Kela nv, Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, België

SPECTOLIPHEN 100, 222 mg/g + 444 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater bij varkens en kippen
Lincomycini hydrochloridum en spectinomycini sulfas tetrahydricus

Lincomycini hydrochloridum equivalent aan 222 mg lincomycine base per gram
Spectinomycini sulfas tetrahydricus equivalent aan 444 mg spectinomycine base per gram
Natrium benzoaat q.s. ad 1 g.

Varkens
Voor de behandeling en metafylaxe van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis en verwante darmpathogenen (Escherichia coli) die gevoelig zijn voor lincomycine en spectinomycine. De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt.

Kippen
Voor de behandeling en metafylaxe van chronische aandoening van de luchtwegen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en Escherichia coli die gevoelig zijn voor lincomycine en spectinomycine en gepaard gaande met een laag sterftecijfer. De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt.

Niet toedienen aan konijnen, cavia’s, hamsters en paarden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

Het diergeneesmiddel kan zeer zelden na orale toediening een lichte diarrhee veroorzaken.

De frequentie van bijwerkingen wordt  als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Varkens en kippen

Voor gebruik in drinkwater.
De aanbevolen doseringen zijn:
Varkens: 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende zeven dagen.
Kippen: 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende zeven dagen.

Varkens: vlees en slachtafval: 3 dagen
Kippen: vlees en slachtafval: 4 dagen
Niet gebruiken bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren.
Tijdens de behandeling mogen de dieren niet worden geslacht voor humane consumptie.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.  Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
Houdbaarheid na oplossing in drinkwater: 24 uur

Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Bij E. coli vertoont een belangrijk deel van de stammen hoge MIC-waarden (minimale remmende concentraties) tegen de lincomycine-spectinomycinecombinatie en deze kunnen klinisch resistent zijn, hoewel er geen breekpunt is bepaald.
Wegens technische beperkingen is de gevoeligheid van L. intracellularis moeilijk in vitro te testen en gegevens over de resistentiestatus van de lincomycine-spectinomycinecombinatie voor deze soort ontbreken.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Officieel, nationaal en regionaal antimicrobieel beleid moet in overweging worden genomen wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt. Het gebruik van het diergeneesmiddel dient te zijn gebaseerd op gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteria. Indien dit niet mogelijk is, dient behandeling te zijn gebaseerd op lokale (regionale en bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacterie.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SKP kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen de actieve substanties verhogen en de effectiviteit van behandeling verminderen.
Risico op nefrotoxiciteit en ototoxiciteit kan verhogen bij gelijktijdig toedienen van diuretica zoals furosemide (omwille van een functionele renale insufficientie als gevolg van een deshydratatie veroorzaakt door de diuretica).
De veiligheidsmarge is mogelijks verlaagd bij dikke dieren en dieren die lijden aan deshydratatie of nierproblemen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor lincomycine, spectinomycine of natriumbenzoaat moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Er dient zorg gedragen te worden dat er geen stof of nevel vrijkomt en geïnhaleerd wordt.
Vermijd huid- en oogcontact.
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit goedgekeurde stofmaskers (óf een wegwerp halfgelaatsmasker conform de Europese norm EN149 óf een niet-wegwerp volgelaatsmasker conform de Europese norm EN 140 met een filter EN 143), handschoenen en veiligheidsbrillen moeten gedragen worden bij het hanteren en mengen van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele blootstelling aan huid, ogen of slijmvliezen, de getroffen zone met veel water wassen.
In geval van optreden van symptomen na blootstelling, zoals huiduitslag, of oogirritatie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.

Dracht en lactatie
Laboratorium studies bij ratten en konijnen konden foetoxische effecten aantonen bij hogere doseringen dan de aanbevolen dosering. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Lincomycine wordt ook uitgescheiden via de melk.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De resorptie van lincomycine wordt vertraagd in de aanwezigheid van voedsel, er is echter geen kwantitatieve beïnvloeding. Kaolien reduceert de absorptie uit de darm.
Niet gelijktijdig toedienen met macroliden of clindamycine.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij orale toediening van het diergeneesmiddel kan sporadisch een lichte diarree optreden, stopzetten van de therapie is dan aangewezen.

Onverenigbaarheden
Het poeder is scheikundig onverenigbaar met alkaliën.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

Juli 2021

BE-V142721

Potten met 150 g, 1.5 kg, 3 kg en 4.5 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Op diergeneeskundig voorschrift.

Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.