1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Salvacyl 11,25 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de poudre contient 11,25 mg de triptoréline sous forme d’embonate de triptoréline.
Après reconstitution dans 2 ml de solvant, la suspension reconstituée contient 11,25 mg de triptoréline sous forme d’embonate de triptoréline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
- Poudre : blanche à jaune pâle.
- Solvant : suspension claire.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Salvacyl est indiqué pour la réduction réversible des taux de testostérone au niveau de castration afin de diminuer les pulsions sexuelles de l’homme adulte souffrant de déviances sexuelles sévères.
Le traitement par Salvacyl doit être instauré et contrôlé par un psychiatre. Le traitement peut être administré en combinaison avec une psychothérapie dans le but de diminuer le comportement sexuel déviant.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée de Salvacyl est de 11,25 mg de triptoréline (1 flacon) administrée toutes les douze semaines par injection intramusculaire unique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Salvacyl chez les enfants n’a pas encore été établie. Salvacyl n'est pas indiqué dans la population pédiatrique.
Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Aucun ajustement de la dose est nécessaire chez l’insuffisant rénal ou hépatique.
Mode d’administration
Pour les intructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Salvacyl est une suspension de microgranules, son injection accidentelle par voie intravasculaire doit être strictement évitée.
Salvacyl doit être administré sous contrôle médical (personnel soignant ou médecin).
Le bénéfice thérapeutique sera suivi régulièrement, par exemple avant une nouvelle injection.
Il est nécessaire de changer périodiquement de site d’injection.
4.3 Contre-indications
- Patients souffrant d’une ostéoporose grave.
- Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH, ou à tout autre ingrédient du médicament (voir rubrique 4.8) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.8 Effets indésirables
Comme il a été observé avec d’autres agonistes de la LH-RH, les effets indésirables les plus communément observés lors de traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets pharmacologiques attendus. Ces effets incluaient des bouffées de chaleur , de la dysérection (observées chez plus de 10% des patients).
A l’exception de réactions d’hypersensibilité (rare) et des douleurs au site d’injection (<5%), tous les effets indésirables sont connus pour être liés aux changements de la testostéronémie. L’utilisation au long terme des analogues de synthèse de la LH-RH peut être associée à une augmentation de la perte osseuse et conduire à une ostéoporose et augmenter le risque de fracture osseuse.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre d’essais cliniques menés sur des hommes souffrant d’un cancer de la prostate à un stade avancé et chez des hommes volontaires en bonne santé. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale.
La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classification par système et organe | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Autres effets indésirables post-commerciali-sation |
Affections hématologiques et du système lymphatique |
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| Thrombocytose |
| Anémie |
Affections cardiaques |
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| Palpitations |
| Allongement du QT* (voir rubriques 4.4 et 4.5) |
Affections de l’oreille et du labyrinthe |
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| Acouphènes |
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Affections endocriniennes |
|
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| Apoplexie hypophysaire** |
Affections oculaires |
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| Altération de la vision | Sensation anormale dans l’œil |
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Affections gastro-intestinales |
| Bouche sèche | Douleur abdominale | Distension abdominale |
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Troubles généraux et anomalies | Asthénie | Réaction au site d’injection | Léthargie | Douleur thoracique | Malaise |
Affections du système immunitaire |
| Hypersensibi-lité |
| Réaction anaphylactique | Choc anaphylactique |
Infections et infestations |
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| Nasopharyngite |
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Investigations |
| Augmentation du poids | Augmentation de l’alanine aminotransfé-rase | Augmentation des phosphatases alcalines dans le sang |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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| Anorexie |
|
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Affections musculo-squelettiques et systémiques | Dorsalgie | Douleurs musculo-squelettiques | Arthralgies | Rigidité articulaire |
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Affections du système nerveux | Paresthésie au niveau des membres inférieurs | Sensation vertigineuse | Paresthésies | Troubles de mémoire |
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Affections psychiatriques | Diminution de la libido | Perte de la libido | Insomnie | Confusion | Anxiété |
Affections du rein et des voies urinaires |
|
| Nycturie |
| Incontinence urinaire |
Affections des organes de reproduction et du sein | Dysfonction érectile (y compris incapacité à éjaculer, troubles de l'éjaculation) | Douleurs pelviennes | Gynécomastie |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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| Dyspnée | Orthopnée |
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Affections de la peau et du tissus sous-cutané | Hyperhidrose |
| Acné | Formation de vésicules | Œdème angioneurotique |
Affections vasculaires | Bouffées de chaleur | Hypertension |
| Hypotension |
|
* Cette fréquence s’appuie sur les fréquences des effets de cette classe de médicaments et qui sont communes à tous les agonistes de la GnRH.
** Rapporté après l’administration initiale chez des patients avec un adénome hypophysaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. www.afmps.be. Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
IPSEN nv
Guldensporenpark 87
9820 Merelbeke
Belgique
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE310484
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Date d’approbation : 01/2025.
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
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2581882 | SALVACYL 11,25MG PDR+SOLV POUR SUSP INJ. FL 2ML | L02AE04 | € 218,94 | - | Oui | - | - |