La surveillance implique l’appréciation des expectorations (volume – fluidification), de la toux ainsi que le contrôle des paramètres respiratoires et éventuellement radiologiques.

L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs ou des substances asséchant les sécrétions (substances atropiniques) est irrationnelle.

Il y a eu peu de déclarations de lésions cutanées graves, telles qu’érythème multiforme et syndrome de Stevens-Johnson, pouvant être associées à l’administration de carbocistéine. Lors de la prise en charge de réactions cutanées sévères, les meilleurs résultats ont été obtenus par un diagnostic précoce et l’arrêt immédiat du médicament suspecté. Si des symptômes ou signes d’une éruption cutanée progressive (pouvant parfois s’accompagner d’ampoules ou de lésions des muqueuses) apparaissent, il faut arrêter immédiatement le traitement par carbocistéine et demander un avis médical.

La prudence s’impose chez les patients âgés, ceux qui ont déjà eu des ulcères gastro-intestinaux par le passé ou qui prennent des médicaments concomitants susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux et en cas d’usage prolongé. En cas de saignement gastro-intestinal, les patients doivent arrêter le traitement.

Chez les diabétiques, pour la forme sirop (avec sucre), tenir compte de la quantité de sucre par unité de prise.

Muco Rhinathiol 5 % sirop adultes apporte 6 g de saccharose par 15 ml.
Muco Rhinathiol 2 % sirop enfants apporte 3,5 g de saccharose par cuillère-mesure (5 ml).

MUCO RHINATHIOL 2% sirop enfants, sans sucre contient 0,1 g du sorbitol par 5 ml. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Le traitement sera réévalué si aucune amélioration n’apparait. Les formes sirop contiennent du methylhydroxyparaben qui peut être à l’origine de réactions allergiques.

MUCO RHINATHIOL 5% sirop adultes contient 13,3 mg d'alcool (éthanol) par ml, équivalent à 13,3 mg/ml (1,33% p/v). La quantité en ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîiner d'effet notable.
MUCO RHINATHIOL 2% sirop enfants, sans sucre contient 0,1 mg d'alcool (éthanol) par ml, équivalent à 0,1 mg/ml (0,01% p/v). La quantité en ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîiner d'effet notable.
MUCO RHINATHIOL 2% sirop enfants contient 6,2 mg d'alcool (éthanol) par ml, équivalent à 6,2 mg/ml (0,62% p/v). La quantité en ml de ce médicament équivaut àa moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîiner d'effet notable.

Les sirops Muco Rhinathiol 2 % contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
Les sirops Muco Rhinathiol 5 % contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 15 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

Aucune interaction médicamenteuse n’a été décrite à ce jour.

Fertilité : On ne sait pas si la carbocistéine a un effet sur la fertilité humaine.

Grossesse : Il y a peu ou pas de données disponibles (moins de 300 issues de grossesse) concernant l’usage de carbocistéine chez les femmes enceintes.
Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs direct ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).Par précaution, il est préférable d’éviter l’usage de Muco Rhinathiol pendant la grossesse.

Allaitement :
On ne sait pas si la carbocistéine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Muco Rhinathiol ne peut pas être utilisé pendant l’allaitement.

Muco Rhinathiol n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le surdosage accidentel qui nécessiterait des doses massives, pourrait produire des troubles gastro-intestinaux. Le traitement sera symptomatique.

Classe pharmacothérapeutique :Mucolytique
Code ATC : R05 CB03

Mécanisme d’action
La carbocistéine possède des propriétés mucorégulatrices expérimentales sur les sécrétions visqueuses pathologiques, qui apparaissent en cas d’affections des muqueuses des voies respiratoires :

• Activation de la sialyltransférase avec augmentation du taux des sialomucines du mucus et rétablissement d’un profil sécrétoire normal.
• Augmentation du taux des IgA sécrétoires.
• Restauration des groupements SH de la muqueuse bronchique.

Efficacité et sécurité cliniques
Cliniquement, la carbocistéine a un effet mucolytique in-vivo confirmé par :

• l’amélioration des qualités rhéologiques du mucus respiratoire (viscosité, élasticité, filance),
• la normalisation du transport mucociliaire par action sur mucus et muqueuse,
• la baisse des résistances des voies aériennes,

Par ces propriétés, la carbocistéine est mucoprotecteur des voies respiratoires :

• protection de l’épithélium cilié,
• réduction de l’hyperplasie mucipare.

Par ailleurs, la carbocistéine favorise la pénétration de certains antibiotiques au niveau des sécrétions de la muqueuse respiratoire (l’amoxicilline, la bacampicilline, un ensemble cefuroxim, mezlocilline, ampicilline et cefotaxine).

Il n’existe pas d’études effectuées avec d’autres antibiotiques.

Ainsi la carbocistéine améliore la mobilité des sécrétions pathologiques, ce qui facilite l’expectoration et libère les voies aériennes.

La carbocistéine, principe actif de Muco Rhinathiol, est rapidement absorbée au niveau digestif. Après administration orale unique de 750 mg de carbocistéine, la C max. (8,4  1,0 ng. ml-1) est obtenue à T max. = 1,4  0,2 h.

La distribution suit un modèle de compartiment central unique.
La demi-vie plasmatique est de 1,7  0,2 h.
Huit heures après la dernière prise, les concentrations plasmatiques sont inférieures à
0,1 ng. ml-1.
Après 32 heures, la majorité de la dose administrée est excrétée par voie rénale, soit sous forme inchangée (4 à 30 %), soit sous celle d’un métabolite : l’acide thiodiglycolique.

Les paramètres pharmacocinétiques obtenus après administration unique ne sont pas modifiés par la répétition des administrations, aussi bien chez le sujet jeune que chez le sujet âgé.
Il n’existe pas de données particulières permettant d’affirmer s’il existe ou non une résorption gastro-intestinale complète en ce qui concerne la liaison aux protéines plasmatiques et la métabolisation.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, cancérogénèse et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Il n’y a pas de données de sécurité pré-cliniques pertinentes pour le prescripteur que celles mentionnés dans les autres sections du Résumé des Caractéristiques du Produit.

Muco rhinathiol 5 % sirop adultes: Methylparahydroxybenzoate (E218)– Saccharose – Caramel poudre – Elixir aromatique (contient de l’alcool)– Essence de Canelle – Hydroxyde de sodium – Eau purifiée.

Muco rhinathiol 5 % sirop adultes, sans sucre: Glycérol – Elixir aromatique –Hydroxyde de sodium – Hydroxyéthylcellulose – Methylparahydroxybenzoate sodé (E218) –Saccharine sodique – Caramel poudre – Eau purifiée.

Muco rhinathiol 2 % sirop enfants: Methylparahydroxybenzoate (E218) – Saccharose – Parfum framboise et cerise (contient de l’alcool) – Hydroxyde de sodium – Eau purifiée.

Muco rhinathiol 2 % sirop enfants, sans sucre : Sirop de glucose hydrogené – Hydroxyde de sodium – Hydroxyethylcellulose – Methylparahydroxybenzoate sodé (E218) –Saccharinate de sodium – Arôme cerise framboise (contient de l’alcool)– Eau purifiée.

Sans objet.

MUCO RHINATHIOL 5 % sirop adultes & MUCO RHINATHIOL 2 % sirop enfants:
3 ans
MUCO RHINATHIOL 5 % sirop adultes, sans sucre & MUCO RHINATHIOL 2 % sirop
enfants, sans sucre: 2 ans

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

MUCO RHINATHIOL 5 % sirop adultes

• Flacon avec fermeture de sécurité enfant de 250 ml

MUCO RHINATHIOL 5 % sirop adultes, sans sucre

• Flacon avec fermeture de sécurité enfant de 250 ml, fourni avec un gobelet gradué de 15 ml

MUCO RHINATHIOL 2 % sirop enfants

• Flacon avec fermeture de sécurité enfant de 200 ml, fourni avec une cuillère-mesure de 5 ml

MUCO RHINATHIOL 2 % sirop enfants, sans sucre

• Flacon avec fermeture de sécurité enfant de 200 ml, fourni avec une cuillère-mesure de 5 ml

Pas d’exigences particulières.

MUCO RHINATHIOL 5 % sirop adultes, sans sucre: BE220787 / LU: 2009050504
0314288: 200 ml / 0334831: 250 ml
MUCO RHINATHIOL 2 % sirop enfants: BE036617 / LU : 2009050501

MUCO RHINATHIOL 2 % sirop enfants, sans sucre: BE220796 / LU: 2009050502

1 juillet 1988  / 17 octobre 2008

Date d’approbation : 09/2023