1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Nobiretic 5 mg / 12,5 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé de Nobiretic contient 5 mg de nébivolol (sous forme de chlorhydrate de nébivolol : 2,5 mg de SRRR-nébivolol ou d-nébivolol et 2,5 mg de RSSS-nébivolol ou l-nébivolol), et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 129,25 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Nobiretic 5 mg / 12,5 mg: Comprimé pelliculé, presque rose, rond, légèrement biconvexe, marqué d’un “5/12.5” sur l’une des faces et présentant une barre de cassure sur l’autre face.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
Nobiretic 5 mg/12,5 mg est une association fixe indiquée chez les patients dont la pression artérielle est contrôlée de manière adéquate par la prise concomitante de 5 mg de nébivolol et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
Nobiretic 5 mg/12,5 mg est indiqué chez les patients dont la pression artérielle est contrôlée de manière adéquate par la prise concomitante de 5 mg de nébivolol et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
La posologie est d’un comprimé (5 mg/12,5 mg) par jour, de préférence au même moment de la journée.
Insuffisants rénaux
Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, Nobiretic ne devrait pas être utilisé (voir également 4.3 et 4.4).
Insuffisants hépatiques
L’expérience étant limitée en cas d’insuffisance hépatique ou d’altération de la fonction hépatique, l’utilisation de Nobiretic est contre-indiquée chez ces patients.
Personnes âgées
L’expérience étant limitée chez les patients âgés de plus de 75 ans, la prudence s’impose et ces patients doivent être étroitement surveillés.
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité du Nobiretic chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. De ce fait, son utilisation chez les enfants et les adolescents n’est pas recommandée.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être pris avec les repas.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hypersensibilité à d’autres substances dérivées des sulfamidés (l’hydrochlorothiazide étant un médicament dérivé des sulfamidés).
- Insuffisance hépatique ou altération de la fonction hépatique.
- Anurie, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 30 ml/min).
- Insuffisance cardiaque aiguë, choc cardiogénique ou épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux.
- Maladie du sinus incluant bloc sino-auriculaire.
- Blocs auriculo-ventriculaires des 2nd et 3ème degrés (sans pacemaker).
- Bradycardie (fréquence cardiaque < 60 battements par minute avant le début du traitement).
- Hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg).
- Troubles circulatoires périphériques dans leurs formes graves.
- Antécédents de bronchospasme et d’asthme bronchique.
- Phéochromocytome non traité.
- Acidose métabolique.
- Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie, hyponatrémie et hyperuricémie symptomatique.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés séparément pour chacune des substances actives.
Nébivolol
Les effets indésirables rapportés après administration de nébivolol seul, qui sont dans la majorité des cas d’intensité faible à modérée, se trouvent dans le tableau ci-dessous, classés par type d’organes et par ordre de fréquence:
CLASSIFICATION PAR SYSTEMES-ORGANES | Fréquent | Peu fréquent | Très rare | Fréquence indéterminée |
Affections du système immunitaire |
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| oedème angioneurotique, hypersensibilité |
Affections psychiatriques |
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Affections du système nerveux | céphalées, vertiges, paresthésie |
| syncope |
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Affections oculaires |
| altération de la vision |
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Affections cardiaques |
| bradycardie, insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire | |
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Affections vasculaires |
| hypotension, (augmentation d’une) claudication intermittente |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | dyspnée | bronchospasme |
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Affections gastro-intestinales | constipation, nausées, diarrhée | |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
| prurit, | aggravation d’un psoriasis | |
Affections des organes de reproduction et du sein |
| impuissance |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration | fatigue, oedème |
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Les effets indésirables suivants ont été également observés avec certains bêta-bloquants: hallucinations, psychoses, confusion, refroidissement et cyanose des extrémités, phénomène de Raynaud, sécheresse oculaire, syndrome oculo-muco-cutané de type practolol.
Hydrochlorothiazide
Les effets indésirables décrits avec l’hydrochlorothiazide seul incluent:
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes).
Fréquence ‘indéterminée’ : Cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde).
Cancer de la peau non mélanome : d’après les données disponibles provenant d’études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l’HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).
Affections du système sanguin et lymphatique: leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, altération de la moelle osseuse.
Affections du système immunitaire: réaction anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: anorexie, déshydratation, crises de goutte, diabète sucré, alcalose métabolique, hyperuricémie, déséquilibres électrolytiques (incluant hyponatrémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hypochlorémie, hypercalcémie), hyperglycémie, hyperamylasémie.
Affections psychiatriques: apathie, état confusionnel, dépression, nervosité, agitation, troubles du sommeil.
Affections du système nerveux: convulsions, diminution de la conscience, coma, maux de tête, étourdissements, paresthésie, parésie.
Affections oculaires: fréquence ‘indéterminée’: épanchement choroïdien, myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé.
Xanthopsie, vision trouble, (aggravation d’une) myopie, diminution des sécrétions lacrymales.
Affections auditives et du labyrinthe: vertiges.
Affections cardiaques: arythmies, palpitations.
Affections vasculaires: hypotension orthostatique, thrombose, embolie, choc.
Affections respiratoires, thoracique et médiastinales: détresse respiratoire, pneumonie, pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire.
Fréquence ‘très rare’ : Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique 4.4)
Affections gastro-intestinales: sensation de bouche sèche, nausée, vomissements, irritation gastrique, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, iléus paralytique, flatulence, sialadénite, pancréatite.
Affections hépatobiliaires: ictère choléstatique, cholécystite.
Affections cutanées et du tissu sous-cutané: prurit, purpura, urticaire, réactions de photosensibilité, éruptions, lupus érythémateux cutané, vascularite nécrosante, nécrolyse épidermique toxique.
Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs: spasmes musculaires, myalgies.
Affections rénales et urinaires: insuffisance rénale, insuffisance rénale aigue, néphrite interstitielle, glycosurie.
Affections du système reproductif et des seins: dysfonction érectile.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration: asthénie, pyrexie, fatigue, sensation de soif.
Investigations: modification de l’ECG, augmentation de la cholestérolémie, augmentation des triglycérides.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté en Belgique via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES, Madou – Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be et au Luxembourg via le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue de Morvan, 54 511 Vandoeuvre les Nancy Cedex, tél : (+33) 3 83 65 60 85/87, e-mail : crpv@chru-nancy.fr ou la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, tél. (+352) 2478 5592, e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Nobiretic 5 mg / 12,5 mg comprimés pelliculés: BE 335991
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
12/2021
DATE D’APPROBATION DU TEXTE
01/2022
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
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2661551 | NOBIRETIC 5 MG/12,5 MG COMP 56 | C07BB12 | € 15,94 | - | Oui | € 3,51 | € 2,11 |
2661569 | NOBIRETIC 5 MG/12,5 MG COMP 28 | C07BB12 | € 11,52 | - | Oui | € 2,02 | € 1,21 |
2662757 | NOBIRETIC 5 MG/12,5 MG COMP 90 | C07BB12 | € 17,51 | - | Oui | € 4,04 | € 2,42 |