Le sumatriptan ne doit être utilisé qu’après avoir clairement établi le diagnostic de migraine ou du syndrome de Horton.

L’injection ne sera pas administrée par voie intraveineuse.

Allergie au latex : Le protège-aiguille de la seringue peut contenir du latex naturel sec qui peut potentiellement provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Le sumatriptan n'est pas indiqué pour le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmiques.

Si le patient présente des symptômes atypiques ou s’il n’a pas reçu un diagnostic approprié pour un traitement par sumatriptan, avant de commencer un traitement par sumatriptan, il est nécessaire d'exclure les affections neurologiques potentiellement graves (par exemple AVC, AIT).

Après administration, le sumatriptan peut être associé à des symptômes transitoires dont des douleurs thoraciques et une sensation d'oppression, qui peuvent être intenses et englober la gorge (voir rubrique 4.8). Lorsque ces symptômes évoquent une maladie cardiaque ischémique, l’administration du sumatriptan doit être interrompue et des investigations appropriées seront réalisées.

Le sumatriptan doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d’hypertension légère contrôlée, étant donné qu’on a observé des élévations transitoires de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique chez une faible proportion de patients (voir rubrique 4.3).

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique, y compris les patients qui sont des fumeurs invétérés ou qui utilisent des thérapies de substitution de nicotine, sans évaluation cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière est requise pour les femmes post-ménopausées et les hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Néanmoins, ces examens peuvent ne pas identifier tous les patients atteints d’une affection cardiaque et, dans de très rares cas, de graves problèmes cardiaques  se sont produits chez des patients sans atteinte cardiovasculaire sous-jacente (voir rubrique 4.8).

Après la mise sur le marché, il y eu de rares rapports décrivant des cas de patients présentant un syndrome sérotoninergique (y compris altération de l’état mental, instabilité autonome et troubles neuromusculaires) après l’utilisation d’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de sumatriptan. Un syndrome sérotoninergique a été rapporté après traitement simultané par des triptans et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
Si un traitement concomitant par du sumatriptan et un ISRS/IRSN est indiqué, une observation adéquate du patient est conseillée (voir rubrique 4.5).

Le sumatriptan doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'affections pouvant modifier significativement l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, par exemple en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2) ou d’insuffisance hépatique (grade Child Pugh A ou B ; voir rubrique 5.2- Populations particulières).

Le sumatriptan doit être utilisé avec prudence chez les patients avec des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de risque qui abaissent le seuil épileptogène, car des crises d’épilepsie ont été rapportées lors d’un traitement avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).

Les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamidés peuvent présenter des réactions allergiques après l'administration de sumatriptan. Ces réactions peuvent aller de l'hypersensibilité cutanée à la réaction anaphylactique.  Les données concernant une allergie croisée sont limitées, cependant la prudence est recommandée avant d’utiliser le sumatriptan chez ces patients.

Des effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l’utilisation concomitante de triptans avec des préparations phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

L’utilisation prolongée d’un antalgique contre les céphalées peut aggraver celles-ci. En présence de cette situation, ou en cas de suspicion, il convient de consulter un médecin et d’interrompre le traitement. Le diagnostic de céphalées par abus d’antalgiques (CAA) doit être envisagé chez les patients qui présentent des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) la prise régulière de médicaments contre les céphalées.

Des interactions avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool n’ont pas été mises en évidence.

Les données concernant les interactions avec les médicaments contenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT₁ sont limitées. Un risque accru de vasospasme coronarien est théoriquement possible. L'administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Le délai à respecter entre l’utilisation de sumatriptan et de préparations renfermant de l’ergotamine ou un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT₁ n’est pas connu. Ceci dépend également des doses et du type de produits utilisés. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d’attendre au moins 24 heures après l’utilisation de préparations à base d’ergotamine ou d’un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT₁, avant d’administrer du sumatriptan. Inversement, il est conseillé d’attendre au moins 6 heures après la prise de sumatriptan avant d’administrer un produit à base d’ergotamine et au moins 24 heures avant d’administrer un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT₁.

Une interaction peut également se produire entre le sumatriptan et les IMAO. L'administration concomitante de ces deux produits est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Après la mise sur le marché, il y a eu de rares rapports décrivant des cas de patients présentant un syndrome sérotoninergique (y compris altération de l’état mental, instabilité autonome et troubles neuromusculaires) après l’administration d’ISRS et de sumatriptan. Un syndrome sérotoninergique a également été rapporté après traitement simultané par des triptans et des IRSN (voir rubrique 4.4).

Grossesse
Des données de pharmacovigilance provenant de l’utilisation du sumatriptan par plus de 1000 femmes au cours du premier trimestre de leur grossesse sont disponibles. Bien que les informations fournies par ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles n’indiquent pas d’augmentation du risque d’anomalies congénitales. Les expériences relatives à l’utilisation du sumatriptan au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse sont limitées.

Les études menées chez l’animal n'ont pas mis en évidence d’effets tératogènes directs, ni d’effets délétères sur le développement péri- et post-natal. Cependant, la viabilité embryo-fœtale peut être affectée chez les lapins (voir rubrique 5.3). L’administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice escompté pour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour le fœtus.

Allaitement
Il a été démontré qu’après administration sous-cutanée, le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L’exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l’allaitement pendant 12 heures après le traitement. Pendant cette durée, le lait maternel ne doit pas être utilisé.

Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles concernant la fertilité chez l’homme et la femme.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Une somnolence due à la migraine ou au traitement par Imitrex SC peut survenir. Ceci peut influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Quelques cas de surdosage avec Imitrex SC ont été rapportés.

Des patients ont reçu des injections uniques allant jusqu’à 12 mg par voie sous-cutanée sans effets indésirables significatifs. Des doses allant jusqu’à 16 mg par voie sous-cutanée n’ont pas entraîné d’effets indésirables autres que ceux mentionnés.

En cas de surdosage, le patient doit être gardé sous surveillance pendant au moins 10 heures et, si nécessaire, un traitement standard de soutien doit être instauré. L'effet de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du sumatriptan n'est pas connu.

Groupe pharmacothérapeutique : agonistes sélectifs des récepteurs à la 5-HT₁.
Code ATC : N02CC01.

Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires à la 5-hydroxytryptamine-1- (5-HT_1d) sans effet sur les autres sous-types de récepteurs 5-HT (5-HT₂ - 5-HT₇). Les récepteurs vasculaires 5-HT_1d sont localisés principalement au niveau des vaisseaux sanguins crâniens et induisent une vasoconstriction. Chez l'animal, le sumatriptan provoque une vasoconstriction sélective de la circulation artérielle carotidienne, mais ne modifie pas le débit sanguin cérébral. La circulation artérielle carotidienne vascularise les tissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges et on pense que la dilatation et/ou la formation d'un œdème au niveau de ces vaisseaux pourraient être le mécanisme sous-jacent de la migraine chez l'homme. De plus, les études chez l'animal suggèrent une inhibition de l'activité du nerf trijumeau par le sumatriptan. Ces deux actions (vasoconstriction crânienne et inhibition de l'activité du nerf trijumeau) peuvent contribuer à l'action antimigraineuse du sumatriptan chez l'homme.

La réponse clinique débute 10 à 15 minutes après injection sous-cutanée de 6 mg. L’efficacité maximale est atteinte en 2 heures.

Le sumatriptan par voie sous-cutanée est efficace dans le traitement aigu des crises de migraine y compris des crises de migraines associées aux cycles menstruels.

La pharmacocinétique du sumatriptan ne semble pas être significativement modifiée par la crise de migraine.

Absorption
Après administration par voie sous-cutanée, la biodisponibilité est en moyenne de 96 % et le pic plasmatique est atteint en 25 minutes. Le pic plasmatique est de 72 ng/ml en moyenne après une dose de 6 mg.

Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21 %), le volume moyen de distribution est de 170 litres.

Biotransformation
Le métabolite principal, l'analogue acide indolacétique du sumatriptan, est principalement excrété dans les urines sous forme d'acide libre et de glucuroconjugué. Il n'a pas d'activité 5-HT₁ ou 5-HT₂ connue. Des métabolites mineurs n'ont pas été identifiés.

Elimination
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 1160 ml/min et la clairance plasmatique rénale moyenne est d'environ 260 ml/min. La clairance non rénale représente environ 80 % de la clairance totale. Le sumatriptan est essentiellement éliminé par métabolisme oxydatif via la monoamine oxydase A.

Populations particulières
Patients âgés
La cinétique chez les patients âgés a été insuffisamment étudiée pour justifier une possible différenciation de la cinétique entre les sujets âgés et les volontaires jeunes.

Insuffisance hépatique
Les effets d’une maladie hépatique modérée (grade Child Pugh B) sur la pharmacocinétique du sumatriptan administré en sous-cutané ont été évalués. Il n’y avait pas de différence significative dans la pharmacocinétique du sumatriptan administré en sous-cutané chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique modérée et chez les volontaires sains (voir rubrique 4.4).

Lors des études de fertilité chez le rat, on a observé une diminution du taux de réussite des inséminations lors d’expositions à des doses largement supérieures aux doses maximales pour l’homme.
Chez les lapins, on a observé une embryoléthalité sans effets tératogènes marqués.
La pertinence de ces découvertes pour l’homme n’est pas connue.
Le sumatriptan est dépourvu d’activité génotoxique et carcinogène in vitro et dans les études animales.

Chlorure de sodium – eau pour préparations injectables.

Sans objet.

2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de la lumière.

Emballage de 2 cartouches en verre de solution pour injection sous-cutanée à 6 mg/0,5 ml avec auto-injecteur Glaxopen.
Emballages de 2, 4, 6, 12 et 14 cartouches en verre de solution pour injection sous-cutanée à 6 mg/0,5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Les cartouches de solution injectable doivent être utilisées avec un auto-injecteur.
On attirera l'attention des patients sur l'utilisation de l'auto-injecteur et plus particulièrement sur le dispositif de sécurité des cartouches et des aiguilles.
On recommandera également aux patients de jeter les cartouches et aiguilles usagées de manière hygiénique et en toute sécurité.