•           AQUA STEROP et AQUA STEROP FLEXO sont des solutions hypotoniques et ne doivent pas être administrées telles quelles en raison du risque d'hémolyse. Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grands volumes de solutions hypotoniques utilisant de l’eau pour préparations injectables comme diluant.
•           En cas d'administration de grands volumes, la balance ionique doit être contrôlée régulièrement.
•           Il est important, principalement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, d'éviter toute surcharge circulatoire.
•           Ne pas utiliser AQUA STEROP et AQUA STEROP FLEXO pour l'injection intraveineuse avant d'avoir ajusté l'isotonicité de la solution avec un soluté approprié.
•           Quand AQUA STEROP et AQUA STEROP FLEXO sont utilisés comme diluants de solutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée pour rendre la solution le plus proche possible de l'isotonicité.
•           Avant toute utilisation, il convient de tenir compte des mises en garde du médicament à dissoudre ou à diluer.

Les interactions éventuelles dépendent du médicament à dissoudre ou à diluer.

Les risques lors de l’utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement dépendent du médicament à dissoudre ou à diluer.

L’influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines dépend du médicament à dissoudre ou à diluer.

Une hémolyse peut survenir suite à la perfusion de grands volumes de solutions hypotoniques utilisant de l’eau pour préparations injectables comme diluant.

Une perturbation des concentrations des électrolytes peut se développer de même qu’une surcharge hydrique.

Les signes et les symptômes de surdosage dépendent également du médicament à dissoudre ou à diluer. En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient mis sous observation, avec surveillance des signes et des symptômes liés au médicament administré.

Classe pharmacothérapeutique: solvants et diluants, solutions d’irrigations incluses.
Code ATC: V07AB

L’eau pour préparations injectables étant seulement utilisée en tant que véhicule pour l’administration d’un médicament, les propriétés pharmacodynamiques dépendent de la nature du médicament reconstitué/dilué.

L’eau pour préparations injectables étant seulement utilisée en tant que véhicule pour l’administration d’un médicament, les propriétés pharmacocinétiques dépendent de la nature du médicament reconstitué/dilué.

L’eau pour préparations injectables étant seulement utilisée en tant que véhicule pour l’administration d’un médicament, les données de sécurité préclinique dépendent de la nature du médicament reconstitué/dilué.

Aucun.

Les incompatibilités dépendent du médicament à dissoudre ou à diluer.
Vérifier également qu’aucun précipité, complexe insoluble ou cristal ne s’est formé. Contrôler également tout changement éventuel de l'aspect de la solution.

AQUA STEROP : 5 ans.
AQUA STEROP FLEXO : 3 ans.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si ce n’est pas le cas, la durée et les conditions de conservation lors de la préparation et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas s'étendre au-delà de 24 heures entre 2 et 8 ºC, à moins que la reconstitution / la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

AQUA STEROP : Conserver à température ambiante 15-25°C.
AQUA STEROP FLEXO : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la lumière.

AQUA STEROP :
Flacons de 25ml en verre de type I. Boîtes contenant 1 ou 72 flacons.
Flacons de 50ml en verre de type I. Boîtes contenant 1 ou 50 flacons.
Flacons de 100ml en verre de type I. Boîtes contenant 1 ou 35 flacons.
Ampoules de 2ml, 5ml, 10ml en verre de type I. Boîtes de 10 ampoules (public) et 100 ampoules (usage hospitalier).
Ampoules de 20ml en verre de type I. Boîtes de 10 ampoules (public) et 50 ampoules (usage hospitalier).

AQUA STEROP FLEXO :
Ampoules de 2ml, 5ml, 10ml en polyéthylène. Boîtes de 10 ampoules (public) et 50, 100 ampoules (usage hospitalier).
Ampoules de 20ml en polyéthylène. Boîtes de 10 ampoules (public) et 40 ampoules (usage hospitalier).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d'exigences particulières pour l’élimination.

•         Ne pas utiliser le solvant si le liquide n'est pas limpide.
•         AQUA STEROP et AQUA STEROP FLEXO ne contiennent pas de conservateur antimicrobien et ne peuvent empêcher la croissance de micro-organismes. Les emballages individuels sont destinés à un usage unique. Après utilisation, l’emballage individuel et le contenu restant doivent être jetés.
•         Utilisez le liquide immédiatement après ouverture de l’emballage individuel.

Date de première autorisation :
AQUA STEROP 2ml-5ml-10ml-20ml-25ml: 18/02/2002
AQUA STEROP 50ml-100ml: 01/10/1972
AQUA STEROP FLEXO 10ml: 01/12/1971
AQUA STEROP FLEXO 2ml-5ml-20ml: 19/04/2013

Date de dernier renouvellement :
AQUA STEROP : 09/11/2007.