Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Le nom de votre médicament est Dehydrobenzperidol souvent connu comme « DHBP ». Il contient un médicament appelé dropéridol qui appartient à un groupe de médicaments appelés « neuroleptiques ».

Le Dehydrobenzperidol est utilisé pour des maladies affectant votre façon de penser, de ressentir ou de vous comporter. Ces maladies peuvent vous faire sentir très agité, hyperactif, aggressif ou violent.

N’utilisez jamais Dehydrobenzperidol :
• si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le dropéridol, ou à l’un des autres composants contenus dans Dehydrobenzperidol (qui sont répertoriés à la rubrique 6 de cette notice) ;
• si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques appelés butyrophénones (par ex. halopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone, dompéridone) ;
• si une anomalie a été identifiée chez un membre de votre famille à l’enregistrement d’un électrocardiogramme (ECG) ;
• si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas ;
• si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements par minute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou si vous prenez des medicaments qui peuvent avoir cet effet ;
• si vous présentez une tumeur dans la glande surrénale (phéchromocytome) ;
• si vous êtes dans un coma ;
• si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;
• si vous souffrez d’une dépression profonde.

Faites attention avec Dehydrobenzperidol
Avant d’utiliser Dehydrobenzperidol en injection, vous devez informer votre médecin ou un membre du personnel infirmier :
• si vous êtes épileptique ou vous avez des antécédents d’épilepsie ;
• si vous avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmes cardiaques ;
• si vous avez des antécédents familiaux de mort subite ;
• si vous avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à long terme) ;
• si vous avez une maladie pulmonaire et toute difficulté respiratoire ;
• si vous souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes ;
• si vous prenez de l’insuline ;
• si vous prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme des médicaments contre la rétention d’eau (par ex. furosémide ou bendrofluméthiazide) ;
• si vous prenez des laxatifs ;
• si vous prenez des glucocorticoïdes (un type d’hormones stéroïdiennes) ;
• si vous avez, ou si quelqu’un de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, étant donné que la formation de caillots sanguins a déjà été associée à des médicaments de ce type.

Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou a un membre du personnel infirmier, car plusieurs d’entre eux ne doivent pas être mélangés avec le dropéridol.

Dehydrobenzperidol ne doit pas vous être administré si vous prenez un de ces médicaments suivants :
 

Indication du médicament	Médicament(s)
Maladies cardiaques	Quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone ou sotalol
Antibiotiques	Azithromycine, érythromycine, clarithromycine, sparfloxacine
Allergies	Astémizole, terfénadine
Dépression	Amitriptyline, maprotiline, fluoxétine, sertraline, fluvoxamine
Maladies mentales, par ex. schizophrénie etc.	Amisulpride, chlorpromazine, halopéridol, melpérone, phénothiazines, pimozide, sulpiride, sertindole, tiapride
Paludisme	Quinine, chloroquine, halofantrine
Aigreurs d’estomac	Cisapride
Infection	Pentamidine
Modulation du système immunitaire	Tacrolimus
Cancer du sein	Tamoxifène
Amélioration de l’irrigation sanguine du cerveau	Vincamine
Nausées (envie de vomir) ou vomissements	Métoclopramide

Le dropéridol, la substance active de Dehydrobenzperidol, peut intensifier les effets de sédatifs tels que les barbituriques, benzodiazépines et produits à base de morphine. Il peut également majorer les effets de médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (antihypertenseurs) et de divers autres médicaments, par ex. de certains antifongiques, antiviraux et antibiotiques. Certains médicaments peuvent par ailleurs augmenter les effets du dropéridol, par ex. la cimétidine (utilisée contre les ulcères de l’estomac), la ticlopidine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) et le mibéfradil (utilisé contre l’angine de poitrine). En cas de doute, consultez votre médecin ou un membre du personnel infirmier.

Dehydrobenzperidol 5 mg/2 ml avec des aliments et boissons
Évitez de consommer de l’alcool pendant les 24 heures qui précèdent et qui suivent l’administration de Dehydrobenzperidol.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin qui décidera s’il convient ou non de vous administrer Dehydrobenzperidol.

Si vous allaitez, il est recommandé qu’une seule dose de Dehydrobenzperidol vous soit administrée.

Les symptômes suivants peuvent être observés chez les nouveau-nés de mère ayant utilisé droperidol au cours du dernier trimestre de la grossesse (trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, agitation, difficulté respiratoire et difficulté lors de l’allaitement. Si votre bébé présente l’un de ces symptômes, vous pouvez avoir besoin de contacter votre médecin.

Si vous allaitez, il est recommandé qu'une seule dose de dropéridol vous soit administrée. Vous pouvez recommencer à allaiter à votre réveil après l'opération.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le dropéridol a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ne conduisez pas un véhicule et n’utilisez pas des machines pendant au moins 24 h après l’administration de dropéridol.

Informations importantes concernant certains composants de Dehydrobenzperidol
Ce produit médicinal contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml ; en d’autres termes, il est pratiquement « exempt de sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est de est de 5 mg (2 ml) par voie intra-musculaire.

Un médecin vous administrera Dehydrobenzperidol en injection dans une muscle.
La quantité de Dehydrobenzperidol et la manière dont il sera administré dépendront de la situation.
Si vous avez utilisé trop de Dehydrobenzperidol, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement en cas d’élévation de votre température corporelle, de raideurs musculaires, de tremblements ou de gonflement rapide du visage ou de la gorge, ou si vous ressentez des douleurs thoraciques après avoir reçu ce médicament.

Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés : si l’un des effets indésirables devient grave, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100 seront probablement affectées)
• Somnolence
• Tension artérielle basse

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)
• Anxieté
• Roulements des yeux
• Fréquence cardiaque rapide, par ex. supérieure à 100 battements par minute
• Sensations de vertige

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de 1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)
• Réaction allergique grave appelée anaphylaxie ou choc anaphylactique
• Confusion
• Agitation
• Rythme cardiaque irrégulier
• Éruptions cutanées transitoires
• Syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une fièvre, des sueurs, une salivation, des raideurs musculaires et des tremblements

Effets indérisables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 sera probablement affectée)
• Troubles sanguins (concernant habituellement les globules sanguins rouges ou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera.
• Changements de l’humeur vers la tristesse, l’anxiété, la dépression et l’irritabilité
• Mouvements musculaires involontaires
• Convulsions ou tremblements
• Crise cardiaque (arrêt cardiaque)
• Mort subite

Les autres effets indésirables qui peuvent se développer comprennent les suivants :

• Syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (l’hormone est libérée à un taux trop important, ce qui va de pair avec une rétention d’eau et une excrétion excessive de sodium)
• Hallucinations
• Crises d’épilepsie
• Maladie de Parkinson
• Hyperactivité psychomotrice
• Coma
• Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque menaçant l’existence)
• Allongement de l’intervalle QT sur les tracés ECG (une anomalie qui affecte le rythme cardiaque)
• Évanouissement
• Difficultés respiratoires
• Chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients prenant des antipsychotiques par rapport à ceux qui n’en reçoivent pas
• Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons en causant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous constatez l’un ou l’autre de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• N’utilisez pas Droleptan 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’ampoule après le mot « EXP. ».
• La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
• A conserver dans l’emballage d’origine.
• Ne pas utiliser le produit si vous remarquez tout signe de dégradation. Inspecter visuellement la solution avant de l’administrer. Utiliser uniquement des solutions limpides exemptes de toute particule visible.
• Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient Dehydrobenzperidol?
• La substance active est le dropéridol ; chaque millilitre de solution contient 2,5 mg de dropéridol.
• Les autres composants sont : le mannitol, l’acide tartrique, l’hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Aspect de Dehydrobenzperidol et contenu de l’emballage extérieur ?
Dehydrobenzperidol est une solution injectable limpide et incolore.

La solution se présente dans des ampoules de verre brun. Chaque ampoule contient 2 millilitres de solution et est fournie dans des boîtes de 10 ampoules.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Kyowa Kirin Ltd
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Royaume-Uni

Fabricant
Delpharm Tours
Rue Paul Langevin
37170 Chambray-les-Tours
France


La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2016

Soumis à prescription médicale.

Numéro D’Autorisation Commerciale : BE098777.