Dans le cas d'une réaction d'hypersensibilité ou d'irritation locale sévère suite à l'usage de la pommade, le traitement sera arrêté. La pommade sera éliminée et un traitement alternatif approprié sera instauré.

Comme avec tout autre agent antibactérien, l'usage prolongé peut favoriser la croissance d'organismes non sensibles.

Des cas de colite pseudomembraneuse associée à une antibiothérapie ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital.
Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients en cas de survenue de diarrhées pendant ou après l’administration d’une antibiothérapie. Bien que ceci soit moins susceptible de se produire lors de l’application topique de la mupirocine, en cas de diarrhée sévère ou prolongée ou si le patient souffre de crampes abdominales, le traitement devra être arrêté immédiatement. Le patient devra être examiné de manière plus approfondie.

Insuffisance rénale
Bactroban 2% Pommade contient du polyéthylèneglycol.
Le polyéthylèneglycol peut être résorbé par les blessures ouvertes et la peau lésée et est excrété par les reins. Comme pour toutes les pommades à base de polyéthylèneglycol, Bactroban 2% Pommade ne sera pas utilisé lorsque l'absorption de grande quantité de polyéthylèneglycol est possible (plaies étendues, brûlures graves) et spécialement en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère.

La pommade n’est pas destinée :
• à l'usage ophtalmique,
• à l’usage intra-nasal,
• à l'usage conjoint avec des canules et
• à l’application au site de placement d'un cathéter veineux central.

Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact, les yeux seront rincés avec de l'eau jusqu'à élimination complète de la pommade.

Aucune interaction médicamenteuse n'a été rapportée.

Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
En absence d’expérience clinique concernant l’utilisation de la mupirocine chez la femme enceinte, la mupirocine ne devrait pas être utilisée pendant la grossesse sauf si le bénéfice du traitement l’emporte sur tout risque éventuel.

Allaitement
Aucune donnée n’est disponible sur le passage de la mupirocine dans le lait maternel.
Si un mamelon est traité, il sera soigneusement nettoyé avant d'allaiter.

Fertilité
Il n’y a pas de données sur l’effet de la mupirocine sur la fertilité humaine (voir rubrique 5.3). Les études précliniques sur la mupirocine n’indiquent pas de risque particulier pour la fertilité (voir rubrique 5.3).

Bactroban n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

À l’heure actuelle, on a peu d’expériences de surdosage de mupirocine.

Il n’existe aucun traitement spécifique d’un surdosage de mupirocine. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement de soutien s'accompagnant d’une surveillance adéquate si cela s’avère nécessaire.

La prise en charge ultérieure doit s’effectuer selon les indications cliniques ou selon les recommandations du centre antipoison national, si disponible.

Classe pharmacothérapeutique: agents dermatologiques - code ATC: D06A X09, antibiotiques et agents chimiothérapeutiques à usage dermatologique.

Mode d’action

Les pommades Bactroban contiennent de la mupirocine, soit sous forme de substance telle quelle dans la pommade, soit sous forme de sel calcique dans la pommade nasale.
La mupirocine est un nouvel antibiotique à large spectre d'activité développé à partir du microorganisme Pseudomonas fluorescens. Sa structure chimique est totalement différente de celle de tout autre agent antibactérien connu.
La mupirocine inhibe in vivo la synthèse protéique de la bactérie en se liant réversiblement et spécifiquement à l'isoleucyl tARN synthétase bactérienne.
La mupirocine a des propriétés bactériostatiques aux concentrations minimales inhibitrices et des propriétés bactéricides aux concentrations plus élevées atteintes en cas d’application locale.

Mécanisme de résistance

La résistance de bas niveau des staphylocoques résulterait de mutations ponctuelles au sein du gène chromosomique staphylococcique habituel (ileS) pour l’enzyme cible, l’isoleucyl tARN synthétase. On a démontré que la résistance de haut niveau des staphylocoques est due à une enzyme isoleucyl tARN synthétase distincte, codée par un plasmide.

La résistance intrinsèque des micro-organismes Gram négatifs tels que les Enterobacteriaceae pourrait être due à une piètre pénétration dans la membrane externe de la paroi cellulaire des bactéries Gram négatives.

Grâce à ce mode d'action original, Bactroban ne présente aucune résistance croisée avec les antibiotiques usuels, topiques ou systémiques.

La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et dans le temps pour certaines espèces, et il est souhaitable de consulter les informations locales relatives à la résistance, particulièrement lors du traitement d’infections graves. Si nécessaire, on sollicitera l’avis d’un expert lorsque la prévalence locale de résistance est telle que l’utilité de l’agent est douteuse, au moins dans certains types d’infections.

Seuils de sensibilité:
Sensible ≤ 4 mcg/ml
Résistant ≥ 8 mcg/ml
 

Germes habituellement sensibles (résistance < 10% dans tous les pays de l’Union Européenne)

Gram positifs

Staphylocoques Staphylococcus aureus (y compris les souches produisant des bêta-­lactamases et les souches résistantes à la méticilline) * Streptocoques Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes * Streptococcus viridans

Germes pour lesquels la résistance acquise peut être problématique (résistance ≥ 10% dans au moins une région de l’Union Européenne)

Staphylococcus spp., coagulase négatif

Germes intrinsèquement résistants

Anaérobies Corynebacterium spp. Enterobacteriaeceae (E.coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus etc.) Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Micrococcus spp.

* les espèces contre lesquelles il est considéré que l'activité a été démontrée de manière satisfaisante au cours des études cliniques.

Absorption
La mupirocine est faiblement absorbée à travers la peau humaine intacte.

Biotransformation
La mupirocine n’est destinée qu’à une application topique. Après une administration i.v. ou orale, ou si la mupirocine est absorbée (p. ex. à travers une peau lésée/malade), la mupirocine est rapidement métabolisée en acide monique inactif.

Elimination
La mupirocine est rapidement éliminée de l’organisme par métabolisation en son métabolite inactif, l’acide monique, qui est rapidement excrété par voie rénale.

Patients âgées
Pas de restriction, sauf chez des patients souffrant d’insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Pas de donnée supplémentaire.

Pommade : polyéthylèneglycol 400 - polyéthylèneglycol 3350.

Sans objet.

Pommade : 2 ans

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Avant utilisation s'assurer que la date limite d'utilisation inscrite sur l'emballage (EXP : mois - année), n'est pas dépassée (limite au dernier jour du mois indiqué).
Lorsque le traitement est terminé, il est conseillé de ne pas conserver le tube entamé au-delà de la fin du traitement.

Tube contenant 15 g de pommade.
Emballage de 1 tube.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d'exigences particulières.

Date de première autorisation : 11 juin 1986
Date de dernier renouvellement : 04/2008