Sie sich nicht, sondern holen Sie diese baldmöglichst nach. Sie dürfen jedoch nicht die doppelte Dosis auf einmal oder am selben Tag inhalieren. Fahren Sie danach wie gewohnt mit der Anwendung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Spiriva Respimat abbrechen
Bevor Sie die Anwendung von Spiriva Respimat abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Anwendung von Spiriva Respimat abbrechen, könnten die COPD- und Asthma-Symptome und Beschwerden zunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Die unten beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die Spiriva Respimat anwenden und sind gemäß ihrer Häufigkeit mit häufig, gelegentlich, selten oder nicht bekannt aufgeführt.

Nach der Anwendung von Spiriva Respimat können sofort einsetzende allergische Reaktionen auftreten wie z. B. Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen von Mund und Gesicht bei gleichzeitiger Atemnot (angioneurotisches Ödem), oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel) einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) auftreten.

Unmittelbar nach der Spiriva Respimat Inhalation kann wie bei allen inhalativen Arzneimitteln bei einigen Patienten Brustenge, Husten, Giemen oder Atemnot auftreten (Bronchospasmus). 
Wenn dies passiert, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
www.afmps.be
Abteilung Vigilanz:
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website : www.guichet.lu/pharmakovigilanz

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit der Patrone nach Einsetzen in den Respimat Inhalator:
Tauschen Sie jede Patrone spätestens 3 Monate nach dem Einsetzen in den wiederverwendbaren Respimat Inhalator aus.
Der wiederverwendbare Respimat Inhalator darf nicht länger als 1 Jahr verwendet werden.
Empfohlene Anwendung: maximal 6 Patronen pro Respimat Inhalator.

Hinweis: In Untersuchungen wurde die Funktionsfähigkeit des wiederverwendbaren Respimat Inhalators für 540 Sprühstöße (entsprechend 9 Patronen) gezeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Spiriva Respimat enthält

• Der Wirkstoff ist Tiotropium. Die abgegebene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm Tiotropium pro Hub, entsprechend 3,124 Mikrogramm Tiotropiumbromid-Monohydrat (eine therapeutische Dosis besteht aus zwei nacheinander inhalierten Hüben). Die abgegebene Dosis ist die Menge, die für den Patienten nach Passieren des Mundstücks verfügbar ist.
• Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, gereinigtes Wasser, Salzsäure 3,6% zur pH-Einstellung.

Wie Spiriva Respimat aussieht und Inhalt der Packung
Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm besteht aus einer Patrone mit Lösung zur Inhalation und einem Respimat Inhalator. Die Patrone muss vor dem ersten Gebrauch in den Inhalator eingeführt werden.

Nachfüllpackung:   1 Patrone mit 60 Sprühstößen (30 therapeutische Dosen)
Nachfüllpackung:   3 Patronen mit 60 Sprühstößen (30 therapeutische Dosen) pro Patrone

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Deutschland

Örtlicher Vertreter
Boehringer Ingelheim SComm
Avenue Arnaud Fraiteur 15-23
1050 Brüssel

Hersteller
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Deutschland

Boehringer Ingelheim España, SA
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Spanien

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Frankreich

Zulassungsnummer: BE316495 - LU2008110041

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich (Nordirland), Zypern: Spiriva Respimat
Bulgarien: Спирива Респимат

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2024.

Weitere Informationsquellen:

Die Gebrauchsanweisung erhalten Sie, indem Sie den in der „Gebrauchsanweisung“ und auf der Verpackung abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone/-device scannen. Die identen Informationen sind auch auf der folgenden URL verfügbar: https://www.respimat.be/

Gebrauchsanweisung für den wiederverwendbaren Respimat Inhalator

Der Respimat ist ein Inhalator, der eine Sprühwolke zum Inhalieren erzeugt. Er ist nur für Sie selbst/nur für Ihr Kind vorgesehen. Eine Patrone gibt viele einzelne Dosen ab. Der wiederverwendbare Respimat Inhalator ermöglicht den Austausch der Patrone und kann mit bis zu 6 Patronen verwendet werden

Kinder sollten Spiriva Respimat mit Hilfe eines Erwachsenen anwenden.

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie den wiederverwendbaren Spiriva Respimat zum ersten Mal anwenden.
Wenden Sie diesen Inhalator nur einmal täglich an. Inhalieren Sie bei jeder Anwendung 2 Sprühstöße.

• Wenn Sie den Spiriva Respimat länger als 7 Tage nicht benutzt haben, müssen Sie zunächst einen Sprühstoß in Richtung Boden abgeben.
• Wenn Sie den Spiriva Respimat länger als 21 Tage nicht benutzt haben, müssen Sie die Schritte 4 bis 6 erneut ausführen, wie unter “Vorbereitung für die Anwendung” beschrieben, bis eine sichtbare Sprühwolke austritt. Wiederholen Sie anschließend die Schritte 4 bis 6 noch weitere 3‑mal.

Pflege des wiederverwendbaren Respimat Inhalators

Reinigen Sie das Mundstück mindestens einmal wöchentlich, einschließlich der Metalldüse im Inneren des Mundstücks, mit einem feuchten Tuch oder Papiertuch.
Leichte Verfärbungen des Mundstücks haben keine Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des wiederverwendbaren Respimat-Inhalators.
Falls erforderlich, wischen Sie die Außenseite des wiederverwendbaren Respimat-Inhalators mit einem feuchten Tuch ab.

Wann muss der Inhalator ersetzt werden?
Spätestens wenn Sie einen Inhalator mit 6 Patronen nacheinander verwendet haben, müssen Sie sich eine neue Packung Spiriva Respimat mit Inhalator verschreiben lassen. Verwenden Sie den wiederverwendbaren Respimat-Inhalator nach dem Einsetzen der ersten Patrone nicht länger als ein Jahr.

Vorbereitung für die Anwendung

Tägliche Anwendung

Wann muss die Spiriva Respimat Patrone ausgetauscht werden?

Der Dosisanzeiger gibt an, wie viele Sprühstöße noch in der Patrone vorhanden sind.

Antworten auf häufige Fragen

Die Patrone lässt sich nicht tief genug in das Gehäuse einsetzen.

Haben Sie vor dem Einsetzen der Patrone aus Versehen das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht? Öffnen Sie die Schutzkappe, drücken Sie den Auslöser und setzen Sie dann die Patrone ein.
Handelt es sich um einen Patronenwechsel? Neue Patronen ragen weiter aus dem Inhalator-Gehäuse heraus als die allererste Patrone. Schieben Sie die Patrone in den Inhalator bis sie einrastet. Stecken Sie dann das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder auf.

Der Auslöser lässt sich nicht drücken.

Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder aufgesteckt? Falls nicht, stecken Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder auf, um den Inhalator zu entsperren. Der wiederverwendbare Respimat Inhalator funktioniert nur mit aufgestecktem Gehäuseunterteil.
Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht? Falls nicht, drehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil in einer gleichmäßigen Bewegung bis es einrastet (eine halbe Umdrehung).
Zeigt der Dosisanzeiger auf der Patrone einen weißen Pfeil auf rotem Hintergrund? Die Patrone ist leer. Setzen Sie eine neue Patrone ein und stecken Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder auf.

Die leere Patrone lässt sich nicht entfernen.

Ziehen Sie an der Patrone und drehen Sie sie gleichzeitig.

Das durchsichtige Gehäuseunterteil lässt sich nicht drehen oder nicht wieder aufstecken.

Hat sich das durchsichtige Gehäuseunterteil gelöst und zeigt der Dosisanzeiger auf der Patrone einen weißen Pfeil auf rotem Hintergrund? Die Patrone ist leer. Setzen Sie eine neue Patrone ein.
Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil bereits gedreht? Falls ja, folgen Sie den Anweisungen “ÖFFNEN” und “AUSLÖSEN” unter “Tägliche Anwendung” um Ihre Medizin zu bekommen.

Mein Spiriva Respimat sprüht nicht.

Haben Sie eine Patrone eingesetzt? Falls nicht, setzen Sie eine Patrone ein. Spiriva Respimat darf nach dem Einsetzen der Patrone und Wiederaufstecken des durchsichtigen Gehäuseunterteils nicht mehr auseinander genommen werden bis die Patrone leer ist.
Haben Sie die Schritte “Drehen” - “Öffnen” - “Auslösen” nach dem Einsetzen der Patrone mindestens 3‑mal ausgeführt? Wiederholen Sie diese Schritte nach dem Einsetzen der Patrone mindestens 3‑mal wie oben in den Schritten 4 bis 6 unter “Vorbereitung für die Anwendung” angegeben.
Zeigt der Dosisanzeiger auf der Patrone einen weißen Pfeil auf rotem Hintergrund? Die Patrone ist leer. Setzen Sie eine neue Patrone ein.

Mein Spiriva Respimat sprüht von allein.

War die Schutzkappe offen, als Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht haben? Schließen Sie erst die Schutzkappe und drehen Sie dann das durchsichtige Gehäuseunterteil.
Haben Sie auf den Auslöser gedrückt, während Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht haben? Schließen Sie die Schutzkappe, damit der Auslöser verdeckt ist, und drehen Sie dann das durchsichtige Gehäuseunterteil.
Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil nicht bis zum Einrasten gedreht? Drehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil in einer gleichmäßigen Bewegung bis es einrastet (eine halbe Umdrehung). Der Dosiszähler zählt auch jede unvollständige Drehung und verringert dadurch die Anzahl der verbleibenden Sprühstöße.
War die Schutzkappe offen, als Sie die Patrone ersetzt haben? Schließen Sie erst die Schutzkappe und setzen Sie dann eine neue Patrone ein.

Die identen Informationen sind verfügbar durch Scannen des QR-Codes:
[QR-Code]

und über die folgende URL: https://www.respimat.be/