Version 70
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Seretide 25 microgram/50 microgram per afgemeten dosis aërosol, suspensie.
Seretide 25 microgram/125 microgram per afgemeten dosis aërosol, suspensie.
Seretide 25 microgram/250 microgram per afgemeten dosis aërosol, suspensie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgemeten dosis (ex-reservoir) bevat:
25 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 50, 125 of 250 microgram fluticasonpropionaat.
Dit komt overeen met een toegediende dosis (ex-actuator) van 21 microgram salmeterol en 44, 110 of 220 microgram fluticasonpropionaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Aërosol, suspensie
Het spuitbusje bevat een witte tot gebroken witte suspensie.
De spuitbusjes worden in een paarse plastic actuator gestoken die bestaat uit een atomiserend mondstuk en een afdekkapje.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Seretide is bestemd voor de onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende 2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) geschikt wordt bevonden:
- patiënten die onvoldoende onder controle zijn met een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende β2-agonist, die ‘indien nodig’ wordt gebruikt, via inhalatie,
of
- patiënten die reeds onder controle zijn met een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende 2agonist via inhalatie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Wijze van toediening: inhalatie.
Patiënten dienen erop te worden gewezen dat Seretide dagelijks moet worden gebruikt, ook in klachtenvrije perioden, voor een optimale werking.
Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden door een arts, opdat de dosering van Seretide optimaal blijft en uitsluitend na advies van de arts gewijzigd wordt. De dosering dient getitreerd te worden tot de laagst mogelijke effectieve dosering is bereikt. Wanneer de symptomen onder controle gehouden worden met tweemaal per dag de laagst beschikbare sterkte van de combinatie, kan als volgende stap in de behandeling een test met alleen het inhalatiecorticosteroïd overwogen worden. Als alternatief kunnen patiënten die een langwerkende 2-agonist nodig hebben, worden getitreerd naar Seretide eenmaal per dag, wanneer dit volgens de voorschrijver adequate controle van de aandoening zal geven. Bij een eenmaal daagse dosering is het aanbevolen deze dosis ’s avonds toe te dienen in geval van nachtelijke symptomen en ’s morgens als de patiënt vooral overdag symptomen vertoont.
Patiënten dienen de sterkte van Seretide te krijgen die de juiste dosering fluticasonpropionaat bevat aangepast aan de ernst van hun aandoening. N.B: Seretide 25 microgram/50 microgram is niet geschikt voor volwassenen en kinderen met ernstige astma. In het geval dat een individuele patiënt doseringen nodig heeft die buiten de aanbevolen doseringen liggen, dienen de juiste doseringen van de 2-agonist en/of het corticosteroïd te worden voorgeschreven.
De aanbevolen dosering is als volgt:
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
Tweemaal per dag twee inhalaties van 25 microgram salmeterol en 50 microgram fluticasonpropionaat,
of
Tweemaal per dag twee inhalaties van 25 microgram salmeterol en 125 microgram fluticasonpropionaat,
of
Tweemaal per dag twee inhalaties van 25 microgram salmeterol en 250 microgram fluticasonpropionaat.
Een korte proefperiode met Seretide kan overwogen worden als start-onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matig persisterend astma (gedefinieerd als patiënten met dagelijkse symptomen, dagelijks gebruik van “noodmedicatie” en matige tot ernstige belemmering van de luchtstroom), voor wie snelle controle van astma essentieel is. In deze gevallen, is de aanbevolen startdosis tweemaal per dag twee inhalaties van 25 microgram salmeterol en 50 microgram fluticasonpropionaat. Zodra de astma onder controle is, moet de behandeling worden geëvalueerd en moet overwogen worden of de patiënt de behandeling kan afbouwen naar alleen een inhalatiecorticosteroïd. Het is belangrijk dat de patiënt regelmatig wordt opgevolgd naarmate de behandeling wordt afgebouwd.
Een duidelijk voordeel is niet aangetoond in vergelijking met fluticasonpropionaat via inhalatie bij gebruik als start-onderhoudsbehandeling wanneer een of twee criteria voor ernst afwezig zijn. In het algemeen blijven inhalatiecorticosteroïden voor de meeste patiënten de eerste keus in de behandeling. Seretide is niet bedoeld als start-onderhoudsbehandeling bij milde astma. Seretide 25 microgram/50 microgram is niet geschikt voor volwassenen en kinderen met ernstige astma; het wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige astma eerst de geschikte dosering van het inhalatiecorticosteroïd vast te stellen voordat een vaste combinatie wordt gebruikt.
Pediatrische patiënten
Kinderen vanaf 4 jaar:
Tweemaal per dag twéé inhalaties van 25 microgram salmeterol en 50 microgram fluticasonpropionaat.
De maximum toegestane dosering van fluticasonpropionaat geleverd door Seretide bij kinderen is tweemaal per dag 100 microgram.
De veiligheid en werkzaamheid van Seretide is niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 4 jaar (zie rubriek 5.1).
Kinderen jonger dan 12 jaar kunnen moeilijkheden ondervinden bij het gelijktijdig inhaleren en bedienen van de aerosol. Er wordt aangeraden dat patiënten die moeilijkheden ondervinden of vermoedelijk moeilijkheden zullen ondervinden om gelijktijdig te inhaleren en de aerosol te bedienen, de Seretide inhalator met een voorzetkamer te gebruiken. Een recent klinisch onderzoek heeft aangetoond dat pediatrische patiënten die een voorzetkamer gebruikten, een vergelijkbare blootstelling bereikten als volwassenen die geen voorzetkamer gebruikten en als pediatrische patiënten die een Diskus gebruikten, hetgeen bevestigt dat voorzetkamers compenseren voor een slechte inhalatietechniek (zie rubriek 5.2).
De Volumatic voorzetkamer kan gebruikt worden (in functie van de nationale richtlijnen). Patiënten moeten aangeleerd worden hoe hun inhalator en voorzetkamer correct te gebruiken en te onderhouden. Hun techniek moet regelmatig gecontroleerd worden om een optimale afgifte van het geneesmiddel in de longen te verzekeren. Patiënten moeten hetzelfde merk voorzetkamer blijven gebruiken omdat wisselen van voorzetkamer aanleiding kan geven tot verandering in de dosis die in de longen wordt afgezet (zie rubriek 4.4).
De introductie of wissel van voorzetkamer moet steeds gevolgd worden door hertitratie tot de laagst effectieve dosis.
Speciale patiëntengroepen:
Het is niet nodig de dosering bij oudere patiënten of bij patiënten met een nierfunctiestoornis aan te passen. Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het gebruik van Seretide bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Instructies voor gebruik:
Patiënten moeten geïnstrueerd worden over het juiste gebruik van hun inhalator (zie patiëntenbijsluiter). Tijdens de inhalatie, moet de patiënt bij voorkeur zitten of staan. De inhalator is ontworpen voor gebruik in een verticale positie.
Testen van de inhalator:
Vóór eerste gebruik het beschermkapje van het mondstuk verwijderen door zachtjes op de zijkanten van het beschermkapje te drukken, vervolgens de inhalator goed schudden, de inhalator tussen de vingers en de duim houden (de duim bevindt zich onderaan, onder het mondstuk), en pufjes in de lucht spuiten totdat de teller 120 aangeeft, om te kijken of de inhalator functioneert. Net voor elke verstuiving moet de inhalator geschud worden. Indien de inhalator een week of langer niet is gebruikt, moet het beschermkapje worden verwijderd en moet de patiënt de inhalator goed schudden en twee pufjes in de lucht spuiten. Elke keer dat de inhalator wordt gebruikt neemt het nummer op de teller met 1 af.
Gebruik van de inhalator:
- Patiënten moeten het beschermkapje van het mondstuk verwijderen, door zacht te drukken op de zijkanten van het deksel.
- Patiënten moeten de binnenkant en buitenkant van de inhalator, met inbegrip van het mondstuk, controleren op de aanwezigheid van loszittende voorwerpen.
- Patiënten moeten de inhalator goed schudden om zich ervan te vergewissen dat loszittende voorwerpen verwijderd zijn en dat de inhoud van de inhalator gelijkmatig gemengd is.
- Patiënten moeten de inhalator rechtop houden tussen vingers en duim, met de duim onderaan, onder het mondstuk.
- Patiënten moeten zolang mogelijk uitademen en dan het mondstuk in de mond plaatsen tussen de tanden en de lippen er omheen sluiten. Instrueer de patiënten er niet op te bijten.
- Direct nadat de patiënten beginnen met inademen door de mond, moeten de patiënten op de top van de inhalator stevig drukken om een pufje Seretide in de mond te spuiten, terwijl hij/zij gelijkmatig en diep blijft inademen.
- Terwijl de patiënten de adem inhouden, verwijderen zij de inhalator uit de mond en halen de vinger van de top van de inhalator af. De patiënten moeten de adem inhouden voor zolang dit zonder veel moeite kan.
- Als patiënten een tweede inhalatie nodig hebben, moet zij de inhalator rechtop houden en ongeveer 30 seconden wachten alvorens de stappen 3 tot 7 te herhalen.
- Patiënten moeten onmiddellijk het beschermkapje terug op het mondstuk plaatsen, in de juiste richting, door stevig te drukken tot het vastklikt. Het beschermkapje past precies op zijn plaats zodat het niet nodig is om hard te duwen.
Belangrijk:
Patiënten mogen de stappen 5, 6 en 7 niet te snel doen. Het is belangrijk dat patiënten beginnen met zo langzaam mogelijk in te ademen voordat ze hun inhalator gaan gebruiken. Patiënten zouden voor de eerste paar keer voor de spiegel moeten oefenen. Indien zij “mist” zien komen vanaf de top van de inhalator of vanaf de zijkanten van hun mond, moeten ze opnieuw beginnen vanaf stap 3.
Patiënten moeten hun mond spoelen met water en dat uitspuwen en/of hun tanden poetsen na elke dosis van het geneesmiddel, om het risico op candidiasis van de orofarynx en heesheid tot een minimum te beperken.
Patiënten moeten aan vervanging gaan denken zodra de teller het getal 020 aangeeft. Wanneer alle inhalaties gebruikt zijn, zal de teller bij 000 stoppen. Vervang de inhalator wanneer de teller 000 aangeeft.
Patiënten mogen nooit proberen de cijfers op de teller te veranderen of de teller van het metalen spuitbusje losmaken. De stand van de teller kan niet worden veranderd en de teller is permanent bevestigd aan het spuitbusje.
Schoonmaken van de inhalator (ook uitgelegd in de patiëntenbijsluiter):
De inhalator moet minstens eenmaal per week schoongemaakt worden.
- Verwijder het beschermkapje van het mondstuk.
- Haal het metalen spuitbusje niet uit de plastic houder tijdens het schoonmaken of op elk ander moment.
- Maak de binnen- en buitenkant van het mondstuk en de plastic houder schoon met een droog doekje of droge tissue.
- Plaats het beschermkapje over het mondstuk in de juiste richting. Het beschermkapje past precies op zijn plaats zodat het niet nodig is om hard te duwen.
PLAATS HET METALEN SPUITBUSJE NIET IN WATER.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
4.8 Bijwerkingen
Aangezien Seretide salmeterol en fluticasonpropionaat bevat, kunnen dezelfde type en ernst van bijwerkingen worden verwacht die behoren bij elk van deze twee componenten. Het vóórkomen van extra bijwerkingen na gelijktijdige toediening van de twee componenten is niet gerapporteerd.
Bijwerkingen die worden geassocieerd met salmeterol/fluticasonpropionaat zijn hieronder beschreven per systeem/orgaanklasse en frequentie. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De frequenties zijn verkregen uit data van klinische studies. Het placebo-effect is hierin niet meegenomen.
Systeem/orgaanklasse | Bijwerking | Frequentie |
Infecties en parasitaire aandoeningen | Candidiasis van mond en keel | Vaak |
Immuunsysteemaandoeningen | Overgevoeligheidreacties met de volgende verschijnselen: | |
Endocriene aandoeningen | Syndroom van Cushing, Cushingoïde | Zelden4 |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Hypokaliëmie | Vaak3 |
Psychische stoornissen | Angst | Soms |
Zenuwstelselaandoeningen | Hoofdpijn | Zeer vaak1 |
Oogaandoeningen | Cataract | Soms |
Hartaandoeningen | Palpitaties | Soms |
Ademhalingsstelsel-, borstkas-en mediastinumaandoeningen | Nasofaryngitis | Zeer vaak2,3 |
Huid-en onderhuidaandoeningen | Contusie | Vaak1,3 |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Spierkrampen | Vaak |
1. Vaak gerapporteerd in de placebogroep
2. Zeer vaak gerapporteerd in de placebogroep
3. Gerapporteerd in een COPD studie over een periode van 3 jaar
4. Zie rubriek 4.4
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
De farmacologische bijwerkingen van 2-agonistbehandeling zoals tremor, palpitaties en hoofdpijn, zijn beschreven, maar neigen voorbijgaand te zijn en te reduceren bij regelmatige behandeling.
Net zoals bij andere inhalatietherapieën kunnen paradoxale bronchospasmen optreden, die gepaard gaan met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling en kortademigheid na inhalatie. Paradoxale bronchospasmen reageren op een snelwerkende bronchodilatator en moeten onmiddellijk worden behandeld. Seretide dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt moet worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
Door de fluticasonpropionaat kunnen bij sommige patiënten heesheid en candidiasis (spruw) van de mond en de keel en, zelden, van de slokdarm optreden. De heesheid en de candidiasis van de mond en de keel kunnen worden verlicht, door de mond te spoelen met water en/of de tanden na gebruik van het product te poetsen. Een symptomatische candidiasis van de mond en de keel kan worden behandeld met topische antifungusmiddelen, terwijl de behandeling met Seretide inhalator wordt voortgezet.
Pediatrische patiënten
Mogelijke systemische effecten omvatten het syndroom van Cushing, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie en groeivertraging bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4). Kinderen kunnen ook angst, slaapstoornissen en gedragsveranderingen, waaronder hyperactiviteit en prikkelbaarheid, ervaren.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Avenue Fleming, 20
B-1300 Wavre
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- Seretide 25 mcg/50 mcg/dose BE220683
- Seretide 25 mcg/125 mcg/dose BE220692
- Seretide 25 mcg/250 mcg/dose BE220701
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11/2023
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1593094 | SERETIDE INHALATOR DOS 120 25- 50MCG | R03AK06 | € 23,52 | - | Ja | € 6,1 | € 3,66 |
1593102 | SERETIDE INHALATOR DOS 120 25-125MCG | R03AK06 | € 28,64 | - | Ja | € 7,42 | € 4,42 |
1593110 | SERETIDE INHALATOR DOS 120 25-250MCG | R03AK06 | € 36,09 | - | Ja | € 9,18 | € 5,46 |