Coversyl est un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) de l’angiotensine-I . Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

Coversyl est utilisé dans :
- le traitement de l’hypertension artérielle,
- la réduction du risque d’évènements cardiaques, tel que l’infarctus, chez les patients souffrant de maladie coronaire stable (situation dans laquelle le flux sanguin alimentant le cœur est réduit ou bloqué) et ayant un antécédent d’infarctus et/ou d’intervention visant à améliorer l’alimentation sanguine du cœur en dilatant les vaisseaux sanguins.

Ne prenez jamais Coversyl
- si vous êtes allergique au perindopril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à d’autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion,
- si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, des gonflements du visage, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu ces symptômes quelles qu’en soient les circonstances (angio-oedème),
- si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est préférable d’éviter l’usage de Coversyl en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse »),
- si vous souffrez de diabète ou de problèmes rénaux et que vous êtes traités avec de l’aliskiren.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Coversyl.
- si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l’artère principale sortant du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère rénale),
- si vous avez d’autres problèmes cardiaques,
- si vous avez une maladie du foie,
- si vous avez une maladie rénale ou si vous recevez une dialyse,
- si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
- si vous êtes diabétique,
- si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium,
- si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale importante,
- si vous devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec une machine),
- si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes,
- si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,
- si votre médecin vous a dit que vous souffriez d’une intolérance à certains sucres,
- si votre médecin vous a dit que vous souffriez d’une phénylcétonurie,
- si vous prenez de l’aliskiren (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension).

Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l’être). Coversyl n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade (voir rubrique “Grossesse ”).

Enfants et adolescents
Coversyl n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Coversyl
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le traitement par Coversyl peut être affecté par d’autres médicaments :
- autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant l’aliskiren, les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d’urine produite par les reins),
- médicaments épargneurs de potassium (p.ex. triamtérène, amiloride), suppléments en potassium ou substituts de sel contenant du potassium,
- médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque : eplérénone, spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour,
- du lithium pour les troubles maniaques ou dépression,
- médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l’ibuprofène) pour soulager la douleur ou de fortes doses d’aspirine,
- médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme l’insuline ou metformine),
- baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des maladies comme la sclérose multiple),
- médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme la dépression, l’anxiété, la schizophrénie etc (antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques),
- immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l’organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ciclosporine, tacrolimus),
- triméthoprime (pour le traitement d’infections),
- estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
- allopurinol (pour le traitement de la goutte),
- procaïnamide (pour le traitement des battements cardiaques irréguliers),
- vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),
- héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang),
- traitements de l’hypotension artérielle, de l’état de choc ou de l’asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),
- sels d’or, en particulier lors d’administration intraveineuse (utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde).

Coversyl avec des aliments, boissons et de l’alcool
Il est conseillé de prendre Coversyl avant un repas.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l’être). Votre médecin vous conseillera normalement d’arrêter de prendre Coversyl avant d’être enceinte ou dès que vous avez connaissance de votre grossesse et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Coversyl.
Coversyl n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé si vous l’utilisez après le 3ème mois de grossesse.

Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. Coversyl n’est pas recommandé pendant l’allaitement, et votre médecin pourra choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier s’il s’agit d’un nouveau-né ou d’un bébé né prématurément.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Coversyl n’affecte généralement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients.
Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Coversyl contient du lactose et de l’aspartame
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Etant donné que Coversyl, comprimé orodispersible contient également une source de phénylalanine (aspartame), son utilisation chez les personnes atteintes de phénylcétonurie peut être nocive.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Placez le comprimé sur votre langue et laissez-le fondre au contact de la salive avant de l’avaler, de préférence au même moment de la journée, le matin avant le repas.
Votre médecin décidera de la dose adaptée pour vous.

La dose recommandée est de :
Hypertension artérielle : la dose usuelle de départ et la dose d’entretien est de 5 mg une fois par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 10 mg une fois par jour si nécessaire. La dose de 10 mg par jour est la dose maximale recommandée dans l’hypertension.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle de départ est de 2,5 mg une fois par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 5 mg une fois par jour puis, si nécessaire, à 10 mg une fois par jour.

Maladie coronaire stable : la dose usuelle de départ est de 5 mg une fois par jour. Après 2 semaines, cette dose peut être augmentée à 10 mg une fois par jour, qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle de départ est de 2,5 mg une fois par jour. Après une semaine, cette dose peut être augmentée à 5 mg une fois par jour puis à 10 mg une fois par jour, la semaine suivante.

Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation chez les enfants et les adolescents n’est pas recommandée.

Si vous avez pris plus de Coversyl que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement l’hôpital le plus proche ou votre médecin. L’évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension pouvant se traduire par des vertiges ou des étourdissements. Si cela se produit, allongez vous, jambes relevées.
Si vous avez pris trop de Coversyl, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (Tél. : 070 / 245. 245).

Si vous oubliez de prendre Coversyl
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre Coversyl, le jour suivant reprenez simplement votre traitement comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Coversyl
Le traitement par Coversyl étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêter de prendre Coversyl et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer,
- vertige sévère ou évanouissement,
- battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers ou douleurs thoraciques,
- douleurs abdominales intenses.

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure :
- Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
Maux de tête, malaises, vertiges, sensations de picotements et de fourmillements, troubles visuels, (sifflement et bourdonnement d’oreille), étourdissements dûs à l’hypotension, toux sèche, difficulté respiratoire, troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation), réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue.

- Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
Troubles de l’humeur, troubles du sommeil, bronchospasme (poitrine oppressée, sifflements respiratoires et manque de souffle), bouche sèche, angio-œdème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement du visage, de la langue ou de la gorge), démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères, formation de boursouflures sur la peau, problèmes rénaux, impuissance, transpiration, excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs), somnolence, évanouissement, palpitations, tachycardie, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil), arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleur musculaire), douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre, chute, modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du taux sanguin d’urée.

- Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
Modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élévé de bilirubine sérique.

- Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :
Confusion, troubles cardiovasculaires (battements irréguliers du cœur, infarctus, accident vasculaire cérébral), pneumonie éosinophile (un type rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou nez qui coule), érythème multiforme, insuffisance rénale aiguë, modifications des valeurs sanguines telles qu’une diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines, inflammation du pancréas provoquant de fortes douleurs à l’abdomen et au dos), hépatite.


Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION 11
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site Internet: www.afmps.be
Email : patientinfo@fagg-afmps.be

Luxembourg
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny-Allee Marconi-
L-2120 Luxembourg
Site internet :
http:www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le pilulier après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Coversyl 10 mg

- La substance active est le perindopril arginine. Un comprimé orodispersible contient 6.790 mg de perindopril (qui correspond à 10 mg de perindopril arginine).
- Les autres composants du comprimé orodispersible sont : stéarate de magnésium (E470B), silice colloïdale anhydre (E551), nébulisat de lactose et d’amidon (lactose monohydraté 85 %, amidon de maïs 15 %), aspartame (E951) et acesulfame de potassium (E950).

Aspect de Coversyl et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés orodispersibles de Coversyl 10 mg sont blancs et ronds.
Les comprimés sont disponibles en boîtes de 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricants

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
SERVIER BENELUX S.A.
Bd International 57
B – 1070 Bruxelles

Fabricant :

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Ireland


Numéro de l’autorisation de la mise sur le marché : BE352536

Médicament délivré sous prescription médicale

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Allemagne	COVERSUM Arginin 10 mg Schmelztabletten
Autriche	Coversoral-Arginin 10 mg-Schmelztabletten
Belgique	COVERSYL Orodispersible 10 mg
Bulgarie	PRESTARIUM 10 mg Таблетка, диспергираща се в устата
Chypre	COVERSYL Orodispersible 10 mg
Danemark	COVERSYL NOVUM Smelt
Espagne	COVERSORAL 10 mg
Estonie	Prestarium Arginine 10 mg
Finlande	COVERSORAL NOVUM 10 mg
France	COVERSYL 10 mg
Grèce	COVERSYL Orodispersible 10 mg
Hongrie	ARMIX Arginin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Islande	COVERSYL NOVUM Smelt
Irlande	COVERSYL Arginine 10 mg Orodispersible tablets
Italie	COVERSYL 10 mg compresse orodispersibili
Lettonie	PRESTARIUM 10 mg mutē disperġējamās tabletes
Lithuanie	PRESTARIUM 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Luxembourg	COVERSYL Orodispersible 10 mg
Malte	COVERSYL Arginine 10 mg Orodispersible Tablets
Norvège	PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg smeltetablett
Pays-bas	COVERSYL arg orodisper 10 mg
Pologne	Prestarium Oro 10 mg
Portugal	COVERSYL 10 mg comprimidos orodispersiveis
République Tchèque	PRESTARIUM NEO FORTE ORODISPERZNÍ Tablety
Roumanie	PRESTARIUM 10 mg Comprimate orodispersabile
Royaume Uni	COVERSYL Arginine 10 mg Orodispersible Tablets
Slovaquie	PRESTARIUM A 10 mg orodispergovateľná tableta
Slovénie	BIOPREXANIL 10 mg orodisperzibilne tablete
Suède	Coversyl Novum 10 mg

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2013.