Cette information s’applique aux adultes et aux enfants.

Lysotossil comprimés enrobés contiennent environ 48 mg de saccharose par comprimé. Lysotossil sirop contient 450 mg de saccharose par millilitre. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Lysotossil sirop contient des parahydroxybenzoates (E218 et E216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

La prudence s’impose en cas d’hypertension intra-oculaire ou de prostatisme.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez des adultes sains, chez des patients adultes ou chez des patients pédiatriques. Il n'y a pas de données disponibles sur l'impact de l'alimentation, il est donc recommandé de prendre Lysotossil entre les repas.

La clopérastine peut renforcer l'effet sédatif des dépresseurs du système nerveux central (SNC) tels que l'alcool, les barbituriques, les hypnotiques, les narcotiques, les sédatifs, les tranquillisants et certains analgésiques.
La clopérastine, les antihistaminiques et les anticholinergiques peuvent réciproquement augmenter leurs effets.

L'utilisation concomitante de Lysotossil avec de l'alcool, des antihistaminiques, des anticholinergiques et des sédatifs est déconseillée.
Les données disponibles ne permettent pas de savoir si la gravité des interactions décrites ci-dessus est similaire chez les enfants et les adultes.

Grossesse
Bien que les études de toxicité effectuées durant la portée chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'activité tératogène, ni de foeto‑toxicité, il est tout de même indiqué de ne pas administrer le médicament lors des premiers mois de la grossesse. Au cours de la période ultérieure la plus grande prudence est également de mise.

Allaitement
Il n'existe aucune donnée concernant le passage dans le lait maternel; il est donc conseillé de s’abstenir.

Lysotossil peut provoquer de la somnolence. Bien que cet effet soit rare, il faut en avertir les conducteurs de véhicule et ceux qui effectuent des actes nécessitant une vigilance optimale.

Population adulte
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec Lysotossil.

Population pédiatrique
Il a été signalé 1 cas de surdosage avec 40 ml de fendizoate de clopérastine 3,54 mg/ml chez un enfant, mais sans effets indésirables associés. Le patient a été traité avec 2 cuillères à soupe de charbon actif.

En cas de surdosage, un syndrome d'intoxication typique aux anti-histaminiques peut se produire (somnolence, troubles atropiniques, hallucinations, excitation, ataxie, incoordination et convulsions).

Traitement:
Le lavage gastrique est utile s'il est pratiqué peu de temps après l'ingestion du médicament.
Le patient doit rester calme pour réduire au minimum tout effet de surexcitation centrale. Lors d’excitation l’utilisation de benzodiazépines peut être utile; ainsi qu’un suivi des patients si une réanimation respiratoire et circulatoire ou une épuration extrarénale s’avère nécessaire.

Classe pharmacothérapeutique: antitussif à base de clopérastine, code ATC: R05DB21

Mécanisme d’action
Lysotossil contient clopérastine, un antitussif non-narcotique. Le Lysotossil exerce des effets centraux et périphériques. Les effets centraux sur le centre de la toux, situé dans le bulbe rachidien, ont été démontrés chez le chien et chez le chat.

Efficacité et sécurité cliniques
Lysotossil ne présente pas d'effets inhibiteurs sur le centre respiratoire du chat pour une dose de 1,5 mg/kg à 2 mg/kg. L'action périphérique a été mise en évidence chez l'animal: en particulier, la clopérastine lève in vitro et in vivo le spasme bronchique induit par l'acétylcholine et l'histamine.
Enfin Lysotossil exerce des effets antihistaminiques qui se situent à environ 1/4 de la puissance antihistaminique de la diphenhydramine.
Les études cliniques ont confirmé l'activité antitussive de Lysotossil.

Les études pharmacocinétiques chez l'homme ont montré une résorption rapide.
Déjà après 15 minutes, le principe actif peut être retrouvé à des taux thérapeutiques. Le pic sérique est atteint entre 60 et 90 minutes. Les taux plasmatiques atteints après administration de chlorhydrate de clopérastine sont 2 fois plus élevés que ceux atteints après administration de fendizoate de clopérastine. Des taux plasmatiques décelables ont été retrouvés 8 heures après l'absorption. L'élimination est complète, essentiellement urinaire. Il n'y a pas de signes d'accumulation ni de la substance inchangée ni des métabolites aux doses et intervalles préconisés.

Pas de données disponibles.

Lysotossil 10 mg comprimés enrobés:
noyau:     cellulose microcristallisée, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium; enrobage:               hypromellose, povidone, macrogol 4000, talc, saccharose, carbonate de magnésium,                             dioxyde de titane, erythrosine (E127).

Lysotossil 3,54 mg/ml sirop:
polyoxyl 40 stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, cellulose microcristallisée, carboxyméthylcellulose sodique, saccharose, arôme de banane, eau purifiée.

Sans objet.

5 ans.

Conserver au sec à température ambiante (15-25°C).

Lysotossil 10 mg comprimés enrobés:
Boîte de 30 comprimés enrobés sous plaquette.

Lysotossil 3,54 mg/ml sirop:
Flacon de 200 ml sirop avec bouchon de sécurité pour enfants; doseur gradué de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml et 20 ml inclus.

Pas d’exigences particulières.

Date de première autorisation:
Lysotossil 10 mg comprimés enrobés:  1/12/1981
Lysotossil 3,54 mg/ml sirop:    1/12/1981

Date de dernier renouvellement:
Lysotossil 10 mg comprimés enrobés:  24/10/2005
Lysotossil 3,54 mg/ml sirop:    24/10/2005