Adenocor mag enkel worden gebruikt in een ziekenhuismilieu waar men beschikt over monitoring en middelen voor cardiorespiratoire reanimatie die onmiddellijk beschikbaar zijn indien nodig. Tijdens de toediening is een continue ECG monitoring noodzakelijk gezien levensbedreigende aritmieën zich kunnen voordoen. (Zie rubriek 4.2)

Aangezien adenosine het vermogen bezit om een aanzienlijke hypotensie te veroorzaken, moet het met voorzorg toegediend worden bij patiënten met een stenose van de linker coronaire hoofdarterie, een niet-gecorrigeerde hypovolemie, een hartklepvernauwing, een links-rechts shunt, een pericarditis of pericarduitstorting, een disfunctie van het autonoom zenuwstelsel, of een carotisstenose met cerebrale vasculaire insufficiëntie.

Adenocor moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een recent myocardinfarct, een ernstige hartinsufficiëntie of bij patiënten met mineure geleidingsstoornissen (eerstegraads AV blok, bundeltakblok) die tijdelijk zouden kunnen verergeren tijdens de toediening.

Adenosine kan convulsies veroorzaken bij patiënten die vatbaar zijn voor convulsies.

Adenocor moet met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met voorkamerfibrillatie of voorkamerflutter, in bijzonder bij patiënten met een accessoire geleidingsweg, aangezien vooral deze laatste de geleiding via deze abnormale weg kan bevorderen.

Er werden zeldzame gevallen van ernstige bradycardie gerapporteerd. Sommige gevallen traden op bij patiënten die recent een harttransplantatie ondergingen; in de andere gevallen was er een occulte sino-auriculaire ziekte aanwezig. Het optreden van ernstige bradycardie moet beschouwd worden als een waarschuwing van een onderliggende aandoening en zou potentieel het optreden van torsades de pointes kunnen bevorderen, in het bijzonder bij patiënten met verlengde QT-intervallen.

Bij patiënten die onlangs (minder dan 1 jaar geleden) een harttransplantatie ondergingen, werd een verhoogde gevoeligheid van het hart voor adenosine waargenomen.

Adenosine kan bronchospasmen versnellen of verergeren. (Zie rubrieken 4.3 en 4.8)

Het optreden van ademhalingsinsufficiëntie (potentieel fataal) of asystolie/hartstilstand (potentieel fataal), angor, ernstige bradycardie of ernstige hypotensie moet leiden tot de onmiddellijke stopzetting van de toediening.

Als het gebruik van Adenocor noodzakelijk wordt geacht bij patiënten die behandeld worden met dipyridamol, moet de toediening van dipyridamol 24 uur voordien stopgezet worden of de dosis van adenosine moet aanzienlijk verlaagd worden.

Adenocor bevat 9 mg natriumchloride per ml (overeenstemmend met 3,54 mg natrium per ml).
 Adenocor bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Pediatrische patiënten
Adenosine kan atriale aritmieën uitlokken en zo tot ventriculaire versnelling leiden bij kinderen met het syndroom van Wolff-Parkinson-White (WPW). Zie ook rubriek 5.1.

De doeltreffendheid van intraossale toediening is niet vastgesteld.

- Dipyridamol inhibeert de cellulaire opname en het cellulair metabolisme van adenosine en potentieert zijn werking. In een studie werd de effectieve dosis van adenosine met een factor 4 verlaagd.
Er wordt daarom op gewezen Adenocor niet toe te dienen aan patiënten die dipyridamol gebruiken. Als het gebruik van Adenocor noodzakelijk is, moet de toediening van dipyridamol 24 uur voordien stopgezet worden of moet de dosis van adenosine aanzienlijk verlaagd worden (Zie rubriek 4.4. ).

- Aminofylline, theofylline en de andere xanthines zijn competitieve antagonisten van adenosine en mogen niet toegediend worden binnen de 24 uur vóór de toediening van Adenocor.

- Voedingsmiddelen en dranken die xanthines bevatten (thee, koffie, chocolade, cola), moeten gedurende minstens 12 uur vóór de toediening van Adenocor vermeden worden.

- Adenosine kan interageren met geneesmiddelen die de hartgeleiding verstoren.

  Zwangerschap :

Er zijn weinig of geen gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van adenosine bij de zwangere vrouw. De gegevens uit dierstudies zijn onvoldoende met betrekking tot de reproductieve toxiciteit. Het gebruik van adenosine tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen, behalve indien de arts oordeelt dat het voordeel groter is dan de potentiële risico’s.

Borstvoeding :

Het is niet bekend of de metabolieten van adenosine in de humane moedermelk worden uitgescheiden.
Adenocor mag niet toegediend worden tijdens de borstvoeding.

Niet van toepassing.
 

Een overdosering kan een ernstige hypotensie, bradycardie of asystole veroorzaken.
Aangezien het halfleven van adenosine kort is (minder dan 10 seconden), verdwijnen de bijwerkingen (wanneer ze zich voordoen) meestal snel als de toediening wordt stopgezet.
De behandeling van om het even welke persisterende bijwerking moet individueel aangepast worden en gericht zijn op het specifieke symptoom.
De methylxanthines zoals cafeïne en theofylline en aminofylline zijn competitieve antagonisten van adenosine.

Het kan nodig zijn om aminofylline of theofylline intraveneus toe te dienen

Farmacotherapeutische categorie, ATC-code : C01EB10 Andere cardiologische preparaten
 Adenosine is een endogeen nucleoside, dat in alle cellen van het lichaam voorkomt. De farmacologische onderzoeken bij verschillende dierspecies hebben aangetoond dat adenosine een negatief dromotroop effect heeft op de atrioventriculaire (AV) knoop.

 De snelle intraveneuze toediening van adenosine bij de mens vertraagt de geleiding in de AV-knoop en laat toe de paroxysmale supraventriculaire tachycardieën te onderbreken, waarbij de AV-knoop deel uitmaakt van het re-entry circuit. Zodra het circuit wordt onderbroken, stopt de tachycardie en herstelt zich het normale sinusritme.

Eén enkele onderbreking van het circuit volstaat normaal gezien om de tachycardie stop te zetten.
Ingeval van recidief kan opnieuw adenosine worden toegediend volgens hetzelfde doseringsschema, dat wordt beschreven in de rubriek "Posologie en wijze van gebruik".
Aangezien, zoals bij voorkamerfibrillatie en -flutter, de AV-knoop geen deel uitmaakt van het re-entry circuit, heeft adenosine geen effect op deze aritmieën.

Omdat adenosine de geleiding tijdelijk vertraagt, vergemakkelijkt het de evaluatie van de voorkameractiviteit bij elektrocardiografisch onderzoek, hetgeen dus kan helpen bij de diagnose van tachycardieën met brede of smalle complexen.

Adenosine kan van nut zijn tijdens elektrofysiologische studies om een atrioventriculaire blok te lokaliseren of om in sommige gevallen van pre-excitatie na te gaan of de geleiding via een accessoir circuit of via de AV-knoop loopt.

Pediatrische patiënten
Er is bij pediatrische patiënten geen gecontroleerd onderzoek uitgevoerd met adenosine voor de omzetting van paroxysmale supraventriculaire tachycardie (PSVT). De veiligheid en werkzaamheid van adenosine bij kinderen van 0 tot 18 jaar met PSVT worden echter bewezen geacht op basis van uitgebreid klinisch gebruik en literatuurgegevens (openlabelonderzoek, patiëntbesprekingen, klinische richtlijnen).

Een literatuuronderzoek identificeerde 14 studies waarbij IV-adenosine werd gebruikt voor het met spoed beëindigen van supraventriculaire tachycardie (SVT) bij in totaal ongeveer 450 pediatrische patiënten van 6 uur tot 18 jaar oud. De studies waren heterogeen voor wat betreft leeftijd en doseringsschema’s. In de meeste gepubliceerde studies werd SVT in 72 tot 100% van de gevallen beëindigd. De gebruikte doseringen varieerden van 37,5 mcg/kg tot 400 mcg/kg. Meerdere studies beschreven een gebrek aan respons op aanvangsdosissen van minder dan 100 mcg/kg.

Afhankelijk van de klinische voorgeschiedenis, symptomen en ECG-diagnose van het kind, werd adenosine in de klinische praktijk gebruikt onder toezicht van een specialist bij kinderen met stabiele tachycardie met een breed QRS-complex en het syndroom van Wolff-Parkinson-White. De gegevens die momenteel beschikbaar zijn, ondersteunen echter geen pediatrische indicatie. Er zijn in totaal 6 gevallen van door adenosine geïnduceerde aritmieën (3 atriumfibrillatie, 2 atriumflutter, 1 ventrikelfibrillatie) beschreven bij 6 kinderen van 0 tot 16 jaar met manifest of verborgen WPW-syndroom, van wie er zich 3 spontaan herstelden en 3 amiodaron +/- cardioversie vereisten (zie ook rubriek 4.4).

Adenosine is gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van supraventriculaire tachycardieën met brede of smalle complexen in dezelfde dosissen als voor de behandeling van supraventriculaire tachycardie. Hoewel adenosine geen atriumflutter, atriumfibrillatie of ventriculaire tachycardie omzet naar een sinusritme, helpt het vertragen van de AV-geleiding bij de diagnose van atriale activiteit. De gegevens die momenteel beschikbaar zijn, ondersteunen echter geen pediatrische indicatie voor het gebruik van adenosine voor diagnostische doeleinden.

Adenosine heeft eigenschappen die het uitvoeren van farmacokinetische onderzoeken onmogelijk maken. Adenosine is in verschillende vormen aanwezig in alle cellen van het lichaam en speelt een belangrijke rol in de productie en het gebruik van de energiestelsels. Er bestaat een efficiënt captatie- en recyclagesysteem in het lichaam, voornamelijk in de erytrocyten en de endotheelcellen van de bloedvaten. De in vitro halfwaardetijd van adenosine werd geraamd op minder dan 10 seconden. In vivo is de halfwaardetijd waarschijnlijk nog korter.

Geen gegevens beschikbaar.

Natriumchloride, water voor injectie

De verenigbaarheid met andere geneesmiddelen is niet gekend.

Drie jaar. De vervaldatum uitgedrukt in maand/jaar staat op de verpakking vermeld na de afkorting "EXP". Het product vervalt op de laatste dag van de aangeduide maand.

 Bij kamertemperatuur (15° - 25° C) bewaren.
 Niet in de koelkast bewaren.

 Zes injectieflacons in type I wit glas, die 2 ml oplossing, gedoseerd aan 3 mg/ml, (hetzij 6 mg adenosine per flesje) bevatten.

Het restant van een geopende injectieflacon niet meer gebruiken.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.

Datum van eerste verlening van de vergunning : 19/05/1995   

Datum van laatste verlenging : 13/03/2009.