De eliminatie van spiramycine via de urine is zeer gering. Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosering dan ook niet aangepast worden. Het is niet bekend of spiramycine gedialyseerd kan worden.

Voorzichtigheid is vereist in geval van biliaire obstructie of leverinsufficiëntie, aangezien deze aandoeningen de eliminatie van spiramycine kunnen verminderen en bijgevolg het gevaar voor bijwerkingen kunnen vergroten.

Spiramycine wordt voor meer dan 80% via de gal geëlimineerd en de groei van Enterobacteriaceae en andere Gram negatieven die niet tot het spectrum van spiramycine behoren, wordt gevoorderd.

Bij patiënten die reeds gastro-intestinale stoornissen vertonen, kan een orale toediening van spiramycine deze stoornissen verergeren.

Voorzichtigheid is ook vereist in geval van antecedenten van overgevoeligheid voor andere macroliden. Gevallen van kruisovergevoeligheid tussen spiramycine en erythromycine werden inderdaad gemeld (in de vorm van huidreacties).

Bij gebrek aan een goed gecontroleerde studie bij pasgeborenen wordt het gebruik van Rovamycine in deze populatie niet aanbevolen. Als een dergelijk gebruik toch wordt overwogen, is een nauwgezet toezicht met een ECG noodzakelijk.

Verlenging van het QT-interval
Gevallen van verlenging van het QT-interval zijn gemeld bij patiënten die macroliden gebruikten, waaronder spiramycine.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van spiramycine bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval, zoals:
- ongecorrigeerde verstoring van de elektrolytenbalans (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie)
- congenitaal lang QT-syndroom
- hartziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct, bradycardie)
- gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QT verlengen (bijv. klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, sommige anti-infectiemiddelen, sommige antipsychotica, hydroxychloroquine en chloroquine).

Rovamycine bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

De gelijktijdige inname van voedsel heeft geen invloed op de resorptie van spiramycine.

Een vermindering van de biologische beschikbaarheid (AUC = area under the curve) van carbidopa of levodopa werd gemeld bij gelijktijdige toediening van deze middelen met spiramycine. Dit effect is waarschijnlijk het gevolg van een door spiramycine geïnduceerde toename van de gastro-intestinale motiliteit en heeft tot gevolg een vermindering van de plasmaconcentratie van carbidopa of levodopa en een mogelijke vermindering van hun activiteit tegen de ziekte van Parkinson. Een toezicht op de patiënt en mogelijk de dosering worden dan ook aanbevolen.

Spiramycine (16-keten macrolide) vormt, in tegenstelling tot de 14-keten macroliden, geen complex met de P450-afhankelijke microsomale enzymen die aan de basis liggen van metabole interacties met andere geneesmiddelen.

Hydroxychloroquine of chloroquine
Spiramycine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die deze geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen vanwege de mogelijkheid om ernstige cardiovasculaire bijwerkingen te veroorzaken (waaronder QT-verlenging, hartritmestoornissen en Torsade de Pointes) en om het risico op cardiovasculaire mortaliteit te verhogen.

Zwangerschap
Rovamycine mag toegediend worden aan zwangere vrouwen.

Borstvoeding
Rovamycine gaat over in de moedermelk. Er moet overwogen worden om de borstvoeding te onderbreken of om een behandeling in te stellen met antibiotica die borstvoeding toelaat.

      bedienen

Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de invloed van spiramycine op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Massale inname van Rovamycine zou voornamelijk maag- en darmstoornissen veroorzaken.
In geval van een accidentele overdosering kan braken worden uitgelokt om de resorptie te beperken, voor zover de inname recent gebeurde. Er is geen specifieke behandeling.

Farmacotherapeutische groep: antibioticum voor systemisch gebruik, ATC code: J01F A02.

Spiramycine is een macrolide antibioticum.

Antibacterieel spectrum

Gewoonlijk gevoelige soorten:
Streptokokken (van groep A, S. mitis, S. sanguis), meningokokken, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes, Clostridium, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis en psittaci, Legionella pneumophila, treponema’s, leptospiren, Campylobacter, Toxoplasma gondii, Enterococcus faecalis;

Niet constant gevoelige soorten:
Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae (MLS_B resistentie);

Resistente soorten (MIC > 4 µg/ml):
Enterobacteriaceae en Pseudomonas.

Wanneer voor een gegeven soort de notie van constante gevoeligheid van de stammen niet uitgemaakt is, kan alleen met een in vitro studie van de stam in kwestie bevestigd worden of deze gevoelig, intermediair gevoelig of resistent is.

Spiramycine wordt na orale toediening goed geresorbeerd ter hoogte van het maag-darmkanaal. De opname wordt niet beïnvloed door gelijktijdige voedselinname. In 20 minuten wordt de helft van de ingenomen dosis geresorbeerd.

Na inname van 3.000.000 I.E. (= 1 g) spiramycine heeft men na 2 à 3 uren een plasmaconcentratiepiek van ongeveer 1 mg/l. Na orale toediening van 6 miljoen I.E. spiramycine, is de plasmaconcentratiepiek 3,3 mg/l.

Na orale toediening van één enkele dosis blijft de plasmaconcentratiepiek gedurende 4 tot 6 uur behouden.

Spiramycine verdeelt zich over alle lichaamsweefsels maar dringt niet door tot in het cerebrospinaal vocht; spiramycine gaat over in de moedermelk. Na een dosis van 4 tabletten bedraagt de concentratie 20 tot 60 µg/g in de longen, 20 tot 80 µg/g in de amandelen, 75 tot 110 µg/g in geïnfecteerde sinussen en 5 tot 100 µg/g in de beenderen.

De weefselconcentraties houden zeer lang aan nadat de plasmaconcentraties tot op een zeer laag niveau gedaald zijn. Tien dagen na het stoppen van de behandeling blijft er 5 tot 7 µg/g over in de milt, de lever en de nieren. De plasma eiwitbinding is laag (ongeveer 10%).

De plasmahalfwaardetijd bedraagt ongeveer 8 uren.

Wat er met de metabolieten van spiramycine gebeurt bij de mens werd tot op heden nog niet vastgesteld.

De uitscheiding via de urine is laag (ongeveer 14% van de toegediende dosis), terwijl de eliminatie via de gal van groot belang is, waardoor men een niet te verwaarlozen hoeveelheid aan spiramycine in de faeces terugvindt; men heeft in de gal gehaltes van spiramycine teruggevonden die 15 tot 40 maal hoger liggen dan in het plasma, wat het belang van de rol van de lever aangeeft in de uitscheiding van spiramycine; toch is de metabolische desactivering maar matig.

Er zijn geen gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek beschikbaar.

Tabletkern: natriumcroscarmellose, hydroxypropylcellulose, voorverstijfseld zetmeel, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, microkristallijne cellulose.

Omhulsel: hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 6000.

Niet van toepassing.

3 jaar.

Bewaren beneden 25°C.

Blisterverpakking (PVC/aluminium).
Doos met 16 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.

Geen bijzondere vereisten.

Op medisch voorschrift

1. Datum van de laatste herziening van de SKP:
2. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: 11/2023