ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
OXYTOCINE Kela 10 i.u./ml, solution injectable pour chevaux, bovins, moutons, chèvres, porcs, chiens et chats.
4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES
4.2 Propriétés pharmacodynamiques
Ce médicament vétérinaire est une solution aqueuse contenant de l'oxytocine synthétique (10 U.I./ml). Elle stimule directement les contractions des muscles lisses de l'utérus et du pis. Le mécanisme de cette action de stimulation implique l'intervention de récepteurs de l'oxytocine et l'initiation des contractions par un influx accru du calcium dans les cellules des muscles lisses.
L'oxytocine augmente la fréquence ainsi que l'intensité des contractions utérines, avec une réponse maximale pendant la parturition et une baisse progressive de cette réponse pendant la phase puerpérale. La réceptivité de l'utérus pour l'influence de l'oxytocine est plus grande pendant la période de l'œstrus que pendant le diœstrus et l'anœstrus. La force, le début et la durée des contractions de l'utérus ne dépendent pas uniquement du cycle de reproduction de l'animal femelle, mais également du dosage et du mode d'administration.
L'oxytocine stimule la contraction des cellules myoépithéliales des alvéoles et des petits canaux lactifères dans le pis, ce qui force le lait dans le réseau des grands canaux lactifères et permet l'évacuation du lait résiduel. L'ampleur de cette action et le moment de son déclenchement dépendent du dosage et du mode d'administration.
4.3 Propriétés pharmacocinétiques
Après injection intramusculaire et sous-cutanée, l'oxytocine est rapidement résorbée (les effets se produisent en quelques minutes). Elle circule dans le sang principalement sous sa forme libre et, pour une petite partie, faiblement liée à des protéines porteuses. Elle est largement distribuée dans les tissus, avec une certaine affinité pour les reins, le foie, l'hypophyse, l'utérus et le pis. Après une forte augmentation consécutive à l'injection, les taux sanguins diminuent très rapidement et l'oxytocine est rapidement décomposée dans différents tissus en peptides plus petits et en acides aminés. L'élimination du sang se fait en deux phases, avec une demi-vie initiale de 0,5 à 4 minutes selon l'espèce animale (phase de distribution) suivie d'un processus d'élimination plus lent d'une demi-vie de 22 à 30 minutes. Une partie de l'oxytocine injectée est évacuée dans l'urine, en partie sous sa forme active, en partie sous forme de métabolites inactifs.