Airomir et Airomir Autohaler sont des suspensions pour inhalation en flacon pressurisé.

Airomir est un aérosol-doseur destiné à la thérapie par inhalation. Il est activé par une pression. Airomir Autohaler est activé par la simple inspiration.
Airomir contient un sympathicomimétique (substance imitant l'action du système nerveux sympathique) à action directe agissant principalement sur les récepteurs adrénergiques bêta-2 qui soulagent les spasmes des bronches.

Airomir est indiqué pour le traitement et la prévention des symptômes d'asthme et des bronchospasmes réversibles qui peuvent accompagner une bronchite ou un emphysème. Le produit peut être utilisé d'une part, pour atténuer une crise soudaine et d'autre part, pour protéger l'individu contre une crise potentielle qui peut être la conséquence d’un effort ou d'une allergie.

N’utilisez jamais Airomir ou Airomir Autohaler:

• si vous êtes allergique au salbutamol ou à l’un des autres composants contenus dans Airomir et Airomir Autohaler mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Airomir ou Airomir Autohaler.

• Si vous avez une affection thyroïdienne, une maladie des artères coronaires, des troubles du rythme cardiaque, une faiblesse cardiaque, de l'hypertension, une augmentation du volume du cœur ou une insuffisance hépatique ou rénale grave, car Airomir et Airomir Autohaler peuvent causer une aggravation de l’affection.
• Avant de commencer à prendre ce médicament, dites à votre médecin:

si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, d’irrégularité du rythme cardiaque ou d’angine de poitrine.

• Si l'effet du médicament semble s'estomper, ne décidez jamais de votre propre chef d'augmenter la quantité de médicament à inhaler. Vous devez à nouveau consulter votre médecin car il est peut-être indiqué de passer à un traitement avec d'autres médicaments.
• Prenez soin d’éviter tout contact du produit avec les yeux, surtout si vous souffrez de glaucome.
• Si, à l’usage du médicament, vous éprouvez des difficultés pour respirer, avertissez immédiatement votre médecin. Il envisagera peut-être un autre traitement.
• Si vous êtes diabétique, une attention particulière sera donnée au taux de sucre dans votre sang.
• Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et Airomir et Airomir Autohaler ».

Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus s'applique à votre cas, ou si elle s'y est appliquée dans le passé.

Des troubles regroupés sous le nom d'acidose lactique ont été rapportés chez des patients traités pour un bronchospasme aigu par des doses très élevées de salbutamol (voir rubriques 3 et 4). L'augmentation du taux de lactate dans le sang, qui fait partie de ces troubles, peut entraîner un essoufflement et une hyperventilation alors même que les sifflements bronchiques que vous ressentiez ont régressé. Si vous avez l'impression que votre médicament ne vous soulage pas comme il le fait d'habitude et que vous devez utiliser votre nébuliseur plus fréquemment que ce que votre médecin vous a prescrit, consulter immédiatement un médecin.

Autres médicaments et Airomir et Airomir Autohaler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

• Airomir et Airomir Autohaler peuvent être combinés avec d’autres médicaments comme la théophylline ou des produits anticholinergiques, ce qui permet de réduire la quantité des deux médicaments. En particulier dans le cas de la combinaison avec la théophylline, il faut toutefois souligner que les effets indésirables au niveau du cœur sont identiques pour les deux médicaments et peuvent donc se conjuguer lors d'une éventuelle combinaison. Votre médecin y prêtera une attention plus spécifique. Ce n'est pas le cas avec les anticholinergiques.

• Ce médicament peut également être combiné avec des corticostéroïdes (également appelés corticoïdes) à inhaler et des stabilisateurs de mastocytes (médicaments luttant contre l'allergie en agissant sur certaines cellules sanguines).

• Il est déconseillé d'inhaler Airomir ou Airomir Autohaler lorsque vous prenez également des sympathicomimétiques du même groupe par voie orale. Cela peut provoquer des effets indésirables au niveau du cœur. En cas de doute, demandez toujours l'avis de votre médecin.

• Les effets d'Airomir et d’Airomir Autohaler sont inhibés par les bêtabloquants non sélectifs. Les effets indésirables sur le cœur et les vaisseaux sanguins pourraient être accentués par des médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou par certains antidépresseurs.

• La prise simultanée d’Airomir et Airomir Autohaler avec des xanthines (comme la théophylline ou de grandes quantités de café ou chocolat), des corticostéroïdes, des diurétiques ou des laxatifs utilisés pendant longtemps peut accentuer une hypokaliémie.

• La présence de petites quantités d’alcool risque de précipiter une réaction chez les patients sous disulfirame ou métronidazole.

Airomir et Airomir Autohaler avec des aliments et boissons
Pas d’application.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Comme l'innocuité d'Airomir et d’Airomir Autohaler pendant la grossesse et l’allaitement n'a pas encore pu être établie, le médecin pèsera toujours le bénéfice lors de la prescription en fonction du risque potentiel encouru par la mère ou l'enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas d’application.

Airomir et Airomir Autohaler contiennent de l’éthanol
Ce médicament contient 4,2 mg d'alcool (éthanol) par bouffée. La quantité en bouffée de ce médicament équivaut à moins de 0,10 ml de bière ou 0,04 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si aucune amélioration n’apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.

Airomir doit être utilisé en fonction des besoins, plutôt qu’en prises régulières.

Si votre asthme est instable (par exemple si vos symptômes ou vos exacerbations d’asthme sont fréquents, comme un souffle court qui rend la parole, l’alimentation ou le sommeil difficile, une toux, des sifflements lorsque vous respirez, si vous ressentez un serrements dans la poitrine ou si vos capacités physiques sont limitées par un essoufflement), vous devez avertir immédiatement votre médecin qui débutera ou augmentera les doses d’un traitement pour contrôler votre asthme, comme les corticostéroïdes par voie inhalée.

Avertissez rapidement votre médecin si votre médicament ne vous soulage pas aussi bien que d’habitude (par exemple si vous avez besoin de doses plus importantes pour soulager vos difficultés respiratoires ou si votre inhalateur ne parvient pas à vous soulager pendant au moins trois heures) car votre asthme pourrait s’aggraver et vous pourriez avoir besoin d’un médicament différent.

Si vous utilisez Airomir plus de deux fois par semaine pour traiter vos symptômes d’asthme (en plus des utilisations en prévention avant un exercice physique) cela indique que votre asthme est mal contrôlé, ce qui pourrait augmenter le risque de crise d’asthme sévère (aggravation de l’asthme), entrainer des complications graves et pourrait menacer votre pronostic vital, voire être fatale. Vous devez alors contacter votre médecin au plus vite pour modifier votre traitement pour l’asthme.

Si vous utilisez quotidiennement un médicament destiné à traiter l’inflammation des bronches (par exemple des « corticostéroïdes inhalés ») il est important de continuer à prendre ce médicament anti-inflammatoire régulièrement, même si vous vous sentez mieux.

1. Airomir

Il faut agiter l’inhalateur afin de bien distribuer les particules du médicament dans le gaz-propulseur et enlever la coiffe protectrice de l’embout. Utilisez toujours l’Airomir avec l’embout vers le bas.
Pour prendre une bouffée d’Airomir, vous commencez l’inspiration et vous poussez, en même temps, le flacon métallique dans l’embout. Ainsi une dose mesurée de 25 mcl est libérée. Tenez bien les lèvres fermées autour de l’embout et inspirez complètement.

Après la libération de la dose mesurée du médicament, n’arrêtez pas l’inspiration, mais, au contraire, continuez l’inspiration aussi profondément que possible afin de laisser pénétrer les particules de médicament profondément dans les poumons. Retenez le souffle pendant 10 secondes ou le plus longtemps possible avant d’expirer lentement. Replacez la coiffe de protection sur l’embout.

Si vous devez prendre plus d’une dose à la fois, vous devez chaque fois parcourir toutes les étapes de la procédure.

2. Airomir Autohaler

Le levier au-dessus de l’appareil doit se trouver en position verticale avant l’utilisation. Agitez l’Airomir Autohaler pour bien répartir les particules du médicament dans le gaz-propulseur, puis enlevez sa coiffe protectrice. Utilisez toujours l’appareil avec l’embout vers le bas. Fermez bien les lèvres autour de l’embout et inspirez complètement.
L’Airomir Autohaler n’est pas actionné manuellement mais bien grâce à la dépression créée par l’inspiration.
Inspirez aussi énergiquement que possible par l’embout de l’appareil. L’inhalateur est actionné au moment où vous entendez un léger déclic. A ce moment, une dose mesurée de 25 mcl est libérée.
Après la libération de cette dose, vous ne pouvez pas interrompre l’inspiration, mais, au contraire, vous devez la poursuivre pour permettre aux particules de médicament de pénétrer profondément dans vos poumons.
Retenez votre souffle pendant 10 secondes, ou aussi longtemps que possible, avant d’expirer lentement. Replacez la coiffe de protection sur l’embout et remettez aussi le levier de l’appareil en position horizontale.

Si vous devez prendre plus d’une dose à la fois, vous devez à chaque fois parcourir toutes les étapes de la procédure.

Quantité à utiliser

• Pour atténuer les crises soudaines: un ou deux puffs.
• Pour les traitements de longue durée des symptômes et pour éviter une récidive: deux puffs 3 ou 4 fois par jour, à intervalles de 4 à 6 heures.
• Pour éviter une crise lors d'un effort : deux inhalations avant l'effort.

Lorsque vous devez prendre deux puffs en une fois, attendez une minute avant le second puff.
S’il s’avère que vous devez effectuer plus de 16 inhalations par jour, vous devez consulter votre médecin car il est peut-être indiqué de passer à d’autres médicaments. Vous ne pouvez en aucun cas augmenter vous-même la dose de médicament à inhaler.

Utilisation chez les enfants

Il incombe à votre médecin de juger à partir de quel âge il peut prescrire ce médicament à votre enfant. Cela dépend en grande partie de la collaboration que l'on peut attendre de l'enfant.

Pour atténuer les crises soudaines : un puff. Pour le traitement de longue durée des symptômes et pour éviter une récidive : un puff, 3 ou 4 fois par jour à intervalles de 4 à 6 heures. Le cas échéant, le médecin peut augmenter les doses à deux inhalations 3 ou 4 fois par jour. Lorsque l'enfant doit prendre deux puffs en une fois, attendez une minute avant le second puff. Il ne faut jamais dépasser 10 inhalations par jour sans consulter votre médecin.

Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Airomir. N’arrêtez pas prématurément votre traitement car les spasmes des bronches pourraient réapparaître.

Si vous avez utilisé plus d'Airomir et Airomir Autohaler que vous n’auriez dû :
Les symptômes suivants peuvent apparaître: douleur dans la poitrine, arythmie, chute de tension, faiblesse, nausées, vomissements, maux de tête, agitation, confusion. Une hospitalisation est nécessaire lorsque vous avez pris une trop grande quantité de médicament et que vous montrez les symptômes évoqués. En tout cas, vous devez demander l'assistance d'un médecin qui pourra vous donner le traitement adéquat. Il est important d'insister sur le fait que vous ne pouvez jamais augmenter de votre propre chef la quantité de médicament à inhaler et ce, même si l'effet semble s'estomper. Vous devez consulter de nouveau votre médecin, car il est peut-être nécessaire de passer à d'autres médicaments.

Si vous avez utilisé trop d'Airomir ou Airomir Autohaler, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).

Si vous oubliez d’utiliser Airomir et Airomir Autohaler

• Prenez la dose quand vous y pensez et respectez ensuite les intervalles.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Airomir et Airomir Autohaler peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

• Affections gastro-intestinales: nausées, vomissements, bouche sèche ou pâteuse.
• Affections du système nerveux: tremblement (tremor), céphalées, vertige, nervosité et insomnie, agitation chez l’enfant.
• Affections cardiaques: palpitation, tachycardie, troubles du rythme cardiaque incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles.
• Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: crampes musculaires passagères.
• Plus rarement, des réactions d’hypersensibilité: œdème de Quincke, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus.

Les effets indésirables suivants ont été décrits avec les autres médicaments de la même famille (sympathomimétiques):

• hypertension, angine de poitrine, stimulation du système nerveux central, hyperglycémie (augmentation du taux de sucre) et une vasodilatation périphérique.
• plusieurs cas de glaucome à angle fermé ont été rapportés après nébulisation.
• une perte de potassium (hypokaliémie) peut également apparaître.

Certaines personnes peuvent quelquefois ressentir des douleurs dans la poitrine (dues à des problèmes cardiaques tels que l’angine de poitrine), mais la fréquence de cet effet indésirable n'est pas connue.

Informez votre médecin si ces symptômes se manifestent lorsque vous recevez un traitement à base de salbutamol, mais n’arrêtez pas votre traitement, à moins que votre médecin ne vous dise de le faire. Si un de ces effets apparaît, surtout en cas de spasmes des bronches, consulter votre médecin.

Dans de très rares cas, une acidose lactique a été signalée. (L'acidose lactique est un trouble potentiellement grave dû le plus souvent à une consommation du glucose (du sucre) contenu dans l'organisme par une quantité insuffisante d'oxygène pour le « brûler ». Elle est détectée par une analyse du sang qui montre, notamment une légère acidification du sang.)

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement

• en Belgique via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance, Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be  - e-mail : adr@fagg-afmps.be.
• au Luxembourg via le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou la Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri du gel et de la chaleur ou de la lumière directe du soleil.
Le flacon est pressurisé. Ne pas le percer, ni le brûler.

N’utilisez pas Airomir ou Airomir Autohaler après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après «EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contiennent Airomir et Airomir Autohaler

• La substance active est le salbutamol. Il est présent sous forme de sulfate de salbutamol (4,44 mg/ml), ce qui équivaut à 100 microgrammes de salbutamol par bouffée.
• Les autres composants sont l’acide oléique, l’éthanol et le norflurane, un gaz propulseur (voir rubrique 2 « Airomir et Airomir Autohaler contiennent de l’éthanol »).

Ce médicament contient des gaz à effet de serre fluorés.
Chaque inhalateur contient 7,24 g de norflurane (HFA-134a) correspondant à 0,01035 tonne équivalent CO₂ (potentiel de réchauffement global (PRG) = 1430).

Aspect d’ Airomir et Airomir Autohaler et contenu de l’emballage extérieur
Les flacons d’Airomir contiennent 200 doses de 100 microgrammes de salbutamol. Les flacons d'Airomir Autohaler contiennent 200 doses de 100 microgrammes de salbutamol.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas

Fabricant
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland, Unit 27/35 IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande

Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
En Belgique :
Airomir: BE166266
Airomir Autohaler: BE166275

Au Luxembourg :
Airomir: 2005108292
Airomir Autohaler: 2005108293

Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2024.

Mode d’administration pour Airomir

Quand vous utilisez l'aérosol-doseur pour la première fois, il faut libérer 4 puffs dans l'air. Si vous n'avez pas utilisé votre aérosol-doseur pendant 2 semaines, libérez également 4 puffs dans l’air.
 

  Enlevez la coiffe protectrice de l'embout et agitez bien l'aérosol-doseur.

  Gardez l'aérosol-doseur verticalement comme indiqué sur le dessin. Expirez lentement (mais pas complètement), mettez l'embout dans la bouche et fermez bien les lèvres autour de l'embout.

  Pour libérer une dose, vous poussez sur l'aérosol-doseur comme indiqué sur le dessin tout de suite après le début d'une inspiration lente et profonde par la bouche.

  Retenez votre respiration pendant 10 secondes ou le plus longtemps possible avant d'expirer lentement.

Entretien de votre aérosol-doseur Airomir et Airomir Autohaler.

Il est important de nettoyer votre aérosol-doseur chaque semaine, afin d’éviter que l’orifice de l’embout par lequel le médicament doit sortir ne se bloque. Dans ce cas-là, l’aérosol-doseur ne peut fonctionner correctement.

Pour nettoyer votre aérosol-doseur, veuillez procéder comme suit:

• Enlevez le flacon métallique de l'embout en plastique. Ne placez pas le flacon dans l'eau.
• Enlevez le couvercle de l'embout en plastique.
• Rincez les deux éléments en plastique à l'eau chaude courante pendant au moins 30 secondes.
• Laissez couler l'eau dans l'embout comme indiqué par l'illustration A.
• Retournez l'embout en plastique et laissez l'eau couler à travers l'élément comme indiqué par l'illustration B pendant encore 30 secondes. Ceci est particulièrement important afin d'éviter que l'orifice de l'embout par lequel le médicament doit sortir ne se bloque.
• Secouez bien les éléments en plastique pour éliminer l'eau et laissez-les sécher complètement (si possible pendant toute la nuit) comme indiqué par l'illustration C.
• Lorsque l'embout est sec, remettez le flacon métallique en place et refermez le couvercle de l'embout.

Si vous devez utiliser l'aérosol-doseur avant qu'il ne soit sec, secouez bien l'embout en plastique pour éliminer l'excès d'eau et réinsérez le flacon métallique. Déchargez deux bouffées dans l'atmosphère avant de prendre votre inhalation habituelle. Puis lavez l'embout buccal à nouveau et séchez-le complètement comme indiqué par les illustrations A, B et C.

REMARQUE: Si vous ne laissez pas sécher complètement l'embout buccal, il peut se bloquer en raison de l'accumulation de médicament.

Si votre aérosol-doseur ne fonctionne pas correctement

Si votre aérosol-doseur est bloqué, ou si une trop faible quantité de médicament (ou pas de médicament du tout) sort lorsque vous appuyez sur le flacon métallique (voir illustration D), cela peut avoir plusieurs raisons:

Not blocked - Non bloqué
Blocked - Bloqué

• Un embout buccal sale ou bloqué. Lavez et séchez l'embout comme décrit par les illustrations A, B et C.
• Votre aérosol-doseur est vide. Vérifiez en agitant le flacon.
• Votre aérosol-doseur n'a pas été assemblé correctement. Voir les illustrations E et F.

L'illustration E montre l'intérieur de votre aérosol-doseur avec le flacon dans la bonne position. Notez que la tige étroite du flacon métallique doit rentrer dans la cavité de l'embout.

L'illustration F montre l'intérieur de votre aérosol-doseur avec le flacon dans la mauvaise position. Dans ce cas, votre aérosol-doseur ne libérera pas de bouffée de médicament lorsque vous appuyez sur le flacon, car la tige métallique n'est pas positionnée dans la cavité de l'embout.

N’oubliez pas de nettoyer votre aérosol-doseur chaque semaine pour éviter tout blocage et aussi pour de simples raisons d’hygiène.

Mode d’administration pour Airomir Autohaler

L’inhalateur Airomir Autohaler diffère par sa conception des inhalateurs conventionnels.

Si vous suivez bien les instructions ci-dessous, l’inhalateur projettera la quantité de médicament requise pendant une inspiration. Cela veut dire que la dose correcte est administrée au moment exact du cycle respiratoire. Pour obtenir les meilleurs résultats possibles avec votre inhalateur, il est nécessaire de suivre exactement les instructions ci-dessous.
Image 1:  Retirez le capuchon de protection en abaissant la languette située à l’arrière et en la poussant vers le bas.
Image 2:  Agitez l’Airomir Autohaler tout en maintenant le levier dans la position verticale.
  Maintenez l’Airomir Autohaler en position verticale.
Image 3:  Expirez normalement.
Image 4:  Fermez bien les lèvres autour de l’embout. Veillez à ce que les fentes d’aération situées sur la partie inférieure de l’inhalateur restent libres. Pour recevoir une seule dose de médicament, inspirez le plus profondément possible par la bouche.
  N’arrêtez pas d’inspirer tant que dure la projection de la dose, mais continuez d’inspirer par la bouche jusqu’à ce que vos poumons soient complètement gonflés.
Image 5:  Essayez de retenir votre respiration pendant 10 secondes et ensuite, expirez lentement.
Image 6:  Le levier doit être ramené à la position horizontale avant chaque inhalation.

Si votre médecin vous a prescrit plusieurs doses à la fois, attendez au moins 1 minute entre chaque inhalation et répétez l’opération du “stade 2” au “stade 6” inclus. Après usage, remettez le capuchon de protection en place.
 

N’oubliez pas:

• de relever le petit levier avant d’administrer chaque dose;
• de rabaisser le petit levier après avoir administré chaque dose.

Attention:

Si l’Airomir Autohaler ne semble pas avoir d’effet, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Si vous devez prendre plus d'une dose à la fois, vous devez chaque fois parcourir toutes les étapes de la procédure.