Aciclovir GSK crème n'est pas indiqué pour l'application sur les muqueuses de la bouche, de l’œil et du vagin car il peut être irritant. On évitera de mettre le produit en contact avec l’œil.

Chez les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, les patients atteints du SIDA ou ayant subi une transplantation de la moelle osseuse), un traitement antiviral administré par voie orale devrait être envisagé. Ces patients devraient consulter leur médecin pour le traitement de toute infection.

La crème contient 400 mg/g de propylène glycol, 7,5 mg/g de laurylsulfate de sodium et de l’alcool cétostéarylique.

Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

L’alcool cétostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.

On n’a identifié aucune interaction cliniquement significative.

Grossesse

L’utilisation d’aciclovir ne doit être considérée que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels. Cependant, l’exposition systémique à l’aciclovir après une application topique de Aciclovir GSK crème est très basse.

Un registre de grossesses sous aciclovir, établi après commercialisation, a documenté les issues de grossesses chez des femmes exposées à une des différentes formulations d’aciclovir. Les données de ce registre n'ont mis en évidence aucune augmentation du nombre de cas d’anomalies congénitales chez les sujets exposés par rapport à la population générale. Les anomalies congénitales observées ne présentaient aucun caractère unique ou des similarités suggérant une cause commune.

L'administration systémique d'aciclovir selon des tests standard acceptés de façon internationale n'a pas produit d'effets teratogènes ou embryotoxiques chez les lapins, les rats ou les souris.

Selon des tests non-standard chez les rats, des anomalies fœtales ont été observées seulement après administration de doses sous-cutanées élevées qui ont entraîné une toxicité maternelle. La signification clinique de cette découverte est incertaine.

Allaitement
Des données limitées chez l’être humain montrent que l’aciclovir est excrété dans le lait maternel après administration par voie systémique. Toutefois, la dose reçue par le nourrisson suite à l'utilisation par la mère de crème ou de pommade ophtalmique d’aciclovir serait négligeable.

Fertilité
Voir rubrique 5.1 Etudes cliniques.

Aciclovir GSK crème n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

On n’attend pas d‘effets indésirables si la quantité totale d’un tube de 10 g de Aciclovir GSK crème, contenant 500 mg d’aciclovir, était ingérée oralement.

Classe pharmacothérapeutique : antiviral, médicament contre les virus herpétiques,
codes ATC :   D06BB03.

In vitro, l'aciclovir possède une activité antivirale - en ordre décroissant - contre les virus suivants du groupe des virus de l'herpès :
  Virus herpès simplex (HSV) type I et II
  Virus varicella zoster (VZV)
  Virus Epstein-Barr (EBV)
  Le cytomégalovirus (CMV).

Lorsque l'aciclovir pénètre dans une cellule infectée par l'herpès, il se transforme en triphosphate d'aciclovir actif. La première phase de ce processus nécessite la présence de thymidine-kinase codée par le virus HSV. Le triphosphate d'aciclovir agit en tant qu'inhibiteur et substrat de l'ADN polymérase spécifique virale herpétique et empêche ainsi la synthèse virale d'ADN ultérieure sans interférer avec les processus cellulaires normaux.

Etudes cliniques
On ne dispose d’aucune donnée concernant l’effet de l’aciclovir oral ou I.V. sur la fertilité de la femme.
Une étude portant sur 20 patients de sexe masculin, ayant un nombre de spermatozoïdes normal, a montré que l’administration orale d’aciclovir à des doses allant jusque 1 g par jour pendant six mois maximum n’a induit aucun effet cliniquement significatif sur le nombre, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes.

Absorption
Application locale
La résorption systémique, après application sur la peau, est très limitée.
L'aciclovir n'a pas pu être détecté dans le sérum lors d'un traitement par 50 mg/g d'aciclovir dans du polyéthylèneglycol, 4 à 6 fois par jour, pendant 5 à 7 jours, pour un herpès génital.

Mutagénicité
Les résultats d’une vaste série de tests de mutagénicité réalisés in vitro et in vivo montrent que l’aciclovir ne comporte pas de risque génétique pour l’homme.

Carcinogénicité
Des tests à long terme réalisés chez le rat et la souris montrent que l’aciclovir n’est pas carcinogène.

Fertilité
Chez le rat et le chien, on n’a signalé des effets indésirables généralement réversibles sur la spermatogenèse, associés à une toxicité générale, qu’avec des doses extrêmement élevées, largement supérieures aux doses thérapeutiques.
Dans des études réalisées sur deux générations de souris, on n’a mis en évidence aucun effet sur la fertilité suite à l'administration d'aciclovir par voie orale.
On ne dispose d’aucune donnée concernant l’effet de l’aciclovir sur la fertilité de la femme. Chez l’homme, il est démontré que l’aciclovir administré par voie orale n’a pas d’effet significatif sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes.

Propylèneglycol - vaseline blanche - alcool cétostéarylique - paraffine liquide - Arlacel 165 - Poloxamère 407 - diméticone 20 - laurilsulfate de sodium - eau purifiée.

Pas de données.

3 ans.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

Tube en aluminium laqué intérieurement de 10 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation : 08/06/1984
Date de dernier renouvellement : 22/10/2007