Sipralexa contient la substance active escitalopram. Sipralexa appartient à un groupe d’antidépresseurs appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS).

Sipralexa est utilisé pour traiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, le trouble anxiété généralisée et les troubles obsessionnels compulsifs).

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre Sipralexa même si vous tardez à ressentir une amélioration.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais Sipralexa

• Si vous êtes allergique à l’escitalopram ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique).
• Si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de trouble du rythme cardiaque (observé à l’ECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cœur fonctionne).
• Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque qui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et Sipralexa »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sipralexa. Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il lui faudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votre médecin :

• Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par Sipralexa doit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la première fois ou en cas d’augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
• Si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ou hépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être adapter les doses de médicament.
• Si vous êtes diabétique. Un traitement par Sipralexa peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d’insuline et/ou d’antidiabétique oral pourra être nécessaire.
• Si vous avez une quantité diminuée de sodium dans le sang.
• Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement, ou si vous êtes enceinte (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »).
• Si vous recevez un traitement par électrochocs.
• Si vous présentez une maladie coronarienne.
• Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque.
• Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou suite à la prise de traitements diurétiques.
• Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage à la position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque.
• Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).

Veuillez noter

Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.

Des symptômes tels qu’une agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Les médicaments comme Sipralexa (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’automutilation (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après deux semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

• si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’automutilation dans le passé.
• si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’automutilation, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

Sipralexa ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Sipralexa à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit Sipralexa à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de Sipralexa par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Sipralexa n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Sipralexa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin :

• « Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs) », contenant comme principes actifs de la phénelzine, de l’iproniazide, de l’isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l’arrêt de ces médicaments et le début du traitement par Sipralexa. Après l’arrêt de Sipralexa, un délai de 7 jours est nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments.
• « Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A » contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).
• « Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B », contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d’effets indésirables.
• Le linézolide (un antibiotique).
• Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane.
• L’imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression).
• Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol et médicaments similaires (les opioïdes, utilisés contre les douleurs sévères). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d’effets indésirables.
• Cimétidine, lansoprazole et oméprazole (utilisés pour traiter des ulcères à l’estomac), fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), fluvoxamine (antidépresseur) et ticlopidine (utilisée pour réduire les risques d’accident vasculaire cérébral). Ces médicaments sont susceptibles d’induire une augmentation des taux d’escitalopram dans le sang.
• Le millepertuis (Hypericum perforatum) - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression.
• L’acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement.
• La warfarine, le dipyridamole et la phénprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votre traitement par Sipralexa afin de vérifier si votre posologie d’anticoagulants est toujours adaptée.
• La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement de la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d’un risque possible d’augmentation du risque de convulsions.
• Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses) et les antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et ISRS) en raison d’un risque possible d’augmentation du risque de convulsions.
• Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardiovasculaires), la clomipramine, la nortriptyline (antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l’halopéridol (antipsychotiques). Les doses de Sipralexa pourront être adaptées si nécessaire.
• Médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ne prenez pas Sipralexa si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple: les dérivés de phénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, hydroxyzine, mizolastine). Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

Sipralexa avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sipralexa peut être pris pendant ou entre les repas (voir rubrique 3 « Comment prendre Sipralexa ? »).

Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d’alcool avec Sipralexa n’est pas recommandée, bien qu’une interaction entre Sipralexa et l’alcool ne soit pas attendue.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez ne prenez pas Sipralexa, à moins d’avoir au préalable discuté avec votre médecin des risques et des bénéfices possibles du traitement.

Si vous prenez Sipralexa pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés d’alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l’un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Sipralexa. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que Sipralexa peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez Sipralexa en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Sipralexa pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

En cas d’utilisation pendant la grossesse, Sipralexa ne devra jamais être arrêté brutalement.

Il est à prévoir un passage d’escitalopram dans le lait maternel.

Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l’escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine tant que vous ne connaissez pas les effets de Sipralexa sur vous.

Sipralexa contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes
Dépression
La posologie habituellement recommandée de Sipralexa est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble panique
La posologie initiale de Sipralexa au cours de la première semaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble anxiété sociale 
La posologie habituellement recommandée de Sipralexa est de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour ou l’augmenter jusqu’à un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponse au traitement.

Trouble anxiété généralisée
La posologie habituellement recommandée de Sipralexa est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs
La posologie habituellement recommandée de Sipralexa est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Personnes âgées de plus de 65 ans
La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise. La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu’à 10 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sipralexa ne doit habituellement pas être administré aux enfants et adolescents. Pour plus d’informations, reportez-vous à la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Fonction rénale réduite
La prudence est recommandée chez les patients dont la fonction rénale est sévèrement réduite. Prenez comme prescrit par votre médecin.

Fonction hépatique réduite
Les patients présentant des troubles hépatiques ne doivent pas recevoir plus de 10 mg par jour. Prenez comme prescrit par votre médecin.

Patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l'enzyme CYP2C19
Les patients avec ce génotype connu ne doivent pas recevoir plus de 10 mg par jour. Prenez comme prescrit par votre médecin.

Comment prendre les comprimés ?
Vous pouvez prendre Sipralexa pendant ou entre les repas. Avalez les comprimés avec un peu d’eau. Ne les croquez pas, le goût est amer.

S’il est nécessaire de casser le comprimé à 10, 15 et 20 mg, placez-le sur une surface plane avec la ligne de sécabilité au-dessus puis exercez avec les deux index une pression de part et d’autre de la ligne, tel qu’indiqué sur le schéma ci-dessous.

Les comprimés à 10, 15 et 20 mg peuvent être divisés en 2 doses égales.

Durée du traitement
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre Sipralexa même si vous tardez à ressentir une amélioration.

Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.

Continuez à prendre Sipralexa aussi longtemps que votre médecin le recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.

Si vous avez pris plus de Sipralexa que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une dose plus importante de Sipralexa que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, ou le centre Antipoison (070/245.245), ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche. Faites-le même en l’absence d’effets gênants. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de la composition des liquides organiques. Prenez la boîte/plaquette de Sipralexa avec vous si vous allez chez le médecin ou à l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre Sipralexa

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevez avant d’aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez comme d’habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit ou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre Sipralexa

N’arrêtez pas votre traitement par Sipralexa sans l’avis de votre médecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandé de diminuer progressivement les doses de Sipralexa sur plusieurs semaines.

Quand vous arrêtez de prendre Sipralexa, en particulier en cas d’arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l’arrêt du traitement. Ces symptômes sont fréquents à l’arrêt du traitement par Sipralexa. Le risque est plus élevé lorsque Sipralexa a été utilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuées trop rapidement. Chez la plupart des patients, ces symptômes sont modérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus). Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l’arrêt du traitement par Sipralexa, veuillez contacter votre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer les doses plus progressivement.

Les symptômes pouvant apparaître à l’arrêt du traitement comprennent : sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations de fourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment) sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensation d’anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluant sueurs nocturnes), sensation d’agitation, tremblements (trémulations), sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d’émotivité ou d’irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perception exagérée des battements cardiaques (palpitations).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables s’estompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui s’amélioreront ainsi quand vous commencerez à vous sentir mieux.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

• Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• Gonflement de la peau, de la langue, des lèvres, du pharynx ou du visage, de l’urticaire ou des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique sévère).
• Forte fièvre, agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des muscles, cela peut être le signe d’un état rare, appelé syndrome sérotoninergique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Difficultés à uriner.
• Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique « Avertissements et précautions ».
• Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’un mauvais fonctionnement du foie/d’une hépatite.
• Rythme cardiaque rapide, irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engager le pronostic vital).
• Pensées d’automutilation ou idées suicidaires, voir également rubrique « Avertissements et précautions ».
• Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angioedèmes).

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent (peut concerner plus d’1 patient sur 10) :

• Mal au cœur (nausées).
• Maux de tête.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).
• Perte ou augmentation de l’appétit.
• Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s’endormir, somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements de la peau.
• Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.
• Transpiration excessive.
• Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).
• Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l’érection, baisse de la libido, troubles de l’orgasme chez la femme).
• Fatigue, fièvre.
• Prise de poids.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

• Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit).
• Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, confusion.
• Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).
• Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d’oreilles (acouphènes).
• Perte de cheveux.
• Saignements menstruels excessifs.
• Menstruations irrégulières.
• Perte de poids.
• Accélération du rythme cardiaque.
• Gonflement des bras ou des jambes.
• Saignements de nez.

Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.
• Ralentissement du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un « mal de cœur » - nausées - et une sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion).
• Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).
• Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques).
• Mouvements anormaux (mouvements involontaires).
• Erections douloureuses (priapisme).
• Signes des saignements anormaux notamment au niveau de la peau et des muqueuses (ecchymoses) et faible taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).
• Augmentation de sécrétion d’une hormone, appelée HAD, ce qui provoque une rétention d’eau dans l’organisme et une dilution de sang, diminuant la quantité de sodium (sécrétion inappropriée de l'HAD).
• Augmentation des taux sanguins de l’hormone prolactine
• Ecoulement de lait chez l’homme et la femme en dehors de l’allaitement.
• Manie.
• Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.
• Trouble du rythme cardiaque (appelé « allongement de l’intervalle QT », observé à l’ECG, un examen qui mesure l’activité électrique du cœur).
• Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir « Grossesse, allaitement et fertilité » dans la rubrique 2 pour plus d’informations.

De plus, un certain nombre d’effets indésirables sont connus pour survenir avec des médicaments agissant de la même façon que l’escitalopram (la substance active de Sipralexa). Il s’agit de :

• Agitation motrice (akathisie).
• Perte de l’appétit.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

en Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

au Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Que contient Sipralexa

La substance active est l’escitalopram. Chaque comprimé contient 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de la substance active, l’escitalopram (sous forme d’oxalate).

Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline silicifiée, talc, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Enrobage : hypromellose, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171).

Aspect de Sipralexa et contenu de l’emballage extérieur

Sipralexa existe en comprimés pelliculés de 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg, se présentant comme suit :

5 mg :  Comprimé pelliculé (6 mm), rond, blanc, arrondi des deux côtés et marqué « EK » sur une face.
10 mg :  Comprimé pelliculé (8x5,5 mm), ovale, blanc, sécable et marqué « E » et « L » de chaque côté de la ligne de sécabilité sur une face.
15 mg :  Comprimé pelliculé (9,8x6,3 mm), ovale, blanc, sécable et marqué « E » et « M » de chaque côté de la ligne de sécabilité sur une face.
20 mg :  Comprimé pelliculé (11,5x7 mm), ovale, blanc, sécable et marqué « E » et « N » de chaque côté de la ligne de sécabilité sur une face.

Les comprimés à 10, 15 et 20 mg peuvent être divisés en 2 doses égales.

Sipralexa est disponible en :

Plaquettes transparentes dans une boîte en carton
5, 10, 15 et 20 mg : 14, 28, 56 et 98 comprimés.

Plaquettes blanches dans une boîte en carton
5, 10, 15 et 20 mg : 14, 20, 28, 50, 100 et 200 comprimés.

Emballage « Unit Dose »
5, 10, 15 et 20 mg : 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 et 500x1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danemark

Représentant local :
s.a. Lundbeck, Stephanie Square Centre, Avenue Louise 65/11, 1050 Bruxelles, Belgique

Délivrance

Sur prescription médicale.

Numéro de l’autorisation de mise sur le marché

Sipralexa 5 mg comprimés pelliculés : BE : BE238962, LU : 2007069294
Sipralexa 10 mg comprimés pelliculés : BE : BE238971, LU : 2007069295
Sipralexa 15 mg comprimés pelliculés : BE : BE238944, LU : 2007069296
Sipralexa 20 mg comprimés pelliculés : BE : BE238953, LU : 2007069297

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2024.