L’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans du fait d’un manque de données sur la sécurité et l’efficacité.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.

Il n’existe que des données limitées à propos des interactions pharmacologiques avec d’autres médicaments. On n’a pas observé d’interaction cliniquement importante avec des médicaments métabolisés par la voie du CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou CYP 2E1.
L’association avec des sédatifs synthétiques n’est pas recommandée, car elle peut contribuer à de la fatique, des étourdissements et de la somnolence.

Grossesse et allaitement
La sécurité d’emploi pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez la femme enceinte ou allaitante n’est pas recommandée.

Fertilité
On ne dispose pas de données relatives aux effets sur la fertilité humaine.

Ce médicament peut avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients concernés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.

Une dose d’environ 20 g de racine de valériane (équivalente à 7 – 10 comprimés de Sedistress Sleep) a entraîné des symptômes bénins tels que fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, vertige, tremblement des mains et mydriase, disparaissant endéans les 24 heures. En cas d’apparition de tels symptômes, un traitement de soutien général est conseillé.

Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs
code ATC : N05CM09

Les effets sédatifs des produits à base de racine de valériane, reconnus depuis longtemps de manière empirique, ont été confirmés par des essais cliniques contrôlés. Une amélioration du délai d'endormissement et de la qualité du sommeil ont pu être démontrées pour des extraits secs de racine de valériane préparés avec de l'éthanol/eau (éthanol max. 70 % (V/V)) administrés par voie orale à la dose recommandée. Ces effets ne peuvent être attribués avec certitude à l’un ou l’autre des constituants connus.

Pas de données disponibles.

Des extraits éthanoliques de racine de valériane ont montré une toxicité faible chez les rongeurs lors de tests de toxicité aiguë et de tests de toxicité à doses répétées sur des périodes de 4-8 semaines.
Le test d’Ames réalisé avec l’extrait de valériane contenu dans Sedistress Sleep n’a révélé aucune activité mutagène.
Il n’y a pas eu d’études réalisées concernant la toxicité pour la reproduction et la cancérogénèse.

Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Hydrogénophosphate de calcium anhydre
Amidon prégélatinisé
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium

Pelliculage du comprimé :
Alcool polyvinylique
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol
Talc
Laque aluminique de carmin d’indigo (E132)
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer noir (E172)

Sans objet.

3 ans.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/aluminium par boîtes de 28 ou 56 comprimés pelliculés ou plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/aluminium pour délivrance à l’unité par boîtes de 100 x 1 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation : 15/01/2015
Date de dernier renouvellement : 19/07/2019