Adenocor doit être utilisé uniquement en milieu hospitalier disposant de monitoring et de moyens de réanimation cardiorespiratoire immédiatement disponibles en cas de nécessité. Pendant l’administration, un monitoring continu de l’ECG est nécessaire vu que des arythmies avec issus fatals pourraient survenir. (Voir section 4.2)

Etant donné que l’adénosine possède le potentiel pour causer une hypotension significative, elle sera administrée avec précaution chez les patients présentant une sténose de l’artère principale coronaire gauche, une hypovolémie non corrigée, un rétrécissement valvulaire cardiaque, un shunt gauche-droite, une péricardite ou un épanchement péricardique, un dysfonctionnement du système nerveux autonome, ou une sténose carotidienne avec insuffisance vasculaire cérébrale.

Adenocor doit être utilisé avec prudence chez des patients avec un infarctus récent du myocarde, une insuffisance cardiaque sévère ou chez des patients avec des troubles de conduction mineurs (bloc A-V du premier degré, bloc de branche) qui pourraient s’aggraver transitoirement pendant l’administration.

L’adénosine peut provoquer des convulsions chez des patiënts susceptibles à des convulsions.

Adenocor sera utilisé avec précaution chez des patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire en particulier chez ceux avec une voie de conduction accessoire puisque particulièrement cette dernière peut favoriser la conduction par cette voie anormale.

Des rares cas de bradycardie sévère ont été rapportés. Certains cas sont survenus chez des patients récemment transplantés du cœur, dans les autres cas une maladie sino-auriculaire occulte était présente. La survenue d’une bradycardie sévère doit être considérée comme un avertissement d’une affection sous-jacente et pourrait potentiellement favoriser la survenue de torsades de pointes, particulièrement chez des patients avec des intervalles QT prolongées.

Chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque récente (de moins d’un an) on a observé une sensibilité accrue du cœur à l’adénosine.

L’adénosine peut précipiter ou aggraver un bronchospasme. (Voir sections 4.3 et 4.8)

La survenue d’une insuffisance respiratoire (potentiellement fatale) ou d’asystolie/arrêt cardiaque (potentiellement fatal), d’angor, de bradycardie sévère ou  d’hypotension sévère doit conduire à l’arrêt immédiat de l’administration.

Si chez des patients traités par du dipyridamole, l’utilisation d’Adenocor est jugée indispensable, l’administration du dipyridamole devrait être arrêtée 24 heures au préalable ou la dose d’adénosine devrait être réduite de façon significative.

Adenocor contient 9 mg de chlorure de sodium par ml (correspondant à 3,54 mg de sodium par ml).

Adenocor contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

Population pédiatrique
L’adénosine peut déclencher des arythmies auriculaires et pourrait donc conduire à une accélération ventriculaire chez les enfants atteints de syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW). Voir également la rubrique 5.1.

L’efficacité de l’administration intra-osseuse n’a pas été établie.

- Le dipyridamole inhibe la capture et le métabolisme cellulaires d'adénosine et potentialise son action. Dans une étude, la dose effective d’adénosine a été réduite par un facteur de 4.

De ce fait, il est conseillé de ne pas administrer Adenocor à des patients traités par du dipyramidole. Si l'utilisation d'Adenocor est indispensable, l’administration du dipyridamole sera arrêté 24 heures au préalable ou la dose d’adénosine sera réduite de façon significative (Voir section 4.4. ).

- L’aminophylline, la théophylline et les autres xanthines sont des antagonistes compétitifs de l'adénosine et ne doivent pas être administrés au moins 24 heures avant l’administration d’Adenocor.

- Les nourritures et boissons contenant des xanthines (thé, café, chocolat, cola) doivent être évités au moins pendant 12 heures avant l’administration d’Adenocor.

- L'adénosine peut interagir avec les médicaments qui perturbent la conduction cardiaque.

Grossesse :
Il y a peu ou pas de données sur l’utilisation d’adénosine chez la femme enceinte. Les données issues des études chez des animaux sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité reproductive. L'emploi d'Adenocor pendant la grossesse est déconseillé sauf si le médecin considère que le bénéfice dépasse les risques potentiels.

Allaitement :
Il n’est pas connu si les métabolites d’adénosine sont excrétés dans le lait maternel humain.
Adenocor ne sera pas utilisé pendant la lactation.

N’est pas d’application.

Un surdosage peut provoquer une hypotension sévère, une bradycardie ou une asystole.
La demi-vie d’adénosine étant très courte (moins de 10 secondes), les effets indésirables (lorsqu’ils surviennent) disparaissent en général rapidement lorsque l’administration est arrêtée.
Le traitement de quelconque effet indésirable persistant devrait être individualisé et dirigé vers le symptôme spécifique.
Les méthylxanthines tels que la caféine et la théophylline et l’aminophylline sont des antagonistes compétitifs d’adénosine.
L’administration intraveineuse d’aminophylline ou de théophylline peut s’avérer nécessaire.

Classe pharmacothérapeutique : code A.T.C. : C01EB10 Autres préparations cardiologiques

L'adénosine est un nucléoside endogène présent dans toutes les cellules de l'organisme. Les études de pharmacologie réalisées chez différentes espèces animales ont montré que l'adénosine a un effet dromotrope négatif sur le noeud auriculo-ventriculaire (AV).

Chez l'homme, l'adénosine administrée par voie intraveineuse rapide ralentit la conduction dans le noeud AV et permet d'interrompre les tachycardies paroxystiques supraventriculaires dont le circuit de réentrée inclut le noeud AV. Le circuit interrompu, la tachycardie s'arrête et un rythme sinusal normal est rétabli.

Une seule interruption du circuit est normalement suffisante pour arrêter la tachycardie.
En cas de récidives, une nouvelle administration d'adénosine peut être répétée selon le même schéma posologique décrit dans la rubrique "posologie et mode d'administration".
Le noeud AV ne faisant pas partie d'un circuit de réentrée, lors des fibrillations et flutter auriculaires, l'adénosine ne réduit pas ces arythmies.

Parce qu'elle ralentit transitoirement la conduction, l'adénosine facilite l'évaluation de l'activité auriculaire lors des enregistrements électrocardiographiques et, par conséquent, son utilisation peut aider le diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins.

L'adénosine peut être utile pendant les études électrophysiologiques pour localiser un bloc auriculo-ventriculaire ou pour déterminer, dans certains cas de pré-excitation, si la conduction passe par un circuit accessoire ou par le noeud AV.

Population pédiatrique
Aucune étude contrôlée n’a été menée chez des les patients pédiatriques avec l’adénosine pour la conversion de la tachycardie paroxystique supraventriculaire (TPSV). Cependant, l’innocuité et l’efficacité de l’adénosine chez les enfants âgés de 0 à 18 ans atteints de TPSV sont considérées comme établies sur la base de l’abondante utilisation clinique et des données de la littérature (études en ouvert, rapports de cas, lignes directrices cliniques).

Une revue de la littérature a identifié 14 études où l’adénosine en IV a été utilisée pour interrompre d’urgence la tachycardie supraventriculaire (TSV) pour un total d’environ 450 patients pédiatriques âgés de 6 heures à 18 ans. Les études étaient hétérogènes en termes d’âge et de schémas posologiques. La TSV a été interrompue dans 72 à 100 % des cas dans la plupart des études publiées. Les doses utilisées variaient de 37,5 mcg/kg à 400 mcg/kg. Plusieurs études ont évoqué une absence de réponse à des doses initiales inférieures à 100 mcg/kg.

Selon les antécédents cliniques de l’enfant, les symptômes et le diagnostic ECG, l’adénosine a été utilisée dans la pratique clinique sous la supervision d’experts chez des enfants avec tachycardie stable à complexes QRS larges et syndrome de Wolff-Parkinson-White, mais les données actuellement disponibles ne supportent pas une indication pédiatrique. Au total, 6 cas d’arythmie induite par l’adénosine (3 fibrillations auriculaires, 2 flutters auriculaires, 1 fibrillation ventriculaire) ont été décrits chez 6 enfants âgés de 0 à 16 ans avec syndrome WPW manifeste ou caché, dont 3 ont spontanément récupéré et 3 ont nécessité amiodarone +/- cardioversion (voir également la rubrique 4.4).

L’adénosine a été utilisée comme une aide au diagnostic des tachycardies supraventriculaires à complexes larges ou fins à des doses semblables à celles utilisées pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire. Bien que l’adénosine ne convertisse pas un flutter auriculaire, une fibrillation auriculaire ou une tachycardie ventriculaire en rythme sinusal, le ralentissement de la conduction AV aide le diagnostic de l’activité auriculaire. Toutefois, les données actuellement disponibles ne supportent pas une indication pédiatrique pour l’utilisation de l’adénosine à des fins diagnostiques.

5.2.Propriétés pharmacocinétiques

L'adénosine possède des propriétés qui rendent impossible la réalisation d'études de pharmacocinétique. Elle est présente sous différentes formes dans toutes les cellules de l'organisme et joue un rôle important dans la production et l'utilisation des systèmes énergétiques. Un système efficace de capture et de recyclage existe dans l'organisme principalement au niveau des érythrocytes et des cellules endothéliales des vaisseaux sanguins. Sa demi-vie in vitro a été estimée à moins de 10 secondes. In vivo la demi-vie est probablement plus courte.

5.3.Données de sécurité préclinique
Pas de données disponible.

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

La compatibilité avec d'autres médicaments n'est pas connue.

3 ans.
La date de péremption (exprimée en mois/année) est indiquée sur l'emballage après la mention "EXP".
La préparation est périmée  le dernier jour du mois indiqué.

Conserver à température ambiante (15°-25°C).
Ne pas mettre au réfrigérateur.

Etui de six flacons en verre blanc de type I contenant 2 ml de solution à 3 mg/ml (soit 6 mg d'adénosine par flacon).

Ne pas utiliser le reliquat d'un flacon entamé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation : 9/05/1995
Date de dernier renouvellement : 13/03/2009.