ABASAGLAR enthält Insulin glargin. Dies ist ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.

ABASAGLAR wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt.

Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Insulin glargin hat eine lang anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.

ABASAGLAR darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ABASAGLAR anwenden.
Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Hautveränderungen an der Injektionsstelle
Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln, um Hautveränderungen, wie z. B. Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren (siehe „Wie ist Abasaglar anzuwenden?“). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.

Reisen
Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B. über

• die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,
• ausreichend Vorrat an Insulin usw.,
• die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,
• Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,
• mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
• mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,
• zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen
In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B. Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):

• Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
• Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).

In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie ihn rechtzeitig.

Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen. Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.

Eine Insulin-Behandlung kann dazu führen, dass der Körper Antikörper gegen Insulin (Substanzen, die gegen Insulin wirken) bildet. Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

Verwechslungen von Insulinen
Sie müssen stets vor jeder Injektion die Verpackung und die Bezeichnung des Insulins überprüfen, um Verwechslungen zwischen ABASAGLAR und anderen Insulinen zu vermeiden.

Kinder
Mit der Anwendung von ABASAGLAR bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln
Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:

• alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
• Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),
• Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
• Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
• Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),
• Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
• Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung),
• Somatostatin-Analoga (z. B. Octreotid, zur Behandlung einer seltenen Erkrankung, bei der zu viel Wachstumshormon produziert wird),
• Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:

• Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),
• Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),
• Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
• Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),
• Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie),
• Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
• Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),
• Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),
• Somatropin (Wachstumshormon),
• Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma),
• Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),
• atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),
• Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:

• Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
• Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
• Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit Alkohol
Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind. Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

• Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
• Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,
• Sie an Sehstörungen leiden.

Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:

• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,
• die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen.

ABASAGLAR enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn ABASAGLAR den gleichen Wirkstoff wie Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) enthält, sind diese Arzneimittel nicht gegeneinander austauschbar. Die Umstellung von einer Insulintherapie auf eine andere erfordert eine ärztliche Verschreibung, medizinische Überwachung sowie eine Blutzuckerüberwachung. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt für weitere Informationen.

Dosierung
Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt

• bestimmen, wie viel ABASAGLAR Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,
• Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
• Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis ABASAGLAR spritzen müssen.

ABASAGLAR ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
ABASAGLAR kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden. Verwenden Sie das Medikament genau nach der Anweisung Ihres Arztes.

Häufigkeit der Anwendung
Sie benötigen eine Injektion ABASAGLAR jeden Tag zur gleichen Zeit.

Art der Anwendung
ABASAGLAR wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie ABASAGLAR NICHT in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie ABASAGLAR spritzen sollen. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.

Handhabung des ABASAGLAR KwikPens
ABASAGLAR KwikPen ist ein Einweg-Fertigpen gefüllt mit Insulin glargin.

Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltene „Bedienungsanleitung von ABASAGLAR KwikPen“ sorgfältig durch. Verwenden Sie den Pen genau wie in der Bedienungsanleitung beschrieben.

Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des Pens eine neue Nadel. Verwenden Sie nur Nadeln, die für die Anwendung mit ABASAGLAR KwikPen geeignet sind (siehe „Bedienungsanleitung von ABASAGLAR KwikPen“).

Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch.

Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch des Pens genau an. Verwenden Sie ABASAGLAR KwikPen nicht, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie ABASAGLAR KwikPen nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.

Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem einzigen Patienten benutzt werden.

Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen.

Verwenden Sie grundsätzlich immer einen neuen Pen, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Wenn Sie glauben, dass mit ABASAGLAR KwikPen etwas nicht in Ordnung ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Leere Pens dürfen nicht wieder gefüllt werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.

Verwenden Sie ABASAGLAR KwikPen nicht, wenn er beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert, sondern entsorgen Sie ihn und verwenden Sie einen neuen KwikPen.

Wenn Sie eine größere Menge von ABASAGLAR angewendet haben, als Sie sollten

• Wenn Sie zu viel ABASAGLAR gespritzt haben oder Sie unsicher sind, wie viel Sie gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen. Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von ABASAGLAR vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis ABASAGLAR ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben oder Sie unsicher sind, wie viel Sie gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
• Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Nach der Injektion
Wenn Sie unsicher sind, wie viel Sie sich gespritzt haben, überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, bevor Sie entscheiden, ob Sie eine weitere Injektion benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von ABASAGLAR abbrechen
Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mit ABASAGLAR nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels bemerken (Hypoglykämie), ergreifen Sie Maßnahmen um Ihren Blutzuckerspiegel sofort zu erhöhen. Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt sehr häufig während einer Insulin-Therapie auf (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten). Ein niedriger Blutzuckerspiegel bedeutet, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie ohnmächtig (bewusstlos) werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einer Gehirnschädigung führen und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen finden Sie im Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Schwere allergische Reaktionen (selten, können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten) – Anzeichen können sein: großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Kurzatmigkeit, Blutdruckabfall mit schnellem Herzschlag und Schwitzen. Schwere allergische Reaktionen auf Insulin können lebensbedrohlich werden. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle
Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe schrumpfen (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) oder dicker werden (Lipohypertrophie, kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose, wie oft sie auftritt, ist nicht bekannt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

• Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle

Anzeichen können z.B. Rötung, ungewöhnlich starke Schmerzen beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung sein. Sie können sich auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen verschwinden normalerweise innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

• Sehstörungen

Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.

• Allgemeine Erkrankungen

In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten)
In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich denen bei Erwachsenen.

Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:
Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B- 1000 Brüssel Madou, Website: www.notifieruneffetindesirable.be, e-Mail: adr@fagg-afmps.be.
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, tel. : (+33) 3 83 65 60 85/87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, tel. : (+352) 247-85592 anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Noch nicht verwendete Pens
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
Legen Sie ABASAGLAR nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwendete Pens
In Verwendung befindliche oder als Vorrat mitgeführte Fertigpens können maximal 28 Tage lang bei einer Temperatur bis zu 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden. In Verwendung befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nach diesem Zeitraum dürfen sie nicht mehr verwendet werden. Die Pen-Kappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ABASAGLAR enthält

• Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein Milliliter der Lösung enthält 100 Einheiten des Wirkstoffs Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2, „ABASAGLAR enthält Natrium“), Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie ABASAGLAR aussieht und Inhalt der Packung
ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen, KwikPen, ist eine klare und farblose Lösung.

ABASAGLAR gibt es in Packungen mit 5 Fertigpens und eine Bündelpackung mit 2 Packungen, die je 5 Fertigpens enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Hersteller
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankreich.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien - Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. - Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2021.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Bedienungsanleitung

ABASAGLAR^® 100 Einheiten/ml KwikPen^® Injektionslösung in einem Fertigpen
Insulin glargin

BITTE LESEN SIE DIE BEDIENUNGSANLEITUNG VOR DER ANWENDUNG

Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie damit beginnen, ABASAGLAR anzuwenden und jedes Mal, wenn Sie einen neuen ABASAGLAR KwikPen erhalten. Es könnten neue Informationen vorliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren gesundheitlichen Zustand oder Ihre Behandlung.

ABASAGLAR KwikPen („Pen“) ist ein Fertigpen, der 300 Einheiten (3ml) Insulin glargin enthält. Sie können mit einem Pen mehrere Dosen injizieren. Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je 1 Einheit eingestellt werden. Sie können bei jeder Injektion zwischen 1 und 80 Insulineinheiten injizieren. Sollte Ihre Dosis mehr als 80 Insulineinheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben. Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, und möglicherweise ist es für Sie nicht zu erkennen, dass er sich bewegt.  Der Kolben erreicht erst dann das Ende der Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten, die der Pen enthält, gespritzt haben.

Sie dürfen Ihren Pen nicht mit anderen Personen gemeinsam benutzen, auch dann nicht, wenn die Nadel gewechselt wurde.  Verwenden Sie die Nadeln immer nur einmal, und benutzen Sie auch die Nadel nicht gemeinsam mit anderen Personen. Sie könnten andere infizieren oder von ihnen infiziert werden.

Dieser Pen wird nicht für Blinde oder Sehbehinderte ohne die Unterstützung einer im Gebrauch des Pens geschulten Person empfohlen.

Wie der ABASAGLAR  KwikPen zu erkennen ist:

• Farbe des Pens:  Hellgrau
• Dosierknopf:  Hellgrau mit grünem Ring am Rand
• Etiketten:  Hellgrau mit grünen Farbstreifen

Für die Injektion benötigtes Zubehör:

• ABASAGLAR KwikPen
• KwikPen kompatible Nadeln (empfohlen werden BD [Becton, Dickinson and Company] Pen‑Nadeln)
• Tupfer

Vorbereitung des Pens

• Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
• Überprüfen Sie den Pen um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art von Insulin injizieren. Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie verschiedene Insuline anwenden.
• Verwenden Sie Ihren Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt ist, und nicht länger als 28 Tage nach Anbruch.
• Verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue Nadel, um Infektionen und verstopfte Nadeln zu vermeiden.

Entlüften des KwikPens

Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion

• Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler Anwendung ansammeln kann. Dadurch wird sichergestellt, dass der Pen korrekt funktioniert.
• Wenn Sie den Pen nicht vor jeder Injektion entlüften, können Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.

Einstellen der Dosis

• Sie können zwischen 1 und 80 Einheiten in einer Injektion injizieren.
• Sollte Ihre Dosis mehr als 80 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion spritzen.

• Wenn Sie Hilfe bei der Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
• Sie sollten für jede Injektion eine neue Nadel benutzen und die Schritte zur Entlüftung wiederholen.

• Es können nicht mehr Insulineinheiten eingestellt werden, als in der Patrone vorrätig sind.
• Sollten Sie mehr Einheiten benötigen, als in Ihrem Pen vorrätig sind, können Sie entweder

• die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre Dosis vervollständigen oder
• Sie nehmen einen neuen Pen und spritzen sich die gesamte Dosis.

• Es ist normal, dass eine kleine Menge Insulin sichtbar im Pen verbleibt, die Sie sich nicht spritzen können.

Verabreichen der Injektion

• Spritzen Sie sich Ihr Insulin, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
• Wechseln (rotieren) Sie die Injektionsstelle bei jedem Spritzen.
• Versuchen Sie nicht, Ihre Dosis zu ändern, während Sie sich spritzen.

Nach der Injektion

Entsorgen der Pens und der Nadeln

• Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem verschließbaren, durchstechsicheren Behälter.
• Sie dürfen gefüllte Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.
• Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie die Pens und der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen sind.
• Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und / oder behördlichen Richtlinien ersetzen.

Aufbewahrung des Pens

Noch nicht verwendete Pens

• Bewahren Sie den Pen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
• Frieren Sie ABASAGLAR nicht ein. ABASAGLAR nicht verwenden, wenn es eingefroren war.
• Unangebrochene Pens können bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Ablauf des Verfalldatums angewendet werden, sofern der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde.

Pens während des Gebrauchs

• Bewahren Sie den in Verwendung befindlichen Pen bei Raumtemperatur (unter 30 °C) und vor Hitze und Licht geschützt auf.
• Entsorgen Sie den verwendeten Pen nach 28 Tagen, auch wenn der Pen noch Insulin enthält.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung

• Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.
• Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken, benutzen Sie den Pen nicht.
• Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr Pen verloren geht oder beschädigt wird.
• Behebung von Störungen
• Sollten Sie die Schutzkappe des Pens nicht abziehen können, drehen Sie die Kappe behutsam hin und her und ziehen Sie die Schutzkappe dann gerade ab.
• Falls der Dosierknopf schwer durchzudrücken ist:

• Das Spritzen fällt leichter, wenn der Dosierknopf langsamer durchgedrückt wird.
• Die Nadel kann verstopft sein. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Pen.
• Es könnten Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein. Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen Pen.

Falls Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem ABASAGLAR KwikPen haben sollten, wenden Sie sich bitte an Ihr medizinisches Fachpersonal.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2020.