GRAZAX bevat een allergeenextract van graspollen. GRAZAX wordt gebruikt door volwassenen en kinderen (vanaf 5 jaar) voor de behandeling van ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis) en oogbindvliesontsteking (conjunctivitis) die worden veroorzaakt door graspollen.
Grazax heeft een gunstige invloed op het natuurlijke beloop van de allergische aandoening door het verhogen van de immunologische tolerantie tegen graspollen.
Kinderen worden geselecteerd voor behandeling door artsen die ervaring hebben in de behandeling van allergische aandoeningen bij kinderen.
De arts zal de allergische klachten beoordelen en een huidpriktest of een bloedmonster afnemen om te beslissen over behandeling met GRAZAX.
U wordt geadviseerd de eerste GRAZAX lyofilisaat voor sublinguaal gebruik onder medisch toezicht in te nemen. Dit is een voorzorgmaatregel om de reactie van de patiënt op de behandeling te bekijken. Dit geeft u de gelegenheid om mogelijke bijwerkingen met uw arts te bespreken.
GRAZAX wordt voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met behandeling van allergische aandoeningen.

Wanneer mag u GRAZAX niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de hulpstoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u een aandoening heeft die de werking van het afweersysteem beïnvloedt.
• als u ernstig astma heeft (vastgesteld door de arts)
• als u kanker heeft
• als u een ernstige ontsteking in de mond heeft

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt

• wanneer bij u recent een tand is verwijderd of als u een andere chirurgische ingreep in de mond heeft gehad. In deze gevallen moet de behandeling met GRAZAX voor een periode van 7 dagen worden gestopt om de mond te laten helen.
• wanneer u een ernstige allergie voor vis heeft.
• wanneer u in het verleden een allergische reactie had op een injectie met een allergeenextract van graspollen.
• wanneer u astma heeft en een acute infectie van de bovenste luchtwegen. De behandeling met Grazax moet tijdelijk worden stopgezet totdat de infectie is verdwenen

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk medische zorg nodig. Zie voor deze klachten hoofdstuk 4.

Kinderen

• Wisselen van het melkgebit. In dit geval moet de GRAZAX behandeling voor een periode van 7 dagen worden gestopt om de mondholte te laten helen.

Indien een van bovenstaande situaties voor u van toepassing is neem dan contact op met uw arts voordat u GRAZAX inneemt.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van GRAZAX door ouderen (vanaf 65 jaar).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast GRAZAX nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Indien u andere geneesmiddelen gebruikt tegen uw allergische klachten, zoals antihistaminica of corticosteroïden, dan dient u dit met uw arts te bespreken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Na inname van GRAZAX lyofilisaat voor sublinguaal gebruik moet u minimaal 5 minuten wachten voordat u gaat eten of drinken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Op dit moment is er geen ervaring met het gebruik van GRAZAX tijdens zwangerschap. Behandeling met GRAZAX dient niet te worden gestart bij zwangere vrouwen. Indien tijdens de behandeling zwangerschap optreedt, vraag dan uw arts of u door kunt gaan met de behandeling.

Op dit moment is er geen ervaring met het gebruik van GRAZAX bij vrouwen die borstvoeding geven. Bij kinderen die borstvoeding krijgen worden geen gevolgen verwacht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U bent zelf verantwoordelijk om te beoordelen of u in staat bent auto te rijden of heel nauwkeurig werk te doen. De werking of bijwerkingen van het medicijn kunnen deze bekwaamheden beïnvloeden. Verderop in deze bijsluiter staat een beschrijving van deze effecten beschreven. Lees de gehele bijsluiter om goed op de hoogte te zijn.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Behandeling met GRAZAX heeft geen of weinig invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.

Neem dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel van dit middel neemt u in?
        De aanbevolen dosering is één lyofilisaat (smelttablet) via de mond (oraal) per dag.

Hoe neemt u dit middel in?
   Om het beste effect te krijgen dient u tenminste 4 maanden voor het begin van het graspollenseizoen te starten met het innemen van een lyofilisaat voor sublinguaal gebruik. Het wordt aanbevolen om de behandeling met GRAZAX gedurende 3 jaar voort te zetten.

De eerste dosis van dit middel dient in de praktijk van de arts te worden ingenomen.

• Dit is omdat u ongeveer een half uur na inname van de eerste dosis onder medisch toezicht in de praktijk van de arts moet blijven.
• Dit is een voorzorgsmaatregel om uw gevoeligheid voor het geneesmiddel te controleren.
• Hiermee krijgt u ook de kans om eventuele bijwerkingen waar u last van kunt krijgen met de arts te bespreken.

Blijf dit middel elke dag innemen, ook als het enige tijd duurt voordat uw allergie verbetert.
Als uw allergiesymptomen tijdens het eerste graspollenseizoen niet beter worden, moet u uw arts raadplegen om de voortzetting van de behandeling te bespreken.
Zorg dat u droge handen heeft voordat u het middel uit de verpakking haalt.

Neem het middel op de volgende wijze uit de verpakking:

  
1.   Scheur het randje met de driehoekjes erop van de bovenkant van de blisterverpakking af.
   

2. Scheur een vierkantje van de blisterverpakking langs de gestippelde lijnen.

3. Vouw de gemarkeerde hoek van de afdekfolie om en trek de folie eraf.

Druk het middel niet door de folie, want de smelttablet breekt gemakkelijk.

4. Neem het middel voorzichtig uit de folie en plaats het direct onder de tong.

5. Houd het middel onder de tong, totdat deze opgelost is.
   - U mag 1 minuut niet slikken nadat u dit middel onder de tong heeft gelegd.
   - U mag minstens 5 minuten nadat u dit middel onder de tong heeft gelegd niet eten of drinken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u meer GRAZAX ingenomen heeft dan toegelaten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheek of antigifcentrum (070/ 245.245)

Als u teveel lyofilisaat voor sublinguaal gebruik heeft ingenomen kunt u last krijgen van allergische klachten waaronder lokale klachten in de mond en keel. Indien u last krijgt van ernstige klachten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u GRAZAX bent vergeten in te nemen neem deze dan later op de dag in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u dit medicijn niet inneemt zoals voorgeschreven bestaat de mogelijkheid dat de behandeling geen effect heeft. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen kunnen een allergische reactie zijn op het allergeen waartegen u wordt behandeld. In de meeste gevallen duren de bijwerkingen minuten tot uren na inname van de lyofilisaat voor sublinguaal gebruik en dit zwakt af binnen een week na de start van de behandeling.

Ernstige bijwerkingen:
Stop met het innemen van GRAZAX en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van de volgende klachten heeft:

• Plotseling zwelling van het gezicht, de mond of de keel
• Moeite met slikken
• Moeite met ademhalen
• Netelroos
• Verandering in de stem
• Verergering van bestaande astma
• Ernstig ongemak

Indien u last heeft van aanhoudend maagzuur neem dat contact op met uw arts.

Mogelijke andere bijwerkingen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Zwelling in de mond
• Jeuk in mond of oor
• Irriterend gevoel in de keel.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Prikkelend gevoel of gevoelloosheid van de mond
• Jeukende ogen, lippen of neus
• Oogontsteking, ontsteking in de mond
• Kortademigheid, hoesten of niezen
• Droge keel
• Loopneus
• Zwelling van ogen of lippen
• Zweren in de mond
• Blarenpijn of ongemakken in de mond of keel
• Maagpijn , diarree, ziek gevoel, braken
• Maagzuur
• Jeuk, huiduitslag of netelroos
• Vermoeidheid
• Onaangenaam gevoel op de borst
• Beklemmend gevoel in de keel
• Roodheid van de mond
• Moeite met slikken

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Gevoel van snelle, krachtige of onregelmatige hartslag
• Veranderde smaak
• Roodheid of irritatie van de ogen
• Oorpijn of onaangenaam gevoel in het oor
• Gevoelloze keel, pijn met slikken
• Opzetten van de keelamandelen
• Ernstige allergische reactie
• Droge mond
• Blaren op de lip, lip ontsteking, zweren op de lip
• Speekselkliervergroting of overmatige speekselproductie
• Ontsteking van de maag, oprispen van maaginhoud
• Iets vreemds in de keel voelen
• Rode huid
• Zwelling van het gezicht
• Ontsteking van de tong
• Allergische reactie
• Prikkelend gevoel van de huid
• Maagklachten
• Zwelling van de keel
• Tranende ogen
• Heesheid
• Rode keel
• Blaren in de mond

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Vernauwing van de lagere luchtwegen
• Zwelling van het oor

Oog irritatie, rode keel, blaren in de mond, oorpijn en zwelling van het oor worden vaker gemeld bij kinderen dan bij volwassenen.

Als u vervelende bijwerkingen heeft kunt u contact opnemen met uw arts. Deze kan vertellen welke antiallergische medicijnen zoals antihistaminica u kunt gebruiken.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik GRAZAX niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciaal bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is SQ gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van Timotheegras (Phleum pratense). De activiteit per lyofilisaat voor sublinguaal gebruik (een soort smelttablet) wordt uitgedrukt in de eenheid SQ-T*. De activiteit van één lyofilisaat voor sublinguaal gebruik is 75.000 SQ-T.
* (gestandaardiseerde  kwaliteitseenheid tablet (SQ-T))

De andere stoffen in dit middel zijn gelatine (afkomstig van vis), mannitol en natriumhydroxide

Hoe ziet GRAZAX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rond en wit tot gebroken wit lyofilisaat voor sublinguaal gebruik met een ingeslagen afbeelding aan één kant.
Aluminium blisterstrip met aluminium afdekfolie in een kartonnen doos. Elke blisterstrip bevat 10 lyofilisaten voor sublinguaal gebruik.
Verpakkingsgrootten: 30 (3x10), 90 (9x10) en 100 (10x10) lyofilisaten voor sublinguaal gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Denemarken

Fabrikant
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

ALK-Abelló BV
Transistorstraat 25
NL-1322 CK Almere
infonl@alk.net

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE296502

Afleveringswijze
Op medisch voorschrift

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2022.