RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Vidisic 2mg/g gel ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1g de gel ophtalmique contient 2mg de carbomère 980.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel ophtalmique
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Pour la protection et comme adjuvant en cas de kérato-conjonctivite sèche (menaçante) dans le syndrome de Sjörgen et pour toutes les autres causes de production lacrymale réduite, en cas d’assèchement (menaçant) de la cornée par suite de lésions (traumatiques) des paupières ou paralysie des nerfs périphériques empêchant la fermeture des yeux.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Instiller 2 à 3 fois par jour, 1 goutte dans le cul de sac conjonctival de l’œil à traiter.
Enfants et adolescents jusqu’à 18 ans
La sécurité et l’efficacité de Vidisic chez l’enfant et l’adolescent à la posologie recommandée chez l’adulte a été établie en fonction de l’expérience clinique, mais aucune donnée d’essai clinique n’est disponible.
Mode d’administration
Afin d’éviter une contamination du produit, ne pas toucher les yeux ou les paupières avec l’embout du tube.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.8 Effets indésirables
Affections oculaires : Une sensation de brûlant et d’irritation au niveau de l’œil peut se manifester après application. Une réaction allergique est possible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATON DE MISE SUR LE MARCHE
Bausch & Lomb Pharma sa
Lambermontlaan 430
B-1030 Bruxelles
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE145196
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
05/2017
1
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
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0685313 | VIDISIC OOGGEL - GEL OCULAIRE 10 GR | S01XA20 | € 7,69 | - | Non | - | - |