RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ursochol 50 mg comprimés
Ursochol 150 mg comprimés
Ursochol 300 mg comprimés
Ursochol 450 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est l’acide ursodésoxycholique (UDCA).
Un comprimé d’Ursochol 50 mg contient 50 mg d’acide ursodésoxycholique.
Un comprimé d’Ursochol 150 mg contient 150 mg d’acide ursodésoxycholique.
Un comprimé d’ Ursochol 300 mg contient 300 mg d’acide ursodésoxycholique.
Un comprimé d’ Ursochol 450 mg contient 450 mg d’acide ursodésoxycholique.
Un comprimé d’Ursochol 50 mg contient 152,5 mg de lactose.
Un comprimé d’Ursochol 150 mg contient 102,0 mg de lactose.
Un comprimé d’Ursochol 300 mg contient 204,0 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés plats, ronds et blancs.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
1. Dissolution de calculs biliaires cholestéroliques, chez les patients suivants:
- patients présentant une lithiase non-radio-opaque, avec des calculs de diamètre inférieur à 1 cm, au niveau d’une vésicule biliaire fonctionnelle ou du canal cholédoque,
- patients refusant l’intervention chirurgicale ou présentant des contre-indications à cette intervention,
- patients chez qui l’examen chimique de la bile (obtenue par sonde duodénale) a démontré une sursaturation de la bile en cholestérol.
2. Traitement de la forme symptomatique d’une cirrhose biliaire primaire.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
1. Dissolution de calculs biliaires cholestéroliques
Posologie habituelle: 8 à 10 mg/kg/jour, ce qui équivaut à la prise de 12 à 14 comprimés de 50 mg, de 4 à 5 comprimés de 150 mg, de 2 à 3 comprimés de 300 mg ou de 1 à 2 comprimés de 450 mg.
Plus la taille des calculs est petite, plus la durée de traitement nécessaire à la dissolution des calculs sera courte. Cependant, la durée d’un traitement ne peut jamais être inférieure à 3-4 mois.
Il faut poursuivre le traitement pendant les 3 à 4 mois suivant la disparition radiologique des calculs.
Une interruption du traitement de 3 à 4 semaines induit un retour à l’état de sursaturation de la bile et occasionne ainsi un allongement de la durée totale nécessaire à la dissolution des calculs.
Après la dissolution des calculs, l’interruption du traitement peut donner lieu à la survenue d’une récidive.
Afin de pouvoir évaluer correctement le résultat du traitement, il est nécessaire de déterminer de manière précise la taille des calculs existants, au début de la thérapie, et de contrôler régulièrement cette taille au moyen d’un examen radiologique, par exemple tous les 6 mois. Chez les patients ne présentant aucune réduction de taille des calculs, après 6 mois de traitement à la posologie prescrite, il faut déterminer l’index lithogénique.
Si cet index est supérieur à 100, il est peu probable d’obtenir un bon résultat, et il est alors préférable d’arrêter le traitement.
2. Cirrhose biliaire primaire
Généralités
Dans le traitement de la cirrhose biliaire primaire (CBP) par Ursochol, les patients entrant en ligne de compte sont ceux qui présentent des symptômes cliniques et des anomalies biochimiques. Un taux sérique positif en anticorps anti-mitochondries (AMA) constitue un facteur diagnostique important. Afin de déterminer le stade précis de la maladie, on effectuera une biopsie hépatique.
Il faudra évaluer de manière régulière le traitement de la CBP, au moyen des paramètres biologiques et des résultats cliniques.
2.a. CBP de stade I à III
La posologie d’acide ursodésoxycholique est de 12 à 15 mg/kg/jour, ce qui équivaut à la prise de 5 à 7 comprimés de 150 mg, de 3 à 4 comprimés de 300 mg ou de 2 à 3 comprimés de 450 mg.
2.b. CBP de stade IV, sans augmentation du taux sérique de bilirubine (≤ 40 µg/l)
Débuter par le traitement initial habituel de 12 à 15 mg/kg/jour.
Il faut effectuer un contrôle étroit de la fonction hépatique (voir rubrique 2.c).
2.c. CBP de stade IV, avec augmentation du taux sérique de bilirubine (> 40 µg/l)
Débuter par la moitié de la posologie habituelle, c.-à-d. 6 à 8 mg/kg/jour, ce qui équivaut à la prise de 3 à 4 comprimés de 150 mg, de 1 à 2 comprimés de 300 mg ou de 1 comprimé de 450 mg.
Ensuite, pendant quelques semaines, il faut bien contrôler la fonction hépatique (toutes les deux semaines, pendant 6 semaines). Si aucune aggravation de la fonction hépatique (phosphatase alcaline, ALAT, ASAT, gamma-glutamyl-transférase (-GT), bilirubine) ni aucune majoration du prurit ne survient, on peut alors augmenter la posologie au niveau habituel. De même, il faut à nouveau bien contrôler la fonction hépatique, pendant quelques semaines. Si la fonction hépatique reste à nouveau stable, on peut à long terme maintenir le patient à la posologie normale.
Mode d’administration
Répartir la dose quotidienne en deux à trois prises par jour, après les repas. Il est recommandé de prendre la moitié de la dose quotidienne après le souper. Avaler les comprimés avec un verre d’eau ou de lait.
Lorsqu’on utilise les comprimés de 300 mg ou de 450 mg, on peut également opter pour une prise unique, le soir (par ex., pour un patient de 60 kg: 2 à 3 comprimés de 300 mg, le soir).
De préférence, il faut prendre cette dose unique 1 heure avant le coucher, et ± 2 heures après le souper, avec un verre de lait ou une collation.
Une prise avant le coucher stimule le cycle entéro-hépatique et améliore la compliance.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser Ursochol chez les patients qui présentent:
- inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires,
- occlusion des voies biliaires (occlusion du canal cholédoque ou du canal cystique),
- cholécystite: un calcul de grande taille peut rester coincé dans le col de la vésicule et induire une occlusion de la vésicule biliaire. La stase biliaire, en amont de l’obstruction, peut donner lieu à une cholécystite chimique, pouvant devenir aiguë en cas de surinfection,
- épisodes fréquents de colique hépatique: les calculs de petite taille peuvent aboutir dans le duodénum, ce qui peut s’accompagner de la survenue de coliques hépatiques,
- calculs biliaires radio-opaques calcifiés,
- perte de contractilité de la vésicule biliaire,
- hypersensibilité aux acides biliaires, à la substance active ou à l’un des excipients du produit,
- troubles sévères de la fonction rénale,
- inflammations de l’iléon ou du côlon,
- ulcère gastroduodénal en phase active,
- troubles hépatiques et intestinaux, entravant la circulation entéro-hépatique des acides biliaires (résection intestinale et iléostomie, iléite localisée, cholostase intra- et extra-hépatique, affections hépatiques sévères aigues ou chroniques,
- porto-entérostomie infructueuse ou flux biliaire non réparé chez les enfants atteints d'atrésie biliaires,
- utilisation d’une contraception hormonale (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précaution d’emploi » et rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement »).
On ne peut traiter les femmes en âge de procréer qu’après avoir exclu une grossesse.
4.8 Effets indésirables
Des réactions d'hypersensibilité incluant des réactions cutanées ont été rapportées (fréquence indéterminée).
Les effets indésirables sont listés ci-dessous, selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont classés en fonction de la gravité décroissante
Classe de systèmes d'organes | Fréquence |
Affections gastro-intestinales |
|
| Fréquent |
| rare |
| Très rare |
Troubles du foie et de la vésicule biliaire |
|
| Très rare |
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés |
|
| Très rare |
* Lors du traitement de la cirrhose biliaire primitive
** Lors des premières semaines de traitement, certains patients peuvent observer une aggravation du prurit. Dans ce cas, une réduction de la posologie, suivie par une lente augmentation (hebdomadaire) de la dose, peut s’avérer utile.
Les cas observés de décompensation hépatique régressent partiellement à l’arrêt du traitement.
Chez les patients présentant une cirrhose biliaire primitive de stade IV, on a décrit une élévation des taux de phosphatase alcaline, de gamma-glutamyl-transférase et de bilirubine. Les valeurs se rétablissaient à l’arrêt de la thérapie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Zambon NV/SA.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelles
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Belgique
Ursochol 50 mg comprimés : BE112481
Ursochol 150 mg comprimés : BE112497
Ursochol 300 mg comprimés : BE175472
Ursochol 450 mg comprimés : BE285241
Luxembourg
Ursochol 150 mg comprimés : 2005088205
- 0139773 (1*50 comprimés)
Ursochol 300 mg comprimés : 2002016338
- 0228307 (1*30 comprimés)
- 0228311 (1*100 comprimés)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
01/2025
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0093492 | URSOCHOL 150 COMP 50 X 150 MG | A05AA02 | € 14,68 | - | Oui | € 3,09 | € 1,85 |
1413046 | URSOCHOL 300 COMP 30 X 300 MG | A05AA02 | € 15,68 | - | Oui | - | - |
1413053 | URSOCHOL 300 COMP 100 X 300 MG | A05AA02 | € 33,34 | - | Oui | € 8,53 | € 5,07 |