Het werkzame bestanddeel van dit middel is fusidinezuur. Dit is een antibioticum (dit betekent dat het bacteriën die infecties veroorzaken doodt).

Affusine dient op de huid te worden gebruikt. De crème wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van huidinfecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor fusidinezuur (met name stafylokokkeninfecties) zoals. impetigo (een nattende, met  korsten bedekte gezwollen huidaandoening (krentenbaard)), folliculitis (ontsteking van een of meer haarzakjes), sycosis barbae (ontsteking van de baardhuid), paronychia (ontsteking van het weefsel rond een vinger- of teennagel, erythrasma (ontsteking met bruine, schilferige huidgedeeltes, met name in lichaamsplooien).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor fusidinezuur of voor één van de overige stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u dit middel in het gezicht gebruikt. De crème mag niet in het oog of nabij het oog worden toegediend, omdat dit kan leiden tot een prikkelend gevoel in het oog.
• als u de crème lange tijd of in grote hoeveelheden gebruikt, kan dit de kans op bijwerkingen vergroten. Ook kan uw huid gevoeliger worden voor de crème.

Vertel uw arts als een van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of in het verleden van toepassing geweest is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Affusine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap
Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan fisidinezuur verwaarloosbaar is. Affusine kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Borstvoeding
Lokaal gebruik van Affusine en het geven van borstvoeding zal waarschijnlijk niet schadelijk zijn voor uw baby. Affusine mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding, maar breng het niet aan op uw borst.

Vruchtbaarheid
Er zijn niet voldoende aanwijzingen om te stellen dat Affusine de vruchtbaarheid aantast. Het gebruik van Affusine zal waarschijnlijk geen impact hebben op de vruchtbaarheid bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Affusine heeft geen invloed op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.

Affusine bevat butylhydroxyanisole, cetylalcohol en kaliumsorbaat
Cetylalcohol en kaliumsorbaat kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bv. contactdermatitis). Butylhydroxyanisole kan lokale huidreactie (bv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosis is:

Kinderen en volwassenen
De gebruikelijke dosering is om drie- tot viermaal per dag een kleine hoeveelheid crème op de geïnfecteerde huid te smeren. Als uw arts u adviseert om een steriel verband of gaasje te gebruiken hoeft u meestal  minder vaak te smeren. Als u denkt dat de werking van dit middel te sterk of juist te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen
Een luier bij een baby kan als een verband werken. Volg hierbij het advies van uw arts.

Hoe gebruikt u dit middel
Dit middel moet worden toegediend op de huid. Niet doorslikken.

1. Was altijd uw handen voordat u de crème gebruikt.
2. Verwijder de dop.
3. Controleer of de verzegeling niet gebroken is voordat u de crème voor de eerste keer gaat gebruiken.
4. Duw met de punt in de dop door de verzegeling van de tube.
5. Smeer de crème voorzichtig op de huid.
6. Als u de crème in het gezicht gebruikt zorg er dan voor dat u de ogen vermijdt.
7. Was altijd uw handen na het gebruik van de crème tenzij u de crème voor behandeling van uw handen gebruikt.

Als u per ongeluk toch crème in uw ogen krijgt, was uw ogen dan onmiddellijk uit met koud water. Spoel vervolgens, wanneer mogelijk, uw oog met een oogdouche. Uw oog kan steken. Als u last krijgt van welke problemen dan ook met uw zicht of als uw oog pijnlijk is, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Duur van behandeling
Uw arts beslist hoe lang u dit middel moet gebruiken. Gewoonlijk duurt de behandeling 1 tot 2 weken, hoewel het langer kan zijn. Dit is afhankelijk van het soort infectie en het resultaat van de behandeling. Wees voorzichtig als u de crème langere tijd of in grote hoeveelheden gebruikt, omdat dan de kans op bijwerkingen groter is. Volg daarom altijd het advies van uw arts op.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Affusine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).

Als u teveel van dit middel aanbrengt of per ongeluk doorslikt is het onwaarschijnlijk dat dit schadelijk is. Echter, als u eventuele effecten opmerkt of bezorgd bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem contact op met uw arts als een zuigeling dit middel per ongeluk inslikt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten om de crème te gebruiken, breng dan de gebruikelijke hoeveelheid van dit middel aan zodra u hieraan denkt. Breng geen dubbele dosis aan om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
U moet dit middel altijd zolang gebruiken als uw arts u dat heeft verteld. Als u twijfelt neem dan contact op met uw arts. Als u te vroeg stopt met dit middel is het mogelijk dat de infectie terugkomt en niet geneest.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook Affusine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest gemelde bijwerkingen zijn verschillende huidreacties en met name toedieningsplaats reacties.
Vertel het uw arts onmiddellijk of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u een van de volgende zeldzame bijwerkingen krijgt tijdens het gebruik van uw geneesmiddel:

• Ernstige allergische reactie die kan bestaan uit rode huiduitslag en huiduitslag met bulten, ademhalingsproblemen, zwelling van het gezicht, de mond, lippen of oogleden, onverklaarbare hoge temperatuur (koorts en zich flauw voelen). Als de zwelling uw keel aantast en zorgt voor ademhalings- en slikproblemen, ga dan onmiddellijk naar het ziekenhuis.

Soms (kan voorkomen bij 1 op 100 gebruikers)

• Jeuk
• Huiduitslag (rash)
• Eczeem
• Gevoeligheidsreacties van de huid (contactdermatitis ( huidontsteking door contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor iemand allergisch is))
• Irritatie van de toedieningsplaats (waaronder pijn, steken, branden en roodheid van de huid)

Zelden (kan voorkomen bij 1 op 1000 gebruikers)

• Blaren
• Zwelling van de huid
• Galbulten
• Conjunctivitis

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of tube na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.
Gooi de tube 4 weken na eerste opening van de tube weg ook al zit er nog crème in de tube.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fusidinezuur. Elke gram crème bevat 20 mg fusidinezuur.
• De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxyanisole (E320), cetylalcohol, glycerol (E422), vloeibare paraffine, kaliumsorbaat (E202), polysorbaat 60 (E435), witte zachte paraffine, zoutzuur voor pH-instelling, gezuiverd water. Sommige van deze stoffen kunnen huidreacties veroorzaken, zie rubriek 2 van deze bijsluiter.

Hoe ziet Affusine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Affusine is een witte tot gebroken witte crème en is verkrijgbaar in een aluminium tube met HDPE schroefdop.

Verpakkingsgrootten: 15 gram en 30 gram
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Will-Pharma
Rue du Manil,  80
B-1301 Wavre
België
Telefoon: +32.10.243838
Telefax: +32.10.243377

Fabrikant
Basic Pharma Manufacturing bv
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Nederland
Tel: +31 (0)88-2554010
Fax: +31 (0)88-2554098
E-mail: info@basicpharma.nl

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Affusine, 20 mg/g crème: BE415326

Afleveringswijze
Vrije aflevering.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:       Affusine 20 mg/g crème
Luxemburg:       Affusine
Nederland:     Fusidinezuur Basic Pharma 20 mg/g crème
Polen:                              Hylosept
Verenigd Koninkrijk:   Fusidic acid 20 mg/g cream

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2017.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2018