1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CODETHYLINE ERFA 5 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet bevat 5 mg ethylmorfinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek: "Lijst van hulpstoffen".
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek: "Lijst van hulpstoffen".
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van niet-productieve hoest.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Gebruikelijke dosering:
Volwassenen:
- 50 mg codethyline/dag, ofwel 10 tabletten per dag in meerdere innamen met minimum 4 uur interval
- maximale dosis per inname : 4 tabletten/inname (20 mg)
- maximale dosis per dag : 100 mg/dag
De initiële posologie moet met 50% verminderd worden bij bejaarde patiënten of personen met leverinsufficiëntie.
Kinderen van 12 tot 15 jaar (35 tot 50 kg):
- de gebruikelijke posologie bedraagt 1 tablet per inname, indien nodig 6 uur later opnieuw een tablet innemen, maar niet meer dan 4 tabletten per dag innemen
- maximale dosis per dag : niet meer dan 0,6 mg codethyline/kg/dag innemen.
De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te blijven.
Volwassenen:
- 50 mg codethyline/dag, ofwel 10 tabletten per dag in meerdere innamen met minimum 4 uur interval
- maximale dosis per inname : 4 tabletten/inname (20 mg)
- maximale dosis per dag : 100 mg/dag
De initiële posologie moet met 50% verminderd worden bij bejaarde patiënten of personen met leverinsufficiëntie.
Kinderen van 12 tot 15 jaar (35 tot 50 kg):
- de gebruikelijke posologie bedraagt 1 tablet per inname, indien nodig 6 uur later opnieuw een tablet innemen, maar niet meer dan 4 tabletten per dag innemen
- maximale dosis per dag : niet meer dan 0,6 mg codethyline/kg/dag innemen.
De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te blijven.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek: "Lijst van hulpstoffen" vermelde hulpstoffen.
- Productieve hoest
- Astmatische hoest
- Ademhalingsinsufficiëntie in welke graad ook, wegens het onderdrukkend effect op het ademhalingscentrum en wegens de noodzaak om de hoest te behouden.
- Kinderen jonger dan 8 jaar
- Dit geneesmiddel bevat lactose; patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
- Productieve hoest
- Astmatische hoest
- Ademhalingsinsufficiëntie in welke graad ook, wegens het onderdrukkend effect op het ademhalingscentrum en wegens de noodzaak om de hoest te behouden.
- Kinderen jonger dan 8 jaar
- Dit geneesmiddel bevat lactose; patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
4.8 Bijwerkingen
- De ongewenste effecten van codethyline zijn vergelijkbaar met deze van andere opiaten.
Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie : zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en geïsoleerde gevallen.
Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen
Psychomotorische excitatie, slaperigheid, duizeligheid
Zelden: ademhalingsdepressie
Oogaandoeningen
Myosis
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden : bronchospasme
Maagdarmstelselaandoeningen
Constipatie, nausea, braken
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: allergische huidreacties
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Risico op verslaving bij supratherapeutische doses of bij een verlengde behandeling en op ontwenningssyndroom bij onthouding, zoals werd waargenomen bij gebruikers en de pasgeborenen van een toxicomane moeder.
Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie : zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en geïsoleerde gevallen.
Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen
Psychomotorische excitatie, slaperigheid, duizeligheid
Zelden: ademhalingsdepressie
Oogaandoeningen
Myosis
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden : bronchospasme
Maagdarmstelselaandoeningen
Constipatie, nausea, braken
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: allergische huidreacties
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Risico op verslaving bij supratherapeutische doses of bij een verlengde behandeling en op ontwenningssyndroom bij onthouding, zoals werd waargenomen bij gebruikers en de pasgeborenen van een toxicomane moeder.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ERFA NV
Landbouwersstraat 25
B-1040 Brussel
Landbouwersstraat 25
B-1040 Brussel
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE031561
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2012
datum van goedkeuring: 05/2012
datum van goedkeuring: 05/2012
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0601039 | CODETHYLINE COMP 50 X 5 MG | R05DA01 | € 14,78 | - | Ja | - | - |