1. DENOMINATION DU MEDICAMENT:
C-will 500 mg, gélules à libération prolongée
(Acide ascorbique)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active : Acide ascorbique 500 mg par gélule.
Excipients à effet notoire : saccharose – jaune de quinoléine (E104)
Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules à libération prolongée
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des carences en vitamine C : scorbut et préscorbut.
Prévention des états de carence en vitamine C liés à des besoins accrus ou à des apports insuffisants,
C-will est indiqué chez les adultes et les adolescents.
4.2 Posologie et mode d'administration:
Posologie:
Adultes et adolescents à partir de 12 ans :
- en cas de carence en vitamine C et d'affections gastro-intestinales associées à des troubles de l'absorption : 500 mg à 1 g/jour (1 à 2 gélules / jour)
Les données de la littérature montrent qu’un apport en vitamine C de 1 g/jour pendant 3 à 5 jours, suivi d’un apport de 500 mg pendant 1 semaine peut permettre une reconstitution des réserves.
- en prévention : 500 mg/ jour (1 gélule/jour).
En principe, La dose de 2 g par jour ne devrait pas être dépassée.
Durée d’utilisation :
La durée d’utilisation de C-will 500 mg gélules à libération prolongée dépend des données cliniques et des paramètres de diagnostic de laboratoire.
La durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois sans avis médical.
Population pédiatrique
Etant donné l’absence de données disponibles, C-will est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Absorber la gélule entière avec un verre d’eau.
Prendre C-will avant les repas, de préférence le matin ou à midi.
De façon générale, une alimentation équilibrée couvre les besoins en vitamine C.
L’EFSA (2013) a établi les valeurs de référence des doses de vitamine C à prendre quotidiennement :
Enfants : 7 mois à 3 ans : 20 mg
4 à 6 ans : 30 mg
7 à 10 ans : 45 mg
Adolescents et adultes :
11 à 14 ans : 70 mg
15 ans à 17 ans : 90 mg (filles) / 100 mg (garçons)
18 ans et plus : 95 mg (femmes) / 110 mg (hommes)
Femmes enceintes : 105 mg
Femmes allaitantes : 155 mg
4.3 Contre-indications
La vitamine C ne doit pas être administrée en cas de
- néphrolithiase avec oxalurie à pH urinaire acide ou physiologique
- hypersensibilité à la vitamine C ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du produit
- maladies de surcharge en fer comme l’hémochromatose ou l’hémosidérose.
- Ce médicament contient :
- du saccharose (moins de 0.1 g/gélule) ; il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables et leur fréquence sont classés par organe et par catégorie de fréquence
Très fréquent : 1/10
Fréquent : 1/100, <1/10
Peu fréquent : 1/1 000, <1/100
Rare: 1/10 000, <1/1 000
Très rare : <1/10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Affections du système immunitaire
Rare : réactions allergiques.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : un effet diarrhéique et/ou diurétique se produit parfois après l'ingestion de doses élevées.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : à doses élevées (4g/j), comme avec d’autres substances qui acidifient l’urine, il peut exister un risque de lithiase urique.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée : il existe un risque d’hémolyse, surtout chez les patients déficients en G6PD.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUL LE MARCHE :
Will Pharma
Rue du Manil, 80
B-1301 Wavre
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUL LE MARCHE
BE219055
Délivrance :
Délivrance libre.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A. Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit : 09/2019
B. Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit : 11/2019
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1448778 | C WILL CAPS. 20 | A11GA01 | € 7,3 | - | Non | - | - |
2890127 | C-will 500 mg gélules à libération prolongée | A11GA01 | € 17,08 | - | Non | - | - |