CLARELUX contient du propionate de clobétasol comme substance active. Le propionate de clobétasol appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes topiques. Le propionate de clobétasol est un corticostéroïde topique très puissant.

CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé est une mousse à appliquer sur la peau.

CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé est utilisé dans le traitement de courte durée des dermatoses du cuir chevelu répondant aux stéroïdes, par ex. psoriasis, ne répondant pas de manière satisfaisante à des corticostéroïdes moins actifs.

N’utilisez jamais CLARELUX

• Si vous êtes allergique au propionate de clobétasol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• Si vous avez une infection de la peau d’origine virale (ex : herpès, zona, varicelle…), bactérienne (ex : impetigo…), fongique (causée par des champignons microscopiques) ou parasitaire ;
• Si vous souffrez de brûlures, de lésions ulcérées ou d’autres affections de la peau telles qu’une rosacée, une acné, une inflammation de la peau autour de la bouche, des démangeaisons (prurit) autour de l’anus ou des parties génitales ;
• Sur toute zone de votre corps ou de votre visage (paupières incluses), excepté sur votre cuir chevelu.
• Chez les enfants de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLARELUX.
Si une réaction allergique se produit, arrêtez immédiatement le traitement et adressez-vous à votre médecin. Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement douloureux des tissus (œdème).
Comme c’est le cas avec tous les corticostéroïdes topiques, CLARELUX peut être absorbé à travers la peau et causer des effets indésirables comme une suppression surrénalienne – voir rubrique 4 pour tous les effets indésirables éventuels. C’est pourquoi :

• Il faut éviter un traitement de long terme par CLARELUX ;
• Il ne faut pas appliquer CLARELUX sur une surface importante ;
• Les zones traitées ne doivent pas être bandées ni recouvertes, sauf si votre médecin vous indique de le faire ;
• L’utilisation de CLARELUX sur les plaies et les ulcérations n’est pas recommandée.
• Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Veuillez informer votre médecin si :

• Vous ressentez des douleurs osseuses récentes ou une aggravation de symptômes osseux antérieurs au cours d'un traitement par CLARELUX, en particulier si vous utilisez CLARELUX depuis longtemps ou de manière répétée.

Vous utilisez un autre médicament oral / topique contenant des corticostéroïdes ou un médicament destiné à contrôler votre système immunitaire (par exemple pour une maladie auto-immune ou après une transplantation). L'utilisation concomitante de CLARELUX avec ces médicaments peut entraîner des infections graves.Votre affection ne s’améliore pas après 2 semaines de traitement.

• Une infection survient, car cela peut nécessiter l’interruption du traitement par CLARELUX.
• Vous commencez à présenter des problèmes au niveau de votre vision, car ce type de médicament peut augmenter le développement de cataractes ou d’un glaucome.

Lavez-vous les mains soigneusement après chaque application.
Si la mousse entre accidentellement en contact avec votre visage ou vos yeux, rincez abondamment à l’eau.

Enfants et adolescents  
Le traitement est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et CLARELUX
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
CLARELUX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf si votre médecin vous le conseille.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLARELUX ne doit pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de CLARELUX :
Ce médicament contient

• 2145 mg d’alcool (éthanol) dans chaque application, ce qui peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau endommagée.
• 74 mg de propylène glycol dans chaque application
• De l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique, ce qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).

MISES EN GARDE :
L’aérosol contient un liquide inflammable sous pression.
Ne pas utiliser ni conserver à proximité d’une flamme nue, d’une source de chaleur, de tout matériel générant de la chaleur ou d’un appareil électrique en marche.
Ne pas fumer pendant l’utilisation ou la manipulation de cet aérosol.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N’utilisez ce médicament que pour l’affection pour laquelle il vous a été prescrit. Il ne faut appliquer CLARELUX que sur le cuir chevelu et il ne faut pas l’avaler.
Il est déconseillé de déposer le produit directement sur les mains, car la mousse commence à fondre dès qu’elle entre en contact avec une peau chaude.

Appliquez CLARELUX sur la zone affectée du cuir chevelu deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, selon la méthode suivante :

Attention: pour une distribution correcte de la mousse, il est important de tenir le flacon tête en bas!

Lavez-vous les mains après avoir appliqué CLARELUX et jetez toute mousse non utilisée.
Ne pas utiliser CLARELUX sur votre visage. Si la mousse entre accidentellement en contact avec vos yeux, votre nez ou votre bouche, rincez abondamment à l’eau froide. Vous pouvez ressentir une sensation de brûlure. Contactez votre médecin si la douleur persiste.

Il ne faut pas bander ni couvrir les zones traitées, sauf si votre médecin vous indique de le faire.

Ne pas laver ni rincer les zones traitées de cuir chevelu juste après l’application de CLARELUX.

Ne pas utiliser plus de 50 g de CLARELUX mousse par semaine.
Il ne faut pas administrer le traitement pendant plus de 2 semaines. Après cette période, on peut utiliser occasionnellement CLARELUX si cela s’avère nécessaire. Votre médecin peut également vous prescrire un stéroïde plus faible pour contrôler votre affection.

Si vous avez utilisé plus de CLARELUX que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de CLARELUX, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245).
Informez immédiatement votre médecin si vous avez appliqué CLARELUX :

• en quantité plus importante que la dose prescrite
• pendant une période plus longue que mentionnée sur votre prescription.

Si vous oubliez d’utiliser CLARELUX
Utilisez-le dès que vous réalisez votre oubli, puis poursuivez le traitement comme avant. Si vous ne vous en souvenez qu’au moment de votre dose suivante, n’utilisez qu’une seule dose et poursuivez le traitement comme avant (n’appliquez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer). Si vous avez oublié plusieurs doses, veuillez avertir votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser CLARELUX
N’arrêtez pas brutalement l’utilisation de CLARELUX car cela peut s’avérer néfaste. Votre médecin peut avoir besoin d’interrompre progressivement le traitement et vous pouvez nécessiter des contrôles réguliers.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez l’utilisation de CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée et contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de réactions d’hypersensibilité, telles qu’une irritation locale.

Les effets indésirables peuvent inclure :

Effets indésirables fréquents (affectant jusqu’à 1 personne sur 10 mais plus de 1 sur 100) :

• Sensation de brûlure
• Autre réaction cutanée lors de l’application sur la peau

Effets indésirables très rares (affectant jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Sensation de picotement ou de piqûre
• Irritation oculaire
• Gonflement des veines
• Irritation et sensibilité de la peau
• Tension au niveau de la peau
• Éruption cutanée s’accompagnant de démangeaisons (dermatite de contact)
• Aggravation d’une éruption cutanée squameuse (aggravation d’un psoriasis)
• Rougeur à l’endroit d’application
• Démangeaisons s’accompagnant parfois d’une douleur à l’endroit d’application
• La présence de sang, de protéines et d’azote dans votre urine peut être détectée par un médecin

D’autres effets indésirables peuvent inclure :

• Modification de la croissance des cheveux (croissance anormale des cheveux en dehors des zones d’application et sur des parties inhabituelles du corps)
• Modifications de la couleur de la peau
• Irritation des follicules capillaires, par ex. douleur, chaleur et rougeur
• Éruptions au niveau de la bouche
• Rougeur et éruptions sur le visage
• Retard de la cicatrisation des plaies
• Effets sur les yeux (cataracte, pression occulaire élevée)
• Vision floue

Des effets indésirables causés par une utilisation prolongée incluent :

• Marques blanches au niveau de la peau (vergetures) et dilatation des vaisseaux sanguins de la peau
• Comme c’est le cas avec d’autres corticostéroïdes topiques, l’utilisation de quantités importantes de CLARELUX ou pendant une période prolongée peut donner lieu à une affection appelée « syndrome de Cushing » dont les symptômes incluent un visage rouge, gonflé et rond (appelé « visage lunaire »), une tension sanguine élevée, une prise de poids et des modifications des taux de sucre dans le sang et l’urine.
• Un traitement prolongé par des stéroïdes peut causer un amincissement de la peau.

Dans de rares cas, le traitement d’un psoriasis par des corticostéroïdes (ou l’arrêt du traitement) peut aggraver l’affection et une forme pustuleuse de la maladie peut survenir. Parfois, à l’arrêt du traitement par corticostéroïdes, l’affection du cuir chevelu peut réapparaître. Des infections préexistantes peuvent également s’aggraver si l’on n’utilise pas CLARELUX selon les instructions.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance

Site internet: www.notifieruneffeteindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Laboratoire de Pharmacologie Clinique et de Toxicologie
Hôpital Central
29, avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny, CO 60034
F-54035 Nancy Cedex
Fax : +33 3 83 32 33 44
E-mail : crpv@chru-nancy.fr

ou

Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Fax : +352 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu

Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

•                   L’aérosol contient un liquide inflammable sous pression.
• Ne pas conserver à proximité d’une flamme nue, d’une source de chaleur, de tout       matériel générant de la chaleur ou d’un appareil électrique en marche.
•                     Ne pas exposer à des températures supérieures à 50ºC ni à la lumière directe du soleil.
•                   Ne pas percer ni brûler l’aérosol, même lorsqu’il est vide.
•                   Lorsque vous avez fini votre traitement, jetez l’aérosol de manière sûre.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas CLARELUX après la date de péremption indiquée sur l’aérosol et l’emballage extérieur après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. A conserver en position verticale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront de protéger l’environnement.

Que contient CLARELUX
La substance active est le propionate de clobétasol et 1 g de mousse pour application cutanée contient 500 microgrammes de propionate de clobétasol.

Les autres composants sont : éthanol anhydre, eau purifiée, propylène glycol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, acide citrique anhydre, citrate de potassium et un mélange propulseur propane/n-butane/isobutane.

Aspect de CLARELUX et contenu de l’emballage extérieur
CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée est une mousse blanche pour application cutanée en flacon pressurisé. Chaque aérosol contient 50 ou 100 grammes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Pierre Fabre Benelux
Rue Henri-Joseph Genesse 1
B-1070 Bruxelles

Fabricant  

Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30
753 23 Uppsala
Suède

Ou

Farmol Health Care S.r.L.
Via del Maglio, 6
23868 Valmadrera (LC), Italy
Numéro d’Autorisation de Mise sur le Marché
BE291611
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.

Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
CLARELUX 500 microgram/g mousse pour application cutanée en Autriche, Belgique, Allemagne, France, Grèce, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume Uni, Slovaquie et Espagne.
OLUX 500 microgram/g mousse pour application cutanée en Italie.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée 10/2021