La solution de Movicol, obtenue après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas un apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Le diagnostic d’impaction fécale/accumulation de matières fécales dans le rectum doit être confirmé par un examen clinique ou radiologique de l’abdomen et du rectum.

De légers effets indésirables sont possibles. Voir rubrique 4.8. Si le patient présente un symptôme à la suite d’une perturbation du bilan hydroélectrolytique (œdème, dyspnée, plus grande fatigue, déshydratation, insuffisance cardiaque), l’utilisation de Movicol doit être immédiatement interrompue. Les taux d’électrolytes sanguins doivent être déterminés et les troubles doivent être traités de manière adéquate.

L’ absorption d'autres médicaments pourrait être diminuée suite à une augmentation de la vitesse de transit gastro-intestinal, induite par Movicol (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 186,87 mg (8,125 mmol) de sodium par dose, ce qui équivaut à 9,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS pour sodium. Lorsque utilisé à long terme pour la constipation, la dose quotidienne maximale de ce produit est équivalent à 28% de l’apport alimentaire quotidien maximale recommandé par l’OMS pour sodium. Movicol est considéré riche en sodium. Ceci devrait particulièrement être pris en compte pour ceux qui suivent un régime pauvre en sel.

Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin de l'ajout d'un épaississant aux solutions pour augmenter un apport approprié, des interactions doivent être envisagées, voir rubrique 4.5.

Le macrogol augmente la solubilité des médicaments solubles dans l’alcool et relativement insolubles dans l’eau.

Il est possible que l’absorption d’autres médicaments pourrait être temporairement réduite pendant l’utilisation de Movicol (voir rubrique 4.4). Des cas isolés de diminution de l’efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les anti-épileptics) ont été rapportés. Par conséquent, les autres médicaments ne doivent pas être pris par voie orale pendant une heure avant, pendant et pendant une heure après la prise de Movicol.

Movicol peut entraîner un effet interactif potentiel s'il est utilisé avec des épaississants alimentaires à base d'amidon. L'ingrédient macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, liquéfiant efficacement les préparations qui doivent rester épaisses pour les personnes ayant des problèmes de déglutition.

Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de Movicol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Cliniquement, aucun effet pendant la grossesse n’est attendu car l’exposition systémique au macrogol 3350 est négligeable.

Movicol peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement
Aucun effet chez les nouveaux-né(e)s/nourrissons allaité(e)s n’est attendu car l’exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 3350 est négligeable.

Movicol peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet de Movicol sur la fertilité chez l’homme. Il n’y avait aucun effet sur la fertilité dans des études effectuées chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

Movicol n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

De la douleur ou de la distension abdominale sévère peut être traitée par une aspiration nasogastrique. En cas de perte hydrique excessive due à une diarrhée ou à des vomissements, un traitement visant à restaurer l’équilibre électrolytique peut s’avérer nécessaire.

Classe pharmacothérapeutique: Laxatifs osmotiques

Code ATC : A06A D65

L’action laxative du macrogol 3350 est due à son effet osmotique dans les intestins. Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motricité colique via des processus neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration de la propulsion colique des selles ramollies et une défécation facilitée. Les éléctrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout le long de la barrière intestinal (la muqueuse) avec les électrolytes plasmatiques, et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium, potassium et eau.

Pour l’indication « impaction fécale », aucune étude comparative avec d’autres traitements (par exemple les lavements) n’a été réalisée. Dans une étude non comparative menée auprès de 27 patients adultes, Movicol a remédié à l’impaction fécale chez 12 des 27 patients (44 %) après un jour de traitement ; chez 23 des 27 patients (85 %) après 2 jours de traitement et chez 24 des 27 patients (89 %) après 3 jours de traitement.

Des études cliniques portant sur l’utilisation de Movicol dans le traitement de la constipation chronique montrent que la dose requise (pour normaliser la consistance des selles) diminue avec le temps. Un résultat est déjà atteint chez de nombreux patients avec une prise d’un ou de deux sachets par jour ; cette dose doit être adaptée en fonction du besoin individuel.

Le macrogol 3350 traverse le tractus intestinal sans subir de transformation. Il n’est pratiquement pas absorbé par le tractus gastrointestinal. La très faible quantité de macrogol 3350 qui pourrait être absorbée est évacuée par l’urine.

Les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif et ce en s'appuyant sur des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité.

Il n’y avait pas d’effets embryotoxiques ou tératogènes directs chez le rat même à des doses toxiques pour la mère et qui étaient un multiple de 66 x la dose maximale recommandée chez l’homme pour la constipation chronique et de 25 x la dose maximale recommandée pour l’impaction fécale. Des effets indirects embryofœtaux y compris la diminution du poids du fœtus et du placenta, la viabilité réduite du fœtus, l’hyperflexion augmentée des membres et des avortements, ont été constatés chez le lapin à une dose toxique pour la mère et qui était un multiple de 3,3 x la dose maximale recommandée chez l’homme pour le traitement de la constipation chronique et de 1,3 x la dose maximale recommandée pour l’impaction fécale. Les lapins sont des animaux de tests sensibles aux effets des substances agissant sur l'appareil digestif. De plus, les études ont été réalisées dans des conditions extrêmes avec administration des doses dans de grands volumes de liquide, qui ne sont pas cliniquement pertinentes. Chez le lapin, les résultats pourraient avoir été la conséquence d’un effet indirect du Movicol lié à un mauvais conditionnement de la mère à la suite d’une réaction pharmacodynamique excessive. Il n’y avait aucune indication d’un effet tératogène.

On dispose de données provenant d’études animales sur la toxicité à long terme et la carcinogénicité de l’utilisation de macrogol 3350. Les résultats de ces études et des autres études de toxicité au cours desquelles de fortes doses de macrogol de haute densité moléculaire ont été administrées par voie orale, apportent la preuve que le dosage thérapeutique recommandé est sûr.

Acésulfame de potassium (E950)
Arôme citron/citron vert*
(*L’arôme citron/citron vert contient les ingrédients suivants : gomme arabique, maltodextrine, huile de citron vert, huile de citron, citral, acide citrique et eau)

Inconnues.

3 ans.
La solution reconsituée: 6 heures.

Sachet: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Solution reconstituée: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C) et dans un récipient fermé.

Ce médicament est disponible en sachets rectangulaires et en sachets tubulaires.

Sachet : structure stratifiée composée de quatre couches: polyéthylène de basse densité, aluminium, polyéthylène de basse densité et papier.

Présentations : Emballages de 2 - 6 - 8 - 10 - 20 - 30 - 50 - 60 ou 100 sachets.

Tous les sachets et toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La solution reconstituée qui n’est pas utilisée dans les 6 heures doit être éliminée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation: 20 Janvier 1997
Date de dernier renouvellement: Août 2007