Solution injectable.
Solution transparente, jaune clair à jaune.

Bovin, porcin.

Aucune.

Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Nettoyer le bouchon avant le prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et sèches.
L'usage du médicament vétérinaire ne doit être réalisé qu’après vérification de la sensibilité des bactéries isolées de l’animal. Si ce n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles et nationales lors de l’utilisation du médicament vétérinaire.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres amphénicols compte tenu de possibles résistances croisées.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Veiller à éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage.
Éviter tout contact direct avec la peau, la bouche ou les yeux. En cas d’exposition oculaire, rincer immédiatement les yeux avec de l’eau propre. En cas d’exposition cutanée, laver la zone touchée avec de l’eau propre. En cas d’ingestion accidentelle, se rincer abondamment la bouche avec de l’eau et demander immédiatement conseil à un médecin.
Se laver les mains après utilisation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation de ce mécidament vétérinaire.

Bovins :
Une baisse de la consommation d’aliments et un ramollissement transitoire des selles peuvent survenir durant le traitement. Les animaux traités récupèrent rapidement et complètement à la fin du traitement.
L’administration du médicament vétérinaire par voie intramusculaire peut entraîner des lésions inflammatoires au site d’injection pouvant persister pendant 14 jours.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques ont été observés.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)

Porcins :
Les effets indésirables fréquemment observés sont une diarrhée transitoire et/ou un érythème/œdème périanal et rectal, lesquels peuvent affecter 50 % des animaux. Ces effets peuvent être observés pendant une semaine.
Un œdème transitoire pouvant persister jusqu’à 5 jours peut être observé au site d’injection. Des lésions inflammatoires au site d’injection peuvent persister jusqu’à 28 jours.
Dans les conditions de terrain, environ 30 % des porcs traités peuvent présenter une pyrexie (40 °C) associée à une dépression modérée ou à une dyspnée modérée pendant une semaine ou davantage après administration de la seconde dose.

Les études sur les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou fœtotoxiques. L’innocuité du médicament vétérinaire durant la gestation et la lactation n’a pas été étudiée pour les espèces cibles. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.

Chez le porc, après administration de 3 fois la dose recommandée ou davantage, on a observé une réduction de la consommation d’aliments, de l’hydratation et du gain de poids. Après administration de 5 fois la dose recommandée ou plus, des vomissements ont également été constatés.

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, phénicols, florfénicol.
Code ATCvet : QJ01BA90

Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre efficace sur la plupart des isolats de bactéries Gram positif et Gram négatif provenant d’animaux domestiques. Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse des protéines au niveau des ribosomes et a un effet bactériostatique.
Une activité bactéricide a cependant été démontrée in vitro sur la plupart des agents pathogènes bactériens fréquemment impliqués au cours d’une maladie respiratoire: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae.

La résistance acquise au florfénicol est liée au mécanisme de pompe à efflux associé à un gène flo. Une résistance croisée avec le chloramphénicol est susceptible de se produire.

Les Concentrations Minimales Inhibitrices (CMI) suivantes ont été définies pour le florfénicol dans les isolats européens collectés sur les bovins et les porcins atteints de maladies respiratoires. Pour l’usage du florfénicol sur les maladies respiratoires porcines et bovines, les valeurs limites recommandées par la CLSI sont les suivantes : sensible ≤ 2 μg/ml, intermédiaire 4 μg/ml et résistant ≥ 8 μg/ml.

Bovins :
L’administration intramusculaire à la dose recommandée de 20 mg/kg permet de maintenir des concentrations sériques efficaces pendant 48 heures chez les bovins. La concentration sérique moyenne maximale (C_max) de 4,02 µg/ml est observée à 7,0 heures (T_max) après le dosage.
La concentration sérique moyenne 24 heures après le dosage était de 1,57 µg/ml. La demi-vie terminale était de 15,1 heures.

Porcins :
Après administration intramusculaire de la dose recommandée de 15 mg/kg, une concentration sérique maximale de 2,48 µg/ml est atteinte après 2,0 heures et cette concentration diminue avec une demi-vie terminale de 14,9 heures.
La concentration sérique redescend au-dessous de 1 µg/ml, la CMI₉₀ pour les agents pathogènes cibles chez le porc, 12 à 24 heures après administration par voie intramusculaire. Les concentrations de florfénicol observées dans le tissu pulmonaire reflètent la concentration plasmatique, avec un rapport de concentration poumon/plasma de l’ordre de 1. Après administration par voie intramusculaire chez le porc, le florfénicol est rapidement excrété, principalement dans les urines. Le florfénicol est fortement métabolisé.

N-méthylpyrrolidone
Glycérol formal

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente en flacons en polypropylène: 2 ans.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente en flacons en verre transparent: 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière. 

Tailles de flacons: 100 et 250 ml
- Flacons en verre transparent de type II fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un opercule en aluminium.
- Flacons en polypropylène fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un opercule en aluminium.

Les flacons sont conditionnés individuellement dans une boîte en carton.
Un conditionnement clinique se compose de six, dix ou douze de ces boîtes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Kela nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgique

BE-V410243 (flacon en verre), BE-V410234 (flacon en polypropylène)

Date de première autorisation: 26/01/2012
Date du dernier renouvellement: 07/11/2016

25/04/2019

INTERDICTION DE  VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.