L’utilisation du médicament doit être arrêtée en cas d’apparition de sensibilisation ou d’une réaction allergique.
Si le partenaire sexuel est également contaminé, il doit lui aussi recevoir un traitement approprié.
L'utilisation concomitante de préservatifs en latex ou de diaphragmes avec des préparations anti-infectieuses vaginales peut diminuer l'efficacité des agents contraceptifs en latex. Par conséquent, Gyno-Daktarin ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec un préservatif ou un diaphragme en latex.
Des réactions sévères d’hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement aves les formes à base de miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.

Il est connu que l’administration systématique de miconazole peut inhiber le cytochrome P450 3A4 et P450 2C9. En raison de la disponibilité systémique limitée après application vaginale, il ne se produit que très rarement des interactions cliniquement significatives. Chez les patientes qui prennent des anticoagulants oraux tels que la warfarine, la prudence est de mise et l’effet anticoagulant doit être surveillé.
Lorsque le miconazole est utilisé simultanément avec d'autres médicaments (par ex. hypoglycémiants oraux et phénytoïne), il peut augmenter l'activité et les effets indésirables de ces médicaments, c'est pourquoi la prudence est de mise.
Gyno-Daktarin ne peut pas être utilisé en même temps que des produits en latex tels que des diaphragmes contraceptifs ou des préservatifs, étant donné que les composants de Gyno-Daktarin peuvent endommager le latex et diminuer ainsi leur efficacité (voir rubrique 4.4).

Grossesse
Gyno-Daktarin est très peu absorbé dans la circulation systémique après administration par voie vaginale. Bien que rien n’ait indiqué que le miconazole soit embryotoxique ou tératogène chez les animaux, Gyno-Daktarin ne peut être utilisé pendant la grossesse que si le médecin estime que les avantages potentiels compensent les risques éventuels.

Allaitement
On ignore si le nitrate de miconazole est excrété dans le lait maternel humain. La prudence est de mise lors de l’usage intravaginal de produits à base de miconazole pendant l’allaitement (voir rubrique 4.5). Le risque pour les nouveau-nés/les nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec Gyno-Daktarin en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité
Aucune donnée clinique n’est disponible concernant les effets de Gyno-Daktarin sur la fertilité chez les hommes et chez les femmes.

Sans objet.

Un total de 537 femmes présentant une candidose confirmée microbiologiquement et les symptômes s'y rapportant (par ex. prurit vulvovaginal, sensation de brûlure/ irritation), ou des signes d'érythème, d'œdème ou d'excoriation vulvaire, ou d'érythème ou d'œdème vaginal, et qui participaient à 2 études cliniques en simple aveugle, ont été traitées par du miconazole par voie intravaginale : elles ont été randomisées pour recevoir soit un traitement par une capsule unique de 1200 mg, soit un traitement de 7 jours par de la crème vaginale à 2%. Il n'y avait pas d'administration de placebo comme agent de référence. L'innocuité était évaluée quotidiennement par les patientes elles-mêmes via des notations sur une carte journalière. Le tableau indique les effets indésirables qui ont été signalés par les patientes dans chaque groupe traité.

Les effets indésirables figurant dans les tableaux sont mentionnés suivant la classification système/organe et les catégories de fréquence conformément à la convention suivante : Très fréquent ( 1/10), Fréquent ( 1/100 et < 1/10), Peu fréquent ( 1/1 000 et < 1/100), Rare ( 1/10 000 et < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), non connu (ne peut être déterminé avec les données disponibles).

Tableau 1 : Effets indésirables signalés par des patientes au cours des études cliniques avec les capsules molles vaginales à 1200 mg de miconazole (n = 272)

Tableau 2 : Effets indésirables signalés par des patientes au cours des études cliniques avec la crème vaginale de miconazole à 2% (n=265).

La majorité des effets indésirables rapportés dans les études cliniques étaient d'intensité légère à modérée.

Dans le Tableau 3 figurent les effets indésirables qui ont été identifiés lors de l'expérience acquise avec Gyno-Daktarin après son lancement.

Tableau 3 : Effets indésirables identifiés lors de l'expérience acquise avec Gyno-Daktarin après son lancement
Affections du système immunitaire
Non connu  Hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, œdème de Quincke.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Non connu  Prurit.
Affections des organes de reproduction et du sein
Non connu  Irritation vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Non connu  Irritation au niveau du site d'application.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél  : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr

ou

Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu

Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

Gyno-Daktarin doit être appliqué localement et ne convient pas pour un usage oral. En cas de prise orale accidentelle de grandes quantités de Gyno-Daktarin, des mesures de soutien appropriées doivent être prises (voir rubrique 4.5).

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants gynécologiques, à l'exception des associations avec des corticostéroïdes, dérivés de l'imidazole.
Code ATC : G01AF04

Mécanisme d’action
Le miconazole inhibe la biosynthèse de l'ergostérol dans les champignons et modifie la composition d'autres constituants lipidiques dans la membrane, ce qui entraîne la mort des cellules fongiques.

Effets pharmacodynamiques
En général, le miconazole exerce un effet rapide sur les démangeaisons, un symptôme qui s'observe souvent dans les infections par des dermatophytes et des levures.

Microbiologie
Le miconazole associe une activité antifongique contre des levures très répandues, à une activité antibactérienne contre certains bacilles et coques gram-positifs.

Absorption : Le miconazole reste présent dans le vagin jusqu’à 72 heures après l’administration d’une dose unique. La résorption systémique du miconazole après administration intravaginale est limitée, avec une biodisponibilité de 1 à 2 % après administration intravaginale d’une dose unique de 1200 mg. Les concentrations plasmatiques du miconazole sont mesurables dans les 2 heures suivant l’administration chez certains sujets, avec des valeurs maximales qui sont observées 12 à 24 heures après l’administration.
Les concentrations plasmatiques ont ensuite lentement diminué, restant toujours mesurables 96 heures après l'administration chez la plupart des patientes. Une deuxième dose administrée 48 heures plus tard a donné lieu à un profil plasmatique comparable à celui de la première dose.

Distribution : Le miconazole résorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2 %) et aux globules rouges (10,6 %).

Biotransformation et élimination: La petite quantité de miconazole qui est résorbée est principalement éliminée par les fèces sous forme de médicament inchangé et les métabolites sur une période de quatre jours après l'administration. Des quantités plus réduites de médicament inchangé et de métabolites s’observent aussi dans l’urine. La demi-vie d’élimination moyenne observée est de 57 heures.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles sur le plan de l’irritation locale, de la toxicologie en administration unique et répétée, de la génotoxicité et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

PEG-6 et PEG-32 et stéarate de glycol, macrogolglycérides oléiques, paraffine liquide, butylhydroxyanisol, acide benzoïque, eau purifiée.

Sans objet.

2 ans

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Emballage de 78 g de crème et de 16 applicateurs à usage unique pour utilisation intravaginale.

Ouverture du tube :
- Dévisser le capuchon ;
- Retourner le capuchon et l'enfoncer à nouveau sur le tube, jusqu'à ce que la pointe perfore le tube.
- Visser l'applicateur sur le tube, à la place du capuchon.

- Presser l'extrémité du tube pour remplir l'applicateur de crème. Si le piston résiste, le retirer doucement.
L'applicateur doit être entièrement rempli, sauf prescription différente de votre médecin.

- Retirer l'applicateur du tube et refermer aussitôt celui-ci soigneusement.
- En position couchée, les genoux pliés et écartés, introduire l'applicateur le plus profondément possible dans le vagin. Enfoncer le piston complètement. Retirer ensuite l'applicateur sans toucher le piston et le jeter.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

01/03/1971