Chez les patients sous traitement systémique aux quinolones, des réactions d’hypersensibilité graves (anaphylactiques), voire mortelles, ont été observées, parfois après la première dose. Certaines réactions ont été accompagnées d’un collapsus cardio-vasculaire, perte de conscience, angio-oedème (y compris oedème laryngien, pharyngien ou facial), obstruction des voies respiratoires, dyspnée, urticaire et démangeaisons (voir rubrique 4.8).

Arrêtez le médicament si l’utilisation de KANAVIG entraîne une réaction allergique. Les réactions d’hypersensibilité aiguës graves à la moxifloxacine ou à n'importe quel autre ingrédient du produit peuvent exiger un traitement médical d'urgence. En cas de nécessité clinique, on peut avoir recours à l'oxygénothérapie et au traitement des voies respiratoires.

Comme pour d’autres anti-infectieux, l'usage prolongé peut entraîner la prolifération d'organismes insensibles, y compris des mycoses. En cas de surinfection, arrêtez le traitement et commencez une autre thérapie.

Inflammations et ruptures de tendon peuvent survenir lors d’un traitement systémique par des fluoroquinolones, dont la moxifloxacine, en particulier chez les patients âgés et ceux traités en même temps par des corticostéroïdes. Les concentrations plasmatiques de moxifloxacine sont considérablement plus basses après instillation ophtalmique de KANAVIG qu’après administration orale de doses thérapeutiques de moxifloxacine (voir rubrique 4.5 et 5.2). Cependant il faut être très vigilant et au premier signe d’inflammation de tendon, le traitement au KANAVIG doit être interrompu (voir rubrique 4.8).

KANAVIG ne devrait pas être utilisé pour le traitement phrophylactique ou empirique de la conjonctivite gonococcale, y compris l’ophthalmia neonatorum gonococcale, étant donné la prévalescence de la Neisseria gonorrhoeae résistante aux fluoroquinolones. Les patients souffrant d'infections oculaires causées par la Neisseria gonorrhoeae devraient recevoir un traitement systémique approprié.

Les patients doivent être avertis de ne pas porter de lentilles de contact s'ils présentent les signes et les symptômes d'une infection oculaire bactérienne.

Population pédiatrique
Il existe très peu de données pour pouvoir déterminer l’efficacité et la sécurité de KANAVIG dans le traitement de la conjonctivite chez les nouveau-nés. Pour cette raison il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament pour traiter la conjonctivite chez les nouveau-nés.

Les nouveau-nés souffrant d’ophthalmia neonatorum devraient recevoir un traitement convenant à leur condition, par exemple un traitement systémique dans les cas provoqués par la Chlamydia trachomatis ou la Neisseria gonorrhoeae.

Le médicament n'est pas recommandé pour le traitement de la Chlamydia trachomatis chez les patients de moins de 2 ans, car il n'a pas été étudié chez de tels patients. Les patients de plus de 2 ans souffrant d’infections oculaires causées par la Chlamydia trachomatis devraient recevoir un traitement systémique approprié.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Étant donné la faible concentration systémique de moxifloxacine suivant l'administration oculaire topique du médicament (voir rubrique 5.2), les interactions avec d'autres médicaments sont peu probables.

Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de KANAVIG chez les femmes enceintes. Cependant, on n'escompte aucun effet sur la grossesse, étant donné que l'exposition systémique à la moxifloxacine est négligeable. Le médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement
Il n’a pas été établi que la moxifloxacine/metabolites sont excrétées dans le lait. Les études sur l’animal ont montré une faible excrétion dans le lait maternel, suivant l'administration orale de moxifloxacine. Cependant, avec les doses thérapeutiques de KANAVIG, on n'escompte pas d'effets sur le nourrisson allaité. Le médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité
Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet de l’administration oculaire de KANAVIG sur la fertilité.

KANAVIG n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, cependant, comme avec tous les collyres, une vision floue transitoire ou d’autres troubles visuels peuvent influencer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas d’une vision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

La capacité limitée du cul-de-sac conjonctival à retenir des produits ophtalmologiques exclut tout surdosage de ce médicament.

La quantité totale de moxifloxacine contenue dans un seul flacon est trop petite pour provoquer des effets indésirables suite à une ingestion accidentelle.

Classe pharmacothérapeutique: ophtalmologiques, anti-infectieux, autres anti-infectieux, code ATC: S01A E07

Mécanisme d’action :
La moxifloxacine, un fluoroquinolone de la quatrième génération, inhibe l’ADN gyrase et la topoisomérase IV qui sont nécessaires pour la réplication, la réparation et la recombinaison de l’ADN bactérien.

Résistance :
La résistance aux fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine, se produit généralement par le biais de mutations chromosomiques des gènes qui encodent l’ADN gyrase et la topoisomérase IV. Dans les bactéries Gram négatif, la résistance à la moxifloxacine peut être causée par des mutations dans les systèmes à gène mar (multiple antibiotic resistance) et qnr (quinolone resistance). La résistance est également associée à l'expression de protéines d'efflux bactérien et d’enzymes inactivantes. Etant donné les différences dans leur mécanisme d’action une résistance croisée aux antibiotiques ß-lactame, aux macrolides et aux aminoglycosides n’est pas escompté.

Tests de sensibilité aux points de rupture:
Il n’y a pas de données pharmacologiques corrélées au réslutat clinique de l’administration topique de la moxifloxacine. En conséquence, l’European Union Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) suggère les points de rupture épidémiologiques suivants (ECOFF mg /l) provenant de courbes de distribution CMI afin d’indiquer la sensibilité à l’administration topique de la moxifloxacine:

Corynebacterium    ND
  Staphylococcus aureus    0,25 mg/l
  Staphylococcus, coag-neg.  0,25 mg/l
  Streptococcus pneumoniae  0,5 mg/l
  Streptococcus pyogenes    0,5 mg/l
  Streptococcus, viridans group  0,5 mg/l
  Enterobacter spp.    0,25 mg/l
  Haemophilus influenzae    0,125 mg/l
Klebsiella spp.      0,25 mg/l
Moraxella catarrhalis    0,25 mg/l
Morganella morganii    0,25 mg/l
Neisseria gonorrhoeae    0,032 mg/l
Pseudomonas aeruginosa  4 mg/l
Serratia marcescens    1 mg/l

La prévalence d’une résistance acquise peut varier selon les régions géographiques et avec le temps pour les espèces sélectionnées et il est souhaitable de s’enquérir localement de la résistance, en particulier lorsqu’on traite des infections graves. Au besoin, on demandera l’avis d’un expert lorsque la prévalence locale de résistance est telle que l’emploi de moxifloxacine est discutable au moins dans certains types d’infection.

Suivant l’administration oculaire topique de KANAVIG, la moxifloxacine a été absorbée dans la circulation systémique. Les concentrations de moxifloxacine dans le plasma ont été mesurées chez 21 sujets mâles et femelles ayant reçu des doses oculaires topiques du médicament dans les deux yeux, 3 fois par jour pendant 4 jours. L’état d’équilibre moyen C_max et ASC était de 2,7 ng/ml et 41,9 ng·h/ml, respectivement. Ces valeurs d’exposition sont environ 1600 et 1200 fois inférieures aux moyennes C_max et ASC observées suivant des doses orales thérapeutiques de 400 mg de moxifloxacine. La demi-vie de la moxifloxacine dans le plasma a été estimée à 13 heures.

Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme après administration dans l’œil, et ont peu de signification clinique.

Comme c’est également le cas avec d’autre quinolones, la moxifloxacine présentait également une génotoxicité in vitro chez les bactéries et les cellules mammaliennes. Etant donné que ces effets peuvent être imputés à l’interaction avec la gyrase bactérienne et, à des concentrations considérablement plus élevées, à l’interaction avec la topoisomerase II dans les cellules mammaliennes, on assume qu’il existe une valeur liminale pour la génotoxicité. Dans des test in vivo, aucune évidence de génotoxicité n’a été retrouvée, malgré des doses élevées de moxifloxacine. Ceci est la raison pour laquelle les doses thérapeutiques pour l’être humain procurent une marge de sécurité adéquate. Aucune indication d’un effet carcinogénique n’a été observée dans un modèle promotion d’initiation chez les rats.

Contrairement à d’autres quinolones, la moxifloxacine n’a montré aucun effet phototoxique ou photogénotoxique dans des études in vitro et in vivo à grande échelle.

Chlorure de sodium
Acide borique
Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Eau purifiée

Sans objet.

3 ans

Jeter 4 semaines après la première ouverture.

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon en plastique de 5 ml en polyéthylène transparent de basse densité (PEBD) avec un bouchon distributeur en plastique et capuchon en polypropylène blanc. Le témoin d'intégrité est constitué d'une bague d'inviolabilité autour du capuchon du flacon.

Présentation: boîte contenant 1 flacon

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation: 22/10/2009
Date de dernier renouvellement : 31/05/2014