ADENURIC Tabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und werden zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
ADENURIC wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt. Wenn Sie die
Harnsäurekonzentration durch die 1 × tägliche Einnahme von ADENURIC niedrig halten, wird die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden erreicht. Wird die Harnsäurekonzentration über eine ausreichend lange Zeit niedrig gehalten, kann dies auch ein Schrumpfen der Gichtknoten bewirken.
ADENURIC 120 mg Tabletten werden auch angewendet, um hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut zu behandeln und ihnen vorzubeugen. Diese können auftreten, wenn Sie mit einer Chemotherapie gegen Blutkrebs beginnen. Bei einer Chemotherapie werden Krebszellen zerstört, woraufhin die Harnsäurekonzentration im Blut steigt, wenn die Bildung von Harnsäure nicht verhindert wird.
ADENURIC ist für Erwachsene bestimmt.

ADENURIC darf nicht eingenommen werden,
•  wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADENURIC einnehmen:
•                 wenn Sie Herzschwäche, Herzprobleme oder Schlaganfall haben oder hatten
•                 wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen gegenüber Allopurinol (einem Medikament zur Gichtbehandlung) haben oder hatten
•                 wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests haben oder hatten
•                 wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge des Lesch-Nyhan-Syndroms (eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im Blut befindet) behandelt werden.
•                 wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden.
Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf ADENURIC auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Medikaments (siehe Abschnitt 4). Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion könnten sein:

• Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Blasen, Knötchen, juckender, schuppender Hautausschlag), Juckreiz
• Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts
• Atembeschwerden
• Fieber mit vergrößerten Lymphknoten
• aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und Kreislaufstillstand.

Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit ADENURIC dauerhaft zu beenden.
Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-JohnsonSyndrom) unter der Anwendung von ADENURIC. Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Stellen, oft mit zentraler Blasenbildung am Rumpf. Dazu können auch zählen: Ulzera im Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien, sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen). Der Hautausschlag kann zu großflächiger Blasenbildung oder Abschälen der Haut fortschreiten.
Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit ADENURIC zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, suchen Sie sofort den Rat eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit ADENURIC beginnen.
Bei manchen Patienten kann es zu einem Gichtanfall kommen, wenn sie mit der Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der Harnsäurekonzentration beginnen. Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie ADENURIC einnehmen. Auch bei einem Gichtanfall müssen Sie unbedingt ADENURIC weiter einnehmen, da ADENURIC trotzdem wirkt und die
Harnsäurekonzentration senkt. Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie ADENURIC weiterhin jeden Tag einnehmen.
Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung) zu behandeln.
Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den Harnwegen führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen. Allerdings wurde dies nicht bei Patienten beobachtet, die mit ADENURIC wegen eines Tumorlyse-Syndroms behandelt wurden.
Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.
Einnahme von ADENURIC zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da
Wechselwirkungen mit ADENURIC auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.
•                      Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)
•                      Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)
•                      Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob ADENURIC Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. ADENURIC sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Es ist nicht bekannt, ob ADENURIC in die Muttermilch übergehen kann. Sie sollten ADENURIC nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können. In diesen Fällen sollten Sie nicht selbst fahren oder Maschinen bedienen.
ADENURIC enthält Lactose
ADENURIC Tabletten enthalten Lactose (Zuckerart). Bitte nehmen Sie ADENURIC daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
ADENURIC enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•                 Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Auf der Rückseite der Blisterpackung sind die einzelnen Wochentage aufgedruckt, so dass Sie nachprüfen können, ob Sie jeden Tag eine Tablette eingenommen haben.
•                 Die Tabletten sind zum Einnehmen. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
Gicht
ADENURIC ist als 80-mg-Tablette oder als 120-mg-Tablette erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verschreiben.
Führen Sie die tägliche Einnahme von ADENURIC fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.
Vorbeugung und Behandlung hoher Harnsäurekonzentrationen bei Patienten unter KrebsChemotherapie
ADENURIC ist als 120-mg-Tablette erhältlich.
Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von ADENURIC und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort. In der Regel ist die Behandlung kurzzeitig.
Die Bruchkerbe auf der 80-mg-Tablette dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.
Wenn Sie eine größere Menge von ADENURIC eingenommen haben als Sie sollten
Falls Sie unabsichtlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Wenn Sie die Einnahme von ADENURIC vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von ADENURIC vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, es sei denn die nächste Einnahme steht kurz bevor. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von ADENURIC abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von ADENURIC nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von ADENURIC abbrechen, kann Ihre
Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1 000) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:
•                 anaphylaktische Reaktionen, Medikamentenüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
•                 möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet sind durch
Blasenbildung und Abschälungen von Haut und Schleimhäuten, z. B. von Mund und Genitalien, schmerzhafte Ulzera im Mund und/oder im Genitalbereich, begleitet von Fieber, Halsschmerzen und Müdigkeit (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse), oder durch vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte
Anzahl weißer Blutkörperchen (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen – DRESS) (siehe Abschnitt 2.)
•                 Hautausschlag am ganzen Körper
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
•                 Auffällige Lebertestwerte
•                 Durchfall
•                 Kopfschmerzen
•                 Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in den Abschnitten “Gelegentliche Nebenwirkungen” sowie “Seltene Nebenwirkungen”)
•                 Übelkeit
•                 Erhöhung der Gichtsymptome
•                 lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem)
•                 Schwindelgefühl/Benommenheit
•                 Kurzatmigkeit
•                 Juckreiz
•                 Schmerzen in den Extremitäten, Muskel- und Gelenkschmerzen
•                 Abgeschlagenheit
Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
•                 verminderter Appetit, Änderung der Blutzuckerwerte (Diabetes) sowie damit verbundene Symptome wie übermäßiger Durst, erhöhte Blutfettwerte, Gewichtszunahme
•                 Herabsetzung des Geschlechtstriebs
•                 Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit
•                 Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden (Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), veränderter Geschmackssinn, verminderter Geruchssinn (Hyposmie)
•                 Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm), unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Herzklopfen (Palpitation)
•                 Hitzewallungen oder Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck,
Blutungen (wurden nur bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie gegen Blutkrankheiten erhielten)
•                 Husten, Beschwerden oder Schmerzen des Brustkorbs, Entzündungen der Nasengänge und/oder des Halses (Infektionen der oberen Atemwege), Bronchitis, Infektionen der unteren Atemwege •              Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Blähungen, Schmerzen im Oberbauch, Sodbrennen,
Verdauungsstörungen, Verstopfung, häufigerer Stuhlgang, Erbrechen, Magenbeschwerden
•                 juckender Hautausschlag, Nesselsucht, Hautentzündung, Hautverfärbung, kleine rote oder violette Punkte auf der Haut, kleine, flache rote Punkte auf der Haut, flache rote Zone auf der Haut, die bedeckt ist mit kleinen, zusammenfließenden Unebenheiten, Hautausschlag, rote
Zonen und Punkte auf der Haut, vermehrtes Schwitzen, nächtliches Schwitzen, Haarausfall,
Hautrötungen (Erythem), Schuppenflechte (Psoriasis), Ekzem, sonstige Hauterkrankungen
•                 Muskelkrampf, Muskelschwäche, Schleimbeutelentzündung oder Arthritis (Gelenkentzündung, die üblicherweise von Schmerz, Schwellung und/oder Steifheit begleitet ist), Rückenschmerzen, Muskelanspannung, Muskel- und/oder Gelenksteifheit
•                 Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, auffällige Urintestwerte (erhöhte Proteinwerte im Urin), Funktionsstörungen der Nieren, Harnwegsinfektion
•                 Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden
•                 Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)
•                 Erhöhung der Blutspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH)
•                 Veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen oder Blutplättchen (auffälliger Bluttest)
•                 Nierensteine
•                 Erektionsprobleme
•                 erniedrigte Aktivität der Schilddrüse
•                 verschwommenes Sehen, verändertes Sehen
•                 Ohrenklingeln
•                 laufende Nase
•                 Mundulzerationen
•                 Entzündung der Bauchspeicheldrüse: häufige Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
•                 Harndrang
•                 Schmerzen
•                 Unwohlsein
•                 INR-Blutgerinnungswert erhöht
•                 Quetschung
•                 Schwellung der Lippen
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
•                 Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies kann zu
Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere, wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, druckempfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
•                 ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden
•                 hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten,
Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer
Blutkörperchen (Leukozytose, mit oder ohne Eosinophilie)
•                 verschiedene Hautausschläge (z. B. mit weißen Punkten, mit Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit Hautabschuppungen, masernähnliche Ausschläge), großflächige Hautrötung, Nekrose und blasige Ablösung der Oberhaut und Schleimhäute, in der Folge Abschälung (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)
•                 Nervosität
•                 Durstgefühl
•                 Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)
•                 Anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)
•                 Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung der Nieren (tubulo-
interstitielle Nephritis)
•                 Entzündung der Leber (Hepatitis)
•                 Gelbfärbung der Haut (Ikterus)
•                 Entzündung der Gallenblase
•                 Leberschädigung
•                 Erhöhung der Blutspiegel von Kreatinphosphokinase (dies weist auf eine Muskelschädigung hin)
•                 plötzlicher Herztod
•                 geringe Anzahl von roten Blutzellen (Blutarmut)
•                 Niedergeschlagenheit
•                 Schlafstörung
•                 Geschmacksverlust
•                 brennendes Gefühl
•                 Schwindel
•                 Kreislaufkollaps
•                 Lungenentzündung (Pneumonie)
•                 Wunden im Mund, Entzündung der Mundschleimhaut
•                 Magen-Darm-Durchbruch
•                 Rotatoren-Manschetten-Syndrom
•                 rheumatische Polymyalgie
•                 Wärmegefühl
•                 plötzlicher Sehverlust aufgrund der Verstopfung einer Arterie im Auge
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-1000 BRÜSSEL, Madou - Website: www.notifieruneffetindesirable.be - E-Mail: adr@fagg-afmps.be und in Luxemburg über Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Tel.: (+33) 3 83 65 60 85/87, E-Mail: crpv@chru-nancy.fr oder Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Tel.: (+352) 2478 5592, E-Mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

•                 Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
•                 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:” bzw. „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
•                 Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ADENURIC enthält
Der Wirkstoff ist Febuxostat.
Jede Tablette enthält 80 mg oder 120 mg Febuxostat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat.
Filmüberzug: Opadry II gelb, 85F42129 bestehend aus: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H₂O (E 172).
Wie ADENURIC aussieht und Inhalt der Packung
ADENURIC Filmtabletten sind blassgelb bis gelb und kapselförmig.
In die 80 mg-Filmtabletten ist auf einer Seite „80“ eingeprägt und auf der anderen Seite ist eine Bruchkerbe. In die 120 mg-Filmtabletten ist auf einer Seite „120“ eingeprägt.
ADENURIC 80 mg und 120 mg sind in durchsichtigen (Aclar/PVC/Aluminium oder PVC/PE/PVDC/Aluminium) Blisterpackungen mit je 14 Tabletten verpackt.
ADENURIC 80 mg und 120 mg sind in Packungen zu 14, 28, 42, 56, 84 und 98 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Hersteller:
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Frankreich oder
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7–13
01097 Dresden
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2022.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.