ZALVOR  5% Crème

Perméthrine 50 mg/g.

Excipients à effet notoire : chaque gramme de crème contient :

• 0,2 mg d’hydroxytoluène butylé (E321),
• 1 mg de formaldéhyde,
• 8 mg d’alcool de lanoline.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Crème lisse, de couleur blanc à blanc cassé avec une légère odeur.

Zalvor crème est indiqué pour le traitement de la gale et des infestations par poux du pubis.

Zalvor crème peut être utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 2 mois et plus. Le produit peut également être utilisé chez le sujet âgé.

La peau doit être propre, sèche et froide avant de débuter le traitement. Lorsque le patient a pris un bain chaud avant le traitement, il faut d'abord laisser refroidir la peau avant d'appliquer la crème.
La crème est telle qu'elle pénètre totalement dans la peau par massage doux. Il n'est dès lors pas nécessaire d'appliquer la crème jusqu'à ce qu'elle reste visible sur la peau.

Idéalement, les enfants dont l'âge est compris entre 2 mois et 2 ans seront traités sous la surveillance d'un professionnel de la santé pour garantir une application correcte; les enfants plus âgés seront traités sous la surveillance d'un adulte.

8 à 12 heures après le traitement, il convient de laver soigneusement tout le corps. Si les mains sont lavées à l'eau et au savon dans les 8 heures qui suivent l'application, il faut y réappliquer du Zalvor.

Traitement de la gale :

ADULTES ET ENFANTS DE PLUS DE 2 MOIS
Compte tenu d'une très importante variabilité individuelle de la surface cutanée et du type de peau, il est impossible de recommander une dose précise.
Le tableau suivant donne une bonne approche de la quantité à utiliser en une seule fois.

Adultes et enfants de plus de 12 ans: jusqu'à 30 g de crème (soit 1 tube de 30 g).
Enfants de 6 à 12 ans: jusqu'à 15 g de crème (soit 1/2 tube).
Enfants de 1 à 5 ans: jusqu'à 7,5 g de crème (soit 1/4 de tube).
Enfants de 2 mois à 1 an: jusqu'à 3,8 g de crème (soit 1/8 de tube).

ADULTES ET ENFANTS DE PLUS DE 2 ANS
Appliquer la crème sur toute la surface du corps excepté la tête, sauf si des traces de gale y sont présentes. Accorder une attention toute particulière aux espaces interdigitaux des mains et des pieds, aux poignets, aux aisselles, aux organes génitaux externes, aux fesses et aux zones situées sous les ongles des doigts et des orteils. Éviter que les enfants ne lèchent la crème sur leurs mains. Leur faire porter des gants si nécessaire. Chez les femmes, l'application sur l'ensemble du corps doit également comporter les seins.
Chez certains adultes, un tube supplémentaire peut s'avérer nécessaire pour arriver à recouvrir tout le corps. Il ne faut cependant pas dépasser une dose cumulée de 2 tubes.

ENFANTS ENTRE 2 MOIS ET 2 ANS
Appliquer Zalvor crème sur tout le corps, y compris au niveau du visage, du cou, du crâne et des oreilles (la dose indiquée peut éventuellement être augmentée afin de pouvoir traiter tout le corps).
Par mesure de prudence, éviter la zone péribuccale, où la crème pourrait être léchée, et la zone péri-oculaire. Éviter que les enfants ne lèchent la crème sur leurs mains. Leur faire porter des gants si nécessaire.
Chez la plupart des patients (90%), une seule application suffit pour traiter la gale. Si nécessaire, Zalvor crème peut être appliqué une seconde fois. Ce second traitement sera administré en cas d'infection persistante cliniquement démontrée. La seconde application pourra se faire au moins 7 jours après le premier traitement.

SUJETS ÂGÉS
Chez les personnes âgées, Zalvor peut être utilisé conformément aux recommandations émises pour les adultes et les enfants de plus de 2 ans. Néanmoins, la tête, le cou, le crâne et les oreilles seront également traités.
On veillera à éviter la zone qui entoure les yeux.

Traitement des poux du pubis :

ADULTES, ENFANTS ET SUJETS ÂGÉS
Jusqu’à 10 g de crème (soit 1/3 de tube) suffira pour traiter la région pubienne, la région périanale, les cuisses et le tronc. Chez certains adultes, il peut arriver qu'il faille davantage de crème pour un traitement complet, mais cela ne pourra pas dépasser 20 g (soit 2/3 de tube). Chez les enfants et les sujets présentant une pilosité relativement peu développée, il faudra proportionnellement moins de crème.

Il faut utiliser une quantité de crème suffisante pour traiter la région pubienne, la région périanale, la face interne des cuisses jusqu'aux genoux et la pilosité du tronc qui s'étend jusqu'à la région pubienne.
Les poils du visage, à l'exception des cils et des sourcils, seront également traités s'ils sont infestés de poux et/ou de lentes. La crème pouvant induire une importante irritation oculaire, il est conseillé d'éliminer à la pince les poux et les lentes que l'on trouve dans les cils. On ne peut pas utiliser Zalvor à ce niveau.
En général, les sourcils ne sont pas infestés par les poux du pubis. Lorsque l'on retrouve des lentes ou des poux à ce niveau, il s'agira plutôt de poux de tête. Le diagnostic doit donc être soigneusement posé.

Un second traitement sera administré si l'on retrouve encore des poux vivants 7 jours après le premier traitement sur n'importe quelle partie du corps préalablement traitée.

L'utilisation de Zalvor crème est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la perméthrine, aux pyréthrinoïdes synthétiques, aux pyréthrines, aux chrysanthèmes ou autres plantes de la famille des Astéracées (Composées) et au formaldéhyde (possibilité d'allergie croisée) ou à un autre composant de la crème.

Les événements indésirables sont cités ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), les rapports isolés y compris.

Affections du système nerveux
Fréquent :  Paresthésies (telles que fourmillements, picotements, sensation de brûlure)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée :   Eczéma, œdème cutané, rash, érythème, prurit, irritation de la peau, gêne cutanée,  douleur cutanée

Une gêne cutanée se produit surtout chez les patients atteints d'une gale sévère, elle n'est habituellement pas grave et est passagère. D'autres signes et symptômes d'irritation font partie de l'évolution naturelle de l'infection.

Chez les personnes traitées pour la gale, le prurit peut persister jusqu'à 4 semaines après le traitement. Cela est généralement considéré comme une réaction allergique aux acariens morts présents sous la peau et ce n'est pas nécessairement un signe d'échec du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Avenue Fleming, 20
B-1300 Wavre

BE161402; LU: 2011051167 – NN 0190728

08/10/2024