1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CODETHYLINE ERFA 5 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALTITATIVE ET QUANTITATIVE
1 comprimé contient 5 mg de chlorhydrate d’éthylmorphine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique: "Liste des excipients".
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique: "Liste des excipients".
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie usuelle :
Adultes :
- 50 mg de codéthyline/jour, soit 10 comprimés par jour en plusieurs prises à 4 heures d’intervalle minimum.
- dose maximale par prise : 4 comprimés/prise (20 mg).
- dose maximale par jour : 100 mg/jour.
La posologie initiale sera réduite de 50% chez des patients âgés ou insuffisants hépatiques.
Enfants de 12 ans à 15 ans (35 à 50 kg) :
- La posologie usuelle est de 1 comprimé par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 comprimés par jour.
- Dose maximale par jour : ne pas dépasser 0,6 mg de codéthyline/kg/j.
La durée du traitement devra rester aussi brève que possible.
Adultes :
- 50 mg de codéthyline/jour, soit 10 comprimés par jour en plusieurs prises à 4 heures d’intervalle minimum.
- dose maximale par prise : 4 comprimés/prise (20 mg).
- dose maximale par jour : 100 mg/jour.
La posologie initiale sera réduite de 50% chez des patients âgés ou insuffisants hépatiques.
Enfants de 12 ans à 15 ans (35 à 50 kg) :
- La posologie usuelle est de 1 comprimé par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 comprimés par jour.
- Dose maximale par jour : ne pas dépasser 0,6 mg de codéthyline/kg/j.
La durée du traitement devra rester aussi brève que possible.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique: "Liste des excipients".
- Toux productive
- Toux de l’asthmatique
- Insuffisance respiratoire quel que soit son degré, en raison de l’effet dépresseur sur les centres respiratoires, et de la nécessité de respecter la toux.
- Enfants de moins de 8 ans.
- Ce médicament contient du lactose et est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.(maladies héréditaires rares).
- Toux productive
- Toux de l’asthmatique
- Insuffisance respiratoire quel que soit son degré, en raison de l’effet dépresseur sur les centres respiratoires, et de la nécessité de respecter la toux.
- Enfants de moins de 8 ans.
- Ce médicament contient du lactose et est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.(maladies héréditaires rares).
4.8 Effets indésirables
- Les effets indésirables de la codéthyline sont comparables à ceux des autres opiacés.
Les effets indésirables sont classifiés par système d’organes avec indication de l’évaluation sur la fréquence :
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), y compris rapports isolés.
Affections psychiatriques et affections du système nerveux
Excitation psychomotrice, somnolence, états vertigineux
Rare : dépression respiratoire
Affections oculaires
Myosis
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Constipation, nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Rare : réactions cutanées allergiques
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Risque de dépendance aux doses supra-thérapeutiques ou en cas de traitement prolongé et de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal qui a été observé chez l’utilisateur et le nouveau-né de mère toxicomane.
Les effets indésirables sont classifiés par système d’organes avec indication de l’évaluation sur la fréquence :
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), y compris rapports isolés.
Affections psychiatriques et affections du système nerveux
Excitation psychomotrice, somnolence, états vertigineux
Rare : dépression respiratoire
Affections oculaires
Myosis
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Constipation, nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Rare : réactions cutanées allergiques
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Risque de dépendance aux doses supra-thérapeutiques ou en cas de traitement prolongé et de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal qui a été observé chez l’utilisateur et le nouveau-né de mère toxicomane.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ERFA SA
Rue des Cultivateurs 25
B-1040 Bruxelles
Rue des Cultivateurs 25
B-1040 Bruxelles
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE031561
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
mars 2012
date d’approbation : 05/2012
date d’approbation : 05/2012
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0601039 | CODETHYLINE COMP 50 X 5 MG | R05DA01 | € 14,78 | - | Oui | - | - |