Amelgen contient de la progestérone. La progestérone est une hormone sexuelle féminine naturellement présente dans le corps humain.

Amelgen est indiqué chez les femmes nécessitant un supplément en progestérone dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP).

La progestérone agit sur la muqueuse de l’utérus et elle vous aide à débuter et maintenir une grossesse lorsque vous êtes traitée pour stérilité.

N’utilisez jamais Amelgen:

• si vous êtes allergique à la progestérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous présentez des saignements vaginaux inhabituels qui n’ont pas été évalués par votre médecin,
• si vous avez une tumeur connue ou suspectée qui est sensible aux hormones,
• si vous souffrez d’une porphyrie (groupe de troubles héréditaires ou acquis de certaines enzymes),
• si vous avez ou avez déjà eu des caillots sanguins au niveau des jambes, des poumons, des yeux ou de n’importe quelle autre partie du corps,
• si vous souffrez ou avez souffert de troubles hépatiques sévères,
• si vous avez fait une fausse couche et que votre médecin suspecte la présence de tissus résiduels dans l’utérus ou si vous avez eu une grossesse extra-utérine.

Avertissements et précautions
Faites attention et informez immédiatement votre médecin si l’un des signes suivants survient pendant votre traitement ou même quelques jours après la dernière dose :

• douleurs dans les mollets ou la poitrine, essoufflement soudain ou crachat de sang pouvant indiquer la présence de caillots au niveau des jambes, du cœur ou des poumons ;
• maux de tête sévères ou vomissements, vertiges, faiblesse ou altérations de la vision ou de la parole, faiblesse ou engourdissement au niveau d’un bras ou d’une jambe pouvant indiquer la présence de caillots au niveau du cerveau ou des yeux ;
• aggravation d’une dépression.

Avant d’utiliser Amelgen, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez ou avez souffert de :

• problèmes hépatiques ;
• épilepsie ;
• migraine ;
• asthme ;
• troubles cardiaques ou rénaux ;
• diabète.

Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Amelgen chez l’enfant.

Autres médicaments et Amelgen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Cela est particulièrement important si vous prenez de la carbamazépine (par exemple pour prévenir les crises d’épilepsie, traiter certains types de douleurs ou troubles de l’humeur), de la rifampicine (pour traiter des infections) ou de la phénytoïne (par exemple pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de douleurs) car ces médicaments pourraient diminuer l’efficacité de la progestérone.

L’utilisation d’autres produits par voie vaginale en même temps qu’Amelgen administré par voie vaginale n’est pas recommandée car on ne sait pas si cela a un effet sur le traitement.

Grossesse et allaitement
Amelgen peut être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse chez les femmes ayant besoin d’un supplément en progestérone dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP).

Les risques d’anomalies congénitales (anomalies présentes à la naissance), incluant les anomalies génitales chez les enfants de sexe masculin ou féminin suite à une exposition à la progestérone exogène pendant la grossesse, n’ont pas été pleinement établis.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Amelgen a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut entraîner des vertiges ; la prudence est donc de mise en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est de 400 mg deux fois par jour par insertion vaginale. Commencez à utiliser Amelgen le jour du prélèvement des ovocytes. Si une grossesse est confirmée, l’administration d’Amelgen doit être poursuivie 38 jours en tout depuis le début du traitement.

Comment insérer Amelgen
Se laver toujours les mains avant et après l’insertion de l’ovule.
Pour insérer l’ovule dans le vagin, placez-le entre les lèvres du vagin et poussez-le vers le haut et vers l’arrière. Si cela est plus facile pour vous, vous pouvez le faire en étant allongée ou accroupie.

Si vous avez utilisé plus de Amelgen que vous n’auriez dû 
Si vous (ou quelqu’un d’autre) a avalé accidentellement l’un des ovules ou si vous en utilisez trop, demandez immédiatement conseil au service des urgences de l’hôpital le plus proche ou à votre médecin, votre pharmacien ou le Centre-Antipoison 070/245.245.

Si vous oubliez d’utiliser Amelgen
Si vous oubliez d’insérer un ovule, faites-le dès que vous constatez l’oubli, sauf s’il est presque temps d’insérer le prochain ovule. N’utilisez jamais deux doses en même temps. N’oubliez pas d’utiliser les doses restantes au moment prévu.

Si vous arrêtez d’utiliser Amelgen
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l’intention d’arrêter ou si vous avez arrêté d’utiliser Amelgen. Un arrêt brutal de l’administration de progestérone peut entraîner une anxiété, une humeur maussade et une sensibilité accrue aux crises d’épilepsie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables observés chez les patientes ayant bénéficié d’un programme d’AMP sont présentés ci-dessous :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Distension abdominale (gonflement de l’abdomen), douleurs abdominales, constipation.
• Somnolence.
• Fatigue.
• Bouffées de chaleur.
• Douleurs mammaires.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Maux de tête, vertiges, troubles de l’humeur.
• Modification du goût, vomissements, flatulences (gaz), diarrhée, ballonnements (dilatation gastrique).
• Sueurs nocturnes, éruption ou démangeaisons cutanées.
• Douleurs articulaires.
• Douleurs pelviennes, augmentation de volume des ovaires, saignement vaginal.
• Mictions fréquentes, émission involontaire d’urine.
• Prise de poids.
• Saignements.
• Démangeaisons au site d’application, sensation de froid ou de changement de la température corporelle ou gêne générale.

Après l’utilisation d’Amelgen, vous pourriez remarquer de petites fuites après la dissolution de l’ovule. Ne vous inquiétez pas, cela est tout à fait normal lorsque l’on utilise des médicaments qui sont insérés dans le vagin ou le rectum.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé -
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Amelgen

• La substance active est la progestérone. Chaque ovule contient 400 mg de progestérone.
• Les autres composants sont : glycérides hémisynthétiques solides.

Qu’est-ce qu’Amelgen et contenu de l’emballage extérieur
Ovule en forme de torpille, pratiquement blanc, d’environ 10 mm x 30 mm, sous plaquettes en PVC/PE.

Boîte de 12, 15, 30 ou 45 ovules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hongrie

Fabricant
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hongrie
FULTON MEDICINALI S.P.A, Via Marconi, 28/9 – 20044, Arese (MI), Italie

Autres informations
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE: BE507111
LU: 2018010001

Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
UK, IE: Progesterone
AT, BG, CY, DE, DK, EL, ES, FI, HR, HU, IS, MT, NL, NO, PL, PT, SE: Cyclogest
BE, CZ, EE, FR, IT, LV, LU, SI, SK: Amelgen
RO: Cyclovita

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2025.