  Rhinospray Nez bouché doit être utilisé avec prudence et sous supervision médicale en cas d'hypertrophie de la prostate, de porphyrie acquise ou congénitale, d’hypertension artérielle, de maladies cardiaques, d’hyperthyroïdie, diabète ou de phéochromocytome.
  La prudence est de rigueur chez les patients sous inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), antidépresseurs tricycliques, médicaments vasopresseurs et antihypertenseurs (voir section 4.5).
   L'administration prolongée de vasoconstricteurs par voie nasale n'est pas indi­quée; il peut en résulter une inflammation chronique (et donc une obstruction nasale) et une atrophie de la muqueuse.
  Lorsque l’effet thérapeutique s’est atténué, un gonflement marqué de la muqueuse nasale (œdème) peut survenir (congestion rebond).
  L'administration trop fréquente et trop abondante de vasoconstricteurs peut provoquer une élévation de la tension artérielle.
  Il y a lieu de veiller à ce que le Rhinospray Nez bouché ne pénètre pas dans les yeux, pour éviter toute irritation.
  Le patient doit être averti que, si les symptômes persistent après 5 jours d'utilisation, un médecin doit être consulté pour réévaluer le traitement.
  Rhinospray Nez bouché contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par nébulisation, équivalent à 0,2 mg/ml solution. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme   L’utilisation de Rhinospray Nez bouché est indiquée à partir de 16 ans.

En premier lieu, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Lorsque la congestion nasale persiste, Rhinospray Nez bouché peut être utilisé pendant maximum 5 jours consécutifs.

Si certains médicaments antidépresseurs (les inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou les antidépresseurs tricycliques) ou des médicaments vasopresseurs sont administrés simultanément avec des sympathicomimétiques, les effets sur le système cardiovasculaire peuvent mener à une augmentation de la tension artérielle. L’utilisation combinée avec des antidépresseurs tricycliques peut aussi mener à des arythmies. Les interactions avec les antihypertenseurs, en particulier avec ceux agissant sur le système nerveux sympathique, peuvent être complexes et entraîner différents effets cardiovasculaires.

Grossesse :
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation du chlorhydrate de tramazoline chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Rhinospray Nez bouché pendant le premier trimestre de la grossesse. Après le premier trimestre de la grossesse, le produit ne doit être utilisé que sur avis médical.

Allaitement :
On ne sait pas si le chlorhydrate de tramazoline est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés ne peut être exclu. Pendant la période d’allaitement, l’utilisation du Rhinospray Nez bouché ne devrait se faire que sur avis médical.

Fertilité :
Il n’existe pas d’études sur l’utilisation de Rhinospray Nez bouché sur la fécondité. Sur base d’études précliniques disponibles, il n’existe aucune indication sur des effets possibles de l’utilisation du chlorhydrate de tramazoline sur la fertilité.

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, les patients doivent être avertis qu’ils peuvent ressentir des effets indésirables tels que hallucinations, somnolence, sédation, vertige et fatigue pendant un traitement par Rhinospray Nez bouché. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Si un patient ressent les effets indésirables ci-dessus, il devrait éviter les tâches potentiellement dangereuses telles que conduire ou utiliser des machines.

Symptômes :
La tachycardie et l'augmentation de la pression sanguine qu'entraîne le surdosage, peuvent, spécialement chez l'enfant, être suivies d’une chute de la tension artérielle, de températures subnormales, de choc et de bradycardie réflexe.
En analogie avec les autres alpha sympathicomimétiques, les symptômes cliniques d'une intoxication avec le Rhinospray Nez bouché peuvent prêter à confusion, car des phases de stimulation et de dépression du système nerveux central (SNC) et du système cardiovasculaire peuvent alterner.
Les intoxications, surtout chez les enfants, peuvent provoquer des effets sur le SNC tels que des crises d'épilepsie, un coma, de la bradycardie ou une dépression respiratoire.
Les symptômes d'une stimulation du SNC sont anxiété, agitation, hallucinations et crises d'épilepsie.
Les symptômes d'une dépression du SNC sont une diminution de la température corporelle, de la léthargie, de la somnolence et le coma.
De plus, les symptômes suivants peuvent également apparaître: mydriase, myosis, transpiration, fièvre, pâleur, cyanose des lèvres, troubles cardiovasculaires (y compris l’arrêt cardiaque), troubles respiratoires (comme insuffisance respiratoire et arrêt respiratoire) et des altérations psychologiques.

Traitement :
En cas de surdosage par le nez, celui-ci doit être rincé et soigneusement nettoyé. Un traitement symptomatique peut être requis.
L'oxygénothérapie peut être parfois requise.  En cas de choc, on utilise des succédanés volémiques du plasma.

Classe pharmacothérapeutique : décongestionnant à usage nasal.
Code ATC : R01AA09

La substance active du Rhinospray Nez bouché, le chlorhydrate de tramazoline, est un alpha sympathicomimétique qui a un effet vasoconstricteur, réduisant par conséquent le gonflement de la muqueuse nasale. Ceci permet une décongestion de longue durée des cavités nasales. Après administration intranasale de Rhinospray Nez bouché, une vasoconstriction locale apparaît généralement endéans les 5 minutes et dure de 8 à 10h.

Absorption :
Il n’y a pas eu d’étude pharmacocinétique réalisée chez l’homme. Le comportement pharmacocinétique de la tramazoline a été étudié chez le rat, le lapin et le primate. Il a été démontré que 50 à 80% de la dose sont absorbés après administration orale ou intranasale.

Distribution et biotransformation :
La tramazoline et ses métabolites sont distribués dans tous les organes internes, avec une concentration toujours plus élevée dans le foie. Après administration orale ou topique, trois métabolites principaux ont été retrouvés dans l’urine.

Elimination :
La demi-vie terminale d’élimination de la tramazoline et de ses métabolites du sang se situe entre 5 et 7 heures. La substance d’origine et ses métabolites sont éliminés principalement par voie rénale.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Sorbitol – Acide citrique – Phosphate disodique dihydraté – Chlorure de sodium – Chlorure de benzalkonium (voir rubrique 4.4) – Eau purifiée.

Sans objet.

3 ans.

A conserver à une température ambiante (15-25°C).

Flacon microdoseur de 15 ml pouvant libérer au moins 150 nébulisations, contenant environ 82,6 mcg de chlorhydrate de tramazoline.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation: 27/09/1984
Date de dernier renouvellement: 14/02/2005