• Ne pas utiliser avec un bandage occlusif ou des pansements.
• Le gel ne peut pas entrer en contact avec les muqueuses ou les yeux.
• L’utilisation locale de grandes quantités de produit peut provoquer des effets systémiques tels que de l’hypersensibilité et de l’asthme.
• Le traitement doit être interrompu si une éruption cutanée apparaît.
• Le gel doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une fonction cardiaque, hépatique ou rénale réduite: des cas isolés d’effets indésirables systémiques, se traduisant par des affections rénales, ont été rapportés.
• Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du produit.
• Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d’un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines qui suivent son arrêt afin d’éviter tout risque de photosensibilisation.
• L’utilisation de produits topiques, en particulier au cours d’un traitement à long terme, peut provoquer des phénomènes de sensibilisation ou d’irritation locale.
• La durée de traitement recommandée ne doit pas être dépassée en raison du risque de développer une dermatite de contact et d’augmenterles réactions de photosensibilité avec le temps.
• Pour éviter des phénomènes d’hypersensibilité ou de photosensibilité, l’exposition à la lumière du soleil directe, incluant les bancs solaires, doit être évitée pendant et jusqu’à deux semaines après le traitement.
• Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas d’apparition d’une réaction cutanée y compris les réactions cutanées apparaissant après co-application de produits contenant de l’octocrylène.
• Les patients souffrant d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique, et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d’allergie à l’acide acétylsalicylique et/ou à d’autres AINS que le reste de la population.
• Les excipients citral, citronellol, coumarine, farnésol, géraniol, d-limonène et linalol peuvent provoquer des réactions allergiques.
• Ce médicament contient 30720 mg d'alcool (éthanol) dans 100 g gel, ce qui équivaut à 614,4 mg par dose.

Des interactions sont improbables étant donné que les concentrations sériques suite à une administration topique sont faibles. Néanmoins, un suivi étroit des patients traités par des coumarines est recommandé.
Des interactions sévères ont été signalées entre les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et le méthotrexate à haute dose. Cependant, l'interaction entre le kétoprofène en gel et le méthotrexate est très peu probable, car les concentrations sériques après application topique sont faibles.

Grossesse
Pendant le premier et le second trimestre de la grossesse:
Chez les souris et les rats, il n’y a pas de preuve de tératogénicité ou d’embryotoxicité. Chez le lapin, une légère embryotoxicité a été rapportée, probablement liée à une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Nous ne disposons d’aucune donnée clinique sur l’utilisation des formes topiques de kétoprofène en cours de grossesse. Même si l’exposition systémique est plus faible par rapport à une administration orale, il n’est pas connu si l’exposition systémique au kétoprofène après administration topique peut être nocive pour l’embryon/le fœtus.

Pendant le premier et le second trimestre de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception, Fastum Gel ne doit pas être utilisé, sauf en cas d’absolue nécessité. En cas d’utilisation, la dose doit être maintenue aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l’utilisation systémique d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, dont le kétoprofène, peut induire  une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le fœtus. Au terme de la grossesse, une prolongation du temps de saignement peut se produire aussi bien chez la mère que chez l’enfant et le travail peut être retardé. De ce fait, Fastum Gel est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement
Il n’existe pas de données sur l’excrétion du kétoprofène/de ses métabolites dans le lait maternel. Fastum Gel ne peut pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité
Chez les rats, le kétoprofène, à hautes doses, a des effets nocifs sur la fertilité.

Voir rubrique 5.3 pour plus d’informations.

Pas de données disponibles.

Un surdosage par application locale est improbable. En cas d’ingestion accidentelle, le gel peut causer des effets indésirables systémiques, dépendant de la quantité ingérée. Néanmoins, si ces effets se produisent, le traitement doit être symptomatique et de support comme lors d’un surdosage par des anti-inflammatoires par voie orale.

Classe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoires non stéroïdiens pour application locale.

code ATC: M02AA10
Fastum Gel est une préparation anti-inflammatoire et analgésique à usage topique. La substance active est le kétoprofène, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), appartenant au groupe des dérivés de l’acide arylpropionique.

Outre son activité anti-inflammatoire, le kétoprofène présente une activité anti-prostaglandine, analgésique, antipyrétique et anti-plaquettaire.

Comme chez d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'effet anti-inflammatoire du kétoprofène est en corrélation avec sa capacité d'inhiber la synthèse des prostaglandines. Le mécanisme d'action n'en est pas encore parfaitement élucidé: néanmoins, le kétoprofène est un puissant inhibiteur de la cyclo-oxygénase, l'enzyme qui catalyse la formation des précurseurs de prostaglandines, les endoperoxydes.
Cette inhibition pourrait ainsi atténuer l'inflammation et retarder la progression de la destruction tissulaire dans les articulations.

90 minutes après l’application locale de Fastum Gel, une réduction statistiquement significative des prostaglandines PGE₂ et 6-keto-PGF_1 a été démontrée au niveau  synovial, de même qu'une inhibition de la production de thromboxane, en conséquence de l'inhibition de l'activité de la cyclo-oxygénase sur les plaquettes sanguines.

Le développement du Fastum Gel répond à un double objectif:
- permettre  au  kétoprofène  d'exercer  son  action  au  site  même  de l'inflammation,
- diminuer l'incidence des effets indésirables systémiques.

L'excipient du Fastum Gel a été étudié pour garantir une pénétration transcutanée optimale. Il a ainsi été démontré que l'application locale de Fastum Gel sur le genou donne des concentrations synoviales environ 100 fois plus élevées que les taux plasmatiques mesurés en même temps. Ce résultat peut être considéré comme la preuve d'une diffusion locale directe plutôt que d'une diffusion plasmatique.

Au  niveau plasmatique, l'absorption du kétoprofène est faible, ce qui limite les effets indésirables systémiques.

Lors d’études effectuées chez l’animal, aucun effet embryopathique n’a été observé, alors qu’il n’y a pas d’évidence épidémiologique de la sécurité du kétoprofène au cours de la grossesse chez les humains. Pendant des études précliniques et cliniques avec du kétoprofène, aucun effet indésirable grave n’a été observé, bien que des cas anecdotiques d’effets indésirables systémiques aient été décrits.

Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur, en plus de celles déjà décrites dans d'autres parties du RCP.

Carbomère – Ethanol – Fragrance de néroli (contient du citral, du citronellol, du farnésol, du géraniol, du d-limonène et du linalol) – Fragrance de lavande (contient de la coumarine, du gérianol, du d-limonène et du linalol) - Triéthanolamine – Eau purifiée.

Sans objet.

Gel en tube : 5 ans.
Jeter 6 mois après la première ouverture.
Gel en dispensateur : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Tubes de 30 g, 60 g et 100 g.
Dispensateurs de 120 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d’exigences particulières.

Date de première autorisation: 3 septembre 1991
Date de renouvellement de l’autorisation: 14 janvier 2011