Skinoren est une crème cutanée utilisée pour le traitement local de l’acné vulgaire.

N’utilisez jamais Skinoren
• Si vous êtes allergique à l’acide azélaïque ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions
• Skinoren est exclusivement destiné à une utilisation sur la peau (voie cutanée)
• Skinoren crème ne peut pas entrer en contact avec les yeux, la bouche ou les muqueuses. En cas de contact accidentel de Skinoren avec les yeux, la bouche ou les muqueuses, rincez-les immédiatement et abondamment à l’eau.
• Si l’irritation des yeux persiste, consultez un médecin.
• Lavez-vous les mains après chaque utilisation de Skinoren crème.
• De rares cas d'aggravation d'asthme ont été signalés chez des patients traités par Skinoren crème depuis la mise sur le marché.

Autres médicaments et Skinoren
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Skinoren avec des aliments et boissons
Sans objet.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser la préparation.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Skinoren crème n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Skinoren contient de l’acide benzoïque et du propylène glycol
L’acide benzoïque est légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses. Le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie cutanée.

Posologie habituelle : appliquez la crème 2 x par jour (matin et soir) sur votre peau et faites pénétrer doucement dans la peau. Environ 2,5 cm de crème suffisent pour traiter toute la surface du visage.

Avant d’appliquer Skinoren crème, nettoyez soigneusement la peau à l’eau claire (éventuellement avec un savon doux) puis séchez-la.

Il est important que vous utilisiez régulièrement Skinoren pendant toute la durée du traitement.

Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser Skinoren.
La durée du traitement par Skinoren peut différer d’une personne à l’autre et dépend également de la gravité de l’acné. Une nette amélioration s’observe généralement après environ 4 semaines. Afin d’obtenir un résultat optimal, utilisez Skinoren sans interruption pendant plusieurs mois.

En cas d’irritation excessive de la peau (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), diminuez la quantité de crème appliquée jusqu’à la disparition des irritations. Afin d’obtenir le même effet, vous pouvez à nouveau diminuer la fréquence d’application de Skinoren crème à 1 x par jour. Si nécessaire, vous pouvez interrompre temporairement le traitement (pendant quelques jours).

Utilisation chez les enfants
L’utilisation de Skinoren crème est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données concernant la sécurité et l’efficacité dans ce groupe d’âge.

Si vous avez utilisé plus de Skinoren que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Skinoren crème, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).

Si vous oubliez d’utiliser Skinoren
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser Skinoren
Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants proviennent des rapports d’études cliniques et de pharmacovigilance concernant Skinoren crème. Les effets indésirables sont classés selon la fréquence rapportée.

Très fréquent (survenant chez plus de 1 utilisateur sur 10)
• sensation de brûlure à l’endroit d’application
• démangeaisons à l’endroit d’application
• rougeur à l’endroit d’application

Fréquent (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• desquamation à l’endroit d’application
• douleur à l’endroit d’application
• peau sèche à l’endroit d’application
• coloration anormale à l’endroit d’application
• irritation à l’endroit d’application

Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• peau grasse
• acné
• coloration plus claire de la peau
• picotements à l’endroit d’application
• inflammation de la peau à l’endroit d’application
• sensation d’inconfort à l’endroit d’application
• gonflement à l’endroit d’application

Rare (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10000)
• hypersensibilité au produit (pouvant se manifester avec angio-œdème¹, dermatite de contact¹, gonflement des yeux¹, gonflement du visage¹)
• aggravation de l’asthme
• urticaire¹
• chéilite (inflammation de la lèvre)
• éruption cutanée¹
• sensation de chaleur à l’endroit d’application
• vésicules à l’endroit d’application
• eczéma à l’endroit d’application
• petits boutons à l’endroit d’application

¹ Ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients utilisant Skinoren crème depuis son autorisation de mise sur le marché.

L’irritation de la peau diminue généralement pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be; Luxembourg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après la première ouverture du récipient, la conservation en cours d’utilisation est de 6 mois.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Skinoren
- La substance active est l’acide azélaïque.
- Les autres composants sont : acide benzoïque (E210), octanoate de cétéaryl, glycérol 85%, stéarate de glycéryle + alcool cétéarylique + palmitate de cétyle + glycérides d’huile de coco (CUTINA CBS), propylène glycol, eau purifiée, macrogoglycérides stéaroyle.
Pour plus d’informations, voir rubrique 2 « Skinoren contient de l’acide benzoïque et du propylène glycol ».

Aspect de Skinoren et contenu de l’emballage extérieur
Skinoren crème est une crème blanche et opaque, disponible en tube aluminium de 30 g.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)

Fabricant
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21
I-20090 Segrate (MI)
Italie

Numéro d’Autorisation de mise sur le marché
BE146693

Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2016.