1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE B1 STEROP 100mg/2ml solution injectable
VITAMINE B1 STEROP 250mg/2ml solution injectable
VITAMINE B1 STEROP 250mg/2ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
VITAMINE B1 STEROP 100mg/2ml : Chlorhydrate de thiamine 100mg/2ml
VITAMINE B1 STEROP 250mg/2ml : Chlorhydrate de thiamine 250mg/2ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
VITAMINE B1 STEROP 250mg/2ml : Chlorhydrate de thiamine 250mg/2ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des carences avérées en vitamine B1 (= thiamine), comme
- le Béribéri, dû à une déficience en thiamine dans le régime alimentaire, et dont les manifestations cliniques comprennent des symptômes oculaires, de l’ataxie, de l’œdème, une insuffisance cardiaque sévère et une neuropathie périphérique;
- l’encéphalopathie de Wernicke-Korsakoff, qui est une manifestation grave d’une déficience en thiamine, avec un taux de mortalité de 17%. Elle peut être induite par plusieurs conditions interférant avec le transport ou l’absorption de la thiamine. Elle survient le plus fréquemment dans l’alcoolisme chronique, mais peut aussi être secondaire à des vomissements prolongés de la grossesse, à un syndrome de malabsorption, à une alimentation parentérale sans compléments de thiamine, une anorexie mentale, une entérite régionale (maladie de Crohn), une dialyse, une thyrotoxicose, un traitement par de fortes doses de nitroglycérine en IV, ou à une gastroplastie.
- le Béribéri, dû à une déficience en thiamine dans le régime alimentaire, et dont les manifestations cliniques comprennent des symptômes oculaires, de l’ataxie, de l’œdème, une insuffisance cardiaque sévère et une neuropathie périphérique;
- l’encéphalopathie de Wernicke-Korsakoff, qui est une manifestation grave d’une déficience en thiamine, avec un taux de mortalité de 17%. Elle peut être induite par plusieurs conditions interférant avec le transport ou l’absorption de la thiamine. Elle survient le plus fréquemment dans l’alcoolisme chronique, mais peut aussi être secondaire à des vomissements prolongés de la grossesse, à un syndrome de malabsorption, à une alimentation parentérale sans compléments de thiamine, une anorexie mentale, une entérite régionale (maladie de Crohn), une dialyse, une thyrotoxicose, un traitement par de fortes doses de nitroglycérine en IV, ou à une gastroplastie.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Les doses recommandées dans le traitement des déficiences avérées en vitamine B1 sont les suivantes :
Adultes
5 à 100mg de VITAMINE B1 STEROP 3 fois par jour en IM ou IV lente pendant quelques jours. Ce traitement sera ensuite poursuivi avec une dose d’entretien par voie orale, de 2.5 à 5mg de thiamine par jour.
Chez les patients atteints d’une encéphalopathie de Wernicke, la dose initiale recommandée de chlorhydrate de thiamine est habituellement de 100mg en IV. Cette dose est suivie d’une dose IV ou IM de 50 à 100mg par jour, et ce, jusqu’à ce que le patient recouvre une alimentation régulière et équilibrée.
Des doses de 100 à 200mg de thiamine par jour pendant 3 jours ont été recommandées dans le traitement d’urgence de cette encéphalopathie. Dans certains cas, des doses allant jusqu’à 1000mg se sont avérées nécessaires pendant les 12 premières heures.
Population pédiatrique
10 à 25mg de VITAMINE B1 STEROP par jour, en IM ou IV lente.
La thiamine jouant le rôle de co-facteur enzymatique dans le métabolisme normal des glucides, un apport important de glucose va rapidement provoquer une déplétion des réserves, et précipiter ou aggraver une encéphalopathie chez les patients atteints d’une déficience sous-jacente en thiamine.
Il est par conséquent recommandé d’administrer de la thiamine préalablement ou simultanément à une administration de glucose en bolus ou en perfusion.
Mode d’administration
L’administration de la thiamine ne se fera en IV (lente) ou en IM que si absolument nécessaire (sinon, préférer autant que possible la voie orale).
En cas d’administration par IV (lente), la solution médicamenteuse doit être préalablement diluée dans une solution stérile appropriée, telle que le glucose à 5% ou le chlorure de sodium à 0,9%. L’injection doit se faire lentement, en 10 minutes.
Pour l’administration IM, employer le médicament non dilué. Éviter l'injection intravasculaire.
L'administration IM profonde doit se faire dans une grande masse musculaire (quadrant supérieur externe des fesses ou dans la partie latérale de la cuisse). Avant d'injecter la dose, aspirer pour être sûr que l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin. Si le sang apparaît, retirer l'aiguille et injecter à un autre site. Changer de site d'injection en cas de doses répétées.
Les doses recommandées dans le traitement des déficiences avérées en vitamine B1 sont les suivantes :
Adultes
5 à 100mg de VITAMINE B1 STEROP 3 fois par jour en IM ou IV lente pendant quelques jours. Ce traitement sera ensuite poursuivi avec une dose d’entretien par voie orale, de 2.5 à 5mg de thiamine par jour.
Chez les patients atteints d’une encéphalopathie de Wernicke, la dose initiale recommandée de chlorhydrate de thiamine est habituellement de 100mg en IV. Cette dose est suivie d’une dose IV ou IM de 50 à 100mg par jour, et ce, jusqu’à ce que le patient recouvre une alimentation régulière et équilibrée.
Des doses de 100 à 200mg de thiamine par jour pendant 3 jours ont été recommandées dans le traitement d’urgence de cette encéphalopathie. Dans certains cas, des doses allant jusqu’à 1000mg se sont avérées nécessaires pendant les 12 premières heures.
Population pédiatrique
10 à 25mg de VITAMINE B1 STEROP par jour, en IM ou IV lente.
La thiamine jouant le rôle de co-facteur enzymatique dans le métabolisme normal des glucides, un apport important de glucose va rapidement provoquer une déplétion des réserves, et précipiter ou aggraver une encéphalopathie chez les patients atteints d’une déficience sous-jacente en thiamine.
Il est par conséquent recommandé d’administrer de la thiamine préalablement ou simultanément à une administration de glucose en bolus ou en perfusion.
Mode d’administration
L’administration de la thiamine ne se fera en IV (lente) ou en IM que si absolument nécessaire (sinon, préférer autant que possible la voie orale).
En cas d’administration par IV (lente), la solution médicamenteuse doit être préalablement diluée dans une solution stérile appropriée, telle que le glucose à 5% ou le chlorure de sodium à 0,9%. L’injection doit se faire lentement, en 10 minutes.
Pour l’administration IM, employer le médicament non dilué. Éviter l'injection intravasculaire.
L'administration IM profonde doit se faire dans une grande masse musculaire (quadrant supérieur externe des fesses ou dans la partie latérale de la cuisse). Avant d'injecter la dose, aspirer pour être sûr que l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin. Si le sang apparaît, retirer l'aiguille et injecter à un autre site. Changer de site d'injection en cas de doses répétées.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la vitamine B1 ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.8 Effets indésirables
Douleur au site d’injection
L’administration IV rapide de 100mg de chlorhydrate de thiamine a été associée à une brûlure immédiate dans le bras portant l’accès IV pendant quelques secondes à quelques minutes. Cette réaction peut être évitée par une administration lente, dans des veines de plus large calibre.
Dermatite de contact
Une exposition professionnelle à de la thiamine peut provoquer une dermatite de contact, laquelle peut ensuite réapparaître à la suite d’une administration orale ou parentérale de thiamine aux individus ainsi sensibilisés.
Réactions anaphylactiques
Des réactions anaphylactoïdes sévères, avec détresse respiratoire, prurit, choc et douleur abdominale, ont été rapportées, avec une fréquence équivalente (moins de 0,1%) quelle que soit la voie d’administration, généralement à la suite d’administrations répétées de doses élevées, allant de 25 à 100mg de thiamine, à intervalles de plus de 7 jours. Ces réactions étaient fréquemment précédées d’éternuement ou de prurit transitoire.
Étant donné ce risque de réactions anaphylactoïdes sévères, il est recommandé de réserver l’administration parentérale de la thiamine aux cas absolument essentiels, et de disposer dans ces cas de tout l’équipement médical d’urgence nécessaire pour traiter ces réactions.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
L’administration IV rapide de 100mg de chlorhydrate de thiamine a été associée à une brûlure immédiate dans le bras portant l’accès IV pendant quelques secondes à quelques minutes. Cette réaction peut être évitée par une administration lente, dans des veines de plus large calibre.
Dermatite de contact
Une exposition professionnelle à de la thiamine peut provoquer une dermatite de contact, laquelle peut ensuite réapparaître à la suite d’une administration orale ou parentérale de thiamine aux individus ainsi sensibilisés.
Réactions anaphylactiques
Des réactions anaphylactoïdes sévères, avec détresse respiratoire, prurit, choc et douleur abdominale, ont été rapportées, avec une fréquence équivalente (moins de 0,1%) quelle que soit la voie d’administration, généralement à la suite d’administrations répétées de doses élevées, allant de 25 à 100mg de thiamine, à intervalles de plus de 7 jours. Ces réactions étaient fréquemment précédées d’éternuement ou de prurit transitoire.
Étant donné ce risque de réactions anaphylactoïdes sévères, il est recommandé de réserver l’administration parentérale de la thiamine aux cas absolument essentiels, et de disposer dans ces cas de tout l’équipement médical d’urgence nécessaire pour traiter ces réactions.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires STEROP SA, Avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles.
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VITAMINE B1 STEROP 100mg/2ml: BE271695
VITAMINE B1 STEROP 250mg/2ml: BE271704
VITAMINE B1 STEROP 250mg/2ml: BE271704
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
10/2016
Date d'approbation : 12/2016
Date d'approbation : 12/2016
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0299396 | VIT B1 IM/IV AMP 3 X 250MG/2ML | A11DA01 | € 3,08 | - | Oui | - | - |
1074210 | VIT B1 IM/IV AMP 3 X 100MG/2ML | A11DA01 | € 2,4 | - | Oui | - | - |
1848456 | VIT B1 IM/IV AMP 10 X 100MG/2ML | A11DA01 | - | - | Oui | - | - |
1848464 | VIT B1 IM/IV AMP 10 X 250MG/2ML | A11DA01 | - | - | Oui | - | - |
1848472 | VIT B1 IM/IV AMP 100 X 100MG/2ML | A11DA01 | - | € 37,5 | Oui | - | - |
1848480 | VIT B1 IM/IV AMP 100 X 250MG/2ML | A11DA01 | - | € 43,7 | Oui | - | - |