1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Micropaque Suspension 1 g/ml, suspension buvable / rectale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de suspension buvable / rectale contient 100 g de sulfate de baryum.
Excipients : glucose, saccharose, sodium, potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Excipients : glucose, saccharose, sodium, potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable / rectale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Exploration radiologique de l’œsophage, de l’estomac et du duodénum, de l’intestin grêle et du
côlon.
Exploration radiologique de l’œsophage, de l’estomac et du duodénum, de l’intestin grêle et du
côlon.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
L’emploi et la posologie varient suivant le type d’examen souhaité (ex. : réplétion ou double
contraste).
Oesophage
Utiliser la suspension non diluée.
Estomac et duodénum
Pour obtenir des images du relief des muqueuses, utiliser jusqu’à 50 ml de MICROPAQUE SUSPENSION non dilué. Poursuivre par l’administration de 100 ml de MICROPAQUE SUSPENSION dilué par 100 ml d’eau, pour l’observation de l’estomac distendu et en cours
d’évacuation. Si cette technique en deux phases n’est pas utilisée, administrer 150 ml de MICROPAQUE SUSPENSION dilué par 50 ml d’eau.
Intestin grêle
100 ml de MICROPAQUE SUSPENSION dilué par 150 ml d’eau.
Côlon
Pour obtenir des images du côlon rempli, utiliser un lavement contenant une partie de MICROPAQUE SUSPENSION et deux parties d’eau, de façon à obtenir la quantité requise.
Pour obtenir des images en couche mince, utiliser 1 à 2 volumes de MICROPAQUE SUSPENSION et un volume d’eau. Un volume total de 400 ml est généralement suffisant (ne pas dépasser un temps d’examen de 15 minutes).
Population pédiatrique
Aucune dose n’est recommandée, elle est laissée à l’appréciation du radiologue.
Mode d’administration
Remarques importantes
AGITER VIGOUREUSEMENT LE FLACON AVANT L’EMPLOI.
Laisser ensuite reposer jusqu’à disparition des bulles d’air.
L’emploi et la posologie varient suivant le type d’examen souhaité (ex. : réplétion ou double
contraste).
Oesophage
Utiliser la suspension non diluée.
Estomac et duodénum
Pour obtenir des images du relief des muqueuses, utiliser jusqu’à 50 ml de MICROPAQUE SUSPENSION non dilué. Poursuivre par l’administration de 100 ml de MICROPAQUE SUSPENSION dilué par 100 ml d’eau, pour l’observation de l’estomac distendu et en cours
d’évacuation. Si cette technique en deux phases n’est pas utilisée, administrer 150 ml de MICROPAQUE SUSPENSION dilué par 50 ml d’eau.
Intestin grêle
100 ml de MICROPAQUE SUSPENSION dilué par 150 ml d’eau.
Côlon
Pour obtenir des images du côlon rempli, utiliser un lavement contenant une partie de MICROPAQUE SUSPENSION et deux parties d’eau, de façon à obtenir la quantité requise.
Pour obtenir des images en couche mince, utiliser 1 à 2 volumes de MICROPAQUE SUSPENSION et un volume d’eau. Un volume total de 400 ml est généralement suffisant (ne pas dépasser un temps d’examen de 15 minutes).
Population pédiatrique
Aucune dose n’est recommandée, elle est laissée à l’appréciation du radiologue.
Mode d’administration
Remarques importantes
AGITER VIGOUREUSEMENT LE FLACON AVANT L’EMPLOI.
Laisser ensuite reposer jusqu’à disparition des bulles d’air.
4.3 Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
- hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des excipients de la préparation,
- syndrome occlusif et perforatif confirmé ou suspecté.
L’administration rectale est contre-indiquée en cas de :
- syndromes abdominaux aigus,
- dilatation aiguë du côlon,
- infirmité grave.
MICROPAQUE SUSPENSION contient du glucose et saccharose. En raison de la présence de glucose et saccharose dans l’arôme vanille caramel, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant un syndrome de malabsoption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ou présentant une intolérance au galactose par exemple une galactosémie.
- hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des excipients de la préparation,
- syndrome occlusif et perforatif confirmé ou suspecté.
L’administration rectale est contre-indiquée en cas de :
- syndromes abdominaux aigus,
- dilatation aiguë du côlon,
- infirmité grave.
MICROPAQUE SUSPENSION contient du glucose et saccharose. En raison de la présence de glucose et saccharose dans l’arôme vanille caramel, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant un syndrome de malabsoption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ou présentant une intolérance au galactose par exemple une galactosémie.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables liés à l’utilisation de MICROPAQUE SUSPENSION sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence selon les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Classes de systèmes d’organes | rare (≥1/10 000, <1/1000) | très rare (<1/10.000) |
---|---|---|
Affections du système immunitaire | réaction anaphylactoïde, hypersensibilité, réaction allergique (choc anaphylactique) | |
Affections gastro-intestinales | nausées | constipation, diarrhée, douleurs abdominales à type de crampes, appendicite, fécalome baryté, occlusion intestinale. En cas de perforation intestinale : péritonite, granulomes et adhérences dont l'évolution peut être fatale. Pour le double contraste colique : météorisme |
Affections hématologiques et du système lymphatique | En cas d’intravasation: embolies veineuses profondes, coagulation intra vasculaire disséminée | |
Affections du système nerveux | Pour le double contraste : lipothymies | |
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | urticaire, prurit, rash généralisé | |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Après inhalation accidentelle ou au cours de vomissements : pneumopathies, séquelles à type de fibrose pulmonaire En cas d’intravasation: détresse respiratoire |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Guerbet
B.P. 57400
95943 Roissy CdG Cedex
France
B.P. 57400
95943 Roissy CdG Cedex
France
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE039627
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation : 01/2014
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0119636 | MICROPAQUE SUSPENSIE 2L | V08BA01 | € 27,79 | - | Oui | - | - |