Si des douleurs abdominales sévères et inexpliquées persistent ou s’aggravent, ou sont associées à des troubles urinaires, de la fièvre, nausées, vomissements, modifications du transit, douleur à la palpation abdominale, hypotension, perte de connaissance ou sang dans les selles, il est impératif de consulter rapidement un médecin.
La durée du traitement ne dépassera pas la période symptomatique, de façon à éviter l'apparition d'une atonie intestinale médicamenteuse.
Prudence chez les patients susceptibles de présenter une obstruction intestinale ou urinaire et chez les patients souffrant de tachyarythmie.
Il n’est pas recommandé d’administrer le BUSCOPAN FORTE en cas de reflux gastro-oesophagien.

Lors de l'administration de produits anticholinergiques comme le BUSCOPAN FORTE à des patients souffrant d'un glaucome à angle fermé non diagnostiqué (et donc non traité), une augmentation de la pression intraoculaire peut se produire.  Il faudra donc être prudent chez les personnes âgées.  Si, après l'administration de BUSCOPAN FORTE, on constate une douleur oculaire accompagnée de rougeur à l'oeil et de perte de vision, on consultera un ophtalmologue.

Population pédiatrique
Chez les enfants de moins de 6 ans, il est préférable de consulter un médecin directement sans recourir à l’automédication pour traiter des douleurs abdominales d’origine inconnue.

Les effets anticholinergiques de certains médicaments - comme les antidépresseurs tri- et tétracycliques, les antipsycholitiques, les antihistaminiques, la quinidine, l'amantadine et le disopyramide et d’autres anticholinergiques (p. ex. tiotropium, ipatropium, composés de l’action de type atropinique) - peuvent renforcer ceux du BUSCOPAN FORTE et inversement.
En raison de son influence sur la motilité gastro-intestinale, le BUSCOPAN FORTE pourrait interférer avec l'absorption de certains médicaments.  En pratique, aucune interaction significative n'a été mise en évidence.
L'emploi concomitant d'antagonistes dopaminergiques tels que le métoclopramide, cisapride, alizapride et dompéridone peuvent réduire les effets de ces produits sur le système gastro-intestinal.
Les effets tachycardisants des bétamimétiques peuvent être accrus par le BUSCOPAN FORTE.

Grossesse
Les données sur l’utilisation du bromure de butylhyoscine chez la femme enceinte sont limitées.
Les études chez l’animal n’indiquent pas de toxixité directe ou indirecte sur la reproduction (voir section 5.3 « Données de sécurité préclinique »). Par précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du BUSCOPAN FORTE pendant la grossesse.

Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du BUSCOPAN FORTE et de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés ne peut être exclu. Par précaution, BUSCOPAN FORTE ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité
Il n’existe pas d’études sur l’effet sur la fertilité humaine.
Les études animales ne suggèrent pas d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Il n’existe pas d’étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être informés qu’il existe un risque de trouble de l’accommodation ou d’étourdissement. Par conséquent, la prudence est de rigueur et si le patient ressent un de ces effets indésirables, il devrait éviter les tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l’utilisation de machines.

Symptômes:
La butylhyoscine induit, en surdosage, des symptômes anticholinergiques périphériques tels que rétention urinaire, sécheresse des muqueuses, rougeur de la peau, inhibition de la motilité gastro-intestinale, troubles visuels transitoires, somnolence, tachycardie, mydriase.

Traitement:
En cas d'intoxication par voie orale, on recommande le lavage gastrique avec du charbon activé suivi d'une solution à 15% de sulfate de magnésium. Les symptômes d'un surdosage au BUSCOPAN FORTE répondent aux parasympathicomimétiques. La néostigmine (adulte: 0,5 à 2,5 mg i.m. ou i.v.) peut être utile dans les cas très graves (à renouveler si nécessaire après 1 à 2 heures).  A traiter éventuellement avec de la pilocarpine en collyre chez les glaucomateux.
Les complications cardiovasculaires doivent être traitées selon les méthodes thérapeutiques d'usage.  En cas de paralysie respiratoire: intubation et respirateur artificiel.
En cas de rétention urinaire, un cathéter peut être requis.
L'hospitalisation ne s'avère nécessaire qu'en cas d'apparition des symptômes d'intoxication atropinique, comme par exemple: excitation croissante avec agitation extrême, confusion et désorientation.  A ce jour, ces symptômes n'ont pas été décrits suite à des intoxications par des ammoniums quaternaires tels que la butylhyoscine.

Classe pharmacothérapeutique: antispasmodique.
Code ATC: A03BB01

La N-butylhyoscine est un anticholinergique antimuscarinique exerçant un effet spasmolytique sur la musculature lisse du tractus gastro-intestinal, des voies biliaires et des voies uro-génitales.  Etant donné que la N-butylhyoscine est un ammonium quaternaire, celle-ci ne passe pas dans le système nerveux central.  Elle ne provoque donc pas d'effets secondaires anticholinergiques au niveau du système nerveux central.
En dépit de taux sanguins fugaces, la N-butylhyoscine se retrouve à hautes concentrations au niveau des sites d’action tissulaires (estomac, intestin, vésicule biliaire, uretère, urètre …).
L’action périphérique anticholinergique résulte à la fois d’un blocage ganglionnaire dans la paroi ainsi que d’une activité antimuscarinique.

Absorption
Le bromure de butylhyoscine est un ammonium quaternaire fortement polarisé et n’est pas conséquent que partiellement absorbé après administration orale (8%) ou rectale (3%).
Après prise orale de doses uniques de butylhyoscine allant de 20 à 400 mg, on a observé des pics moyens de concentration plasmatique entre 0,11 ng/ml et 2,04 ng/ml après environ 2h. Pour des doses du même ordre, les valeurs moyennes d’aire sous la courbe varièrent entre 0,37 et 10,7 ng h/ml. La biodisponibilité absolue moyenne de suppositoires et de comprimés enrobés contenant 100 mg de bromure de butylhyoscine était inférieure à 1%.
Après administration i.v., le bromure de butylhyoscine est rapidement distribué vers les tissus (t_1/2^α = 4 min, t_1/2^β = 29 min). Le volume de distribution (Vss) est de 128 l, soit environ 1,7 l/kg.

Distribution
Le bromure de butylhyoscine a une grande affinité pour les récepteurs muscariniques et nicotiniques et est principalement distribué dans les cellules musculaires de la région abdomino-pelvienne ainsi que dans les ganglions intramuraux des organes abdominaux. La liaison aux protéines plasmatiques (albumine) est d’environ 4,4 %. Les études chez l’animal ont montré que le bromure de butylhyoscine (1 mM) ne traverse pas la barrière hématoméningée mais aucune donnée clinique n’est disponible. On a observé in vitro une interaction entre le bromure de butylhyoscine (1,4 nM) et des cellules épithéliales de placenta humaines.

Biotransformation et élimination
Après administration orale de doses uniques comprises entre 100 et 400 mg, la demi-vie d’élimination terminale varie entre 6,2 et 10,6 heures. Le clivage par hydrolyse du lien ester est la voie de métabolisation principale. Le bromure de butylhyoscine administré oralement est éliminé dans les selles et urines. Les études chez l’homme montrent que 2 à 5% d’une dose radioactive administrée oralement sont éliminés par voir rénale, et 0,7 à 1,6% après administration rectale. Environ 90 % de la dose radioactive administrée oralement sont retrouvés dans les selles. L’excrétion urinaire est inférieure à 0,1% de la dose. La clairance apparente moyenne après une dose orale de 100 à 400 mg varie de 881 à 1420 l/min, et le volume de distribution correspondant entre 6,13 et 11,3 x 10⁵ l, probablement suite à la faible disponibilité systémique.
Les études cliniques avec bromure de butylhyoscine radiomarqué administré i.v. montrent que 42 à 61% de la dose sont excrétés par voie rénale et 28,3 à 37% dans les selles. La portion de substance active inchangée excrétée dans l’urine est d’environ 50%.
Les métabolites excrétés par voie rénale se lient faiblement aux récepteurs muscariniques et ne contribuent donc pas à l’effet du bromure de butylhyoscine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité aiguë, de toxicité en inhalation répétée, de mutagénicité, ou des études visant à évaluer le potentiel carcinogène ou l’effet éventuel sur la fertilité, sur la toxicité embryonnaire et fœtale et sur le développement péri/postnatal, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Povidone – Lactose monohydraté – Cellulose microcristalline – Stéarate de magnésium – Opadray II

Sans objet.

3 ans

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Boîtes de30 et 50 comprimés pelliculés à 20 mg, sous plaquettes alu/PVC.

Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

1. Date de première autorisation : 02.09.2013
2. Date de dernier renouvellement : 29.07.2019