Excessieve haargroei kan het gevolg zijn van ernstige onderliggende aandoeningen (b.v. polycysteus ovariumsyndroom, androgenen afscheidende neoplasmen) of van bepaalde werkzame bestanddelen (b.v. ciclosporine, glucocorticosteroïden, minoxidil, fenobarbital, fenytoïne, gecombineerde oestrogeen-androgeen-substitutie). Hiermee dient men rekening te houden bij de algehele medische behandeling van patiënten die mogelijk Vaniqa krijgen voorgeschreven.
Vaniqa is uitsluitend bestemd voor toepassing op de huid. Contact met de ogen of met de slijmvliezen (van b.v. neus of mond) dient te worden vermeden. Bij toepassing op een dunne of gebarsten huid kan er tijdelijk een prikkend of branderig gevoel optreden.
Indien huidirritatie of intolerantie optreedt, dient de crème tijdelijk eenmaal daags te worden aangebracht. Als de irritatie hiermee niet verdwijnt, dient de behandeling te worden onderbroken en dient de arts te worden geraadpleegd.
Dit geneesmiddel bevat cetostearylalcohol en stearylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis), alsmede methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat die een allergische reactie kunnen veroorzaken (mogelijk een uitgestelde reactie).

Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.

Zwangerschap
Gegevens verzameld tijdens de klinische studies van een beperkt aantal zwangere vrouwen (22) die het middel hebben gebruikt tonen aan, dat er geen klinisch bewijs is dat de behandeling met Vaniqa bijwerkingen veroorzaakt bij de moeders of de foetussen. Onder deze 22 zwangerschappen die optraden tijdens klinisch onderzoek, traden er 19 op terwijl de vrouw onder behandeling was met Vaniqa. Van deze 19 zwangerschappen resulteerde er 9 in een gezonde baby, 5 vrouwen verkozen onderbreking van de zwangerschap, bij 4 was er een spontane onderbreking en er was 1 geboorteafwijking (Down's syndroom bij een 35 jarige moeder). Tot nu toe zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. Dierstudies hebben toxiciteit voor reproductie aangetoond (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Derhalve dienen vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden andere methoden voor gezichtsontharing te gebruiken.
Borstvoeding
Het is niet bekend of eflornithine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Vrouwen dienen Vaniqa niet te gebruiken tijdens de lactatieperiode.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Vaniqa heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Aangezien eflornithine slechts in geringe mate door de huid dringt (zie rubriek 5.2), is overdosering zeer onwaarschijnlijk. Indien echter zeer hoge doseringen op de huid worden toegepast of indien de crème per ongeluk wordt ingeslikt, dient gelet te worden op de volgende effecten: haaruitval, zwelling van het gezicht, convulsies, gehoorverlies, gastro-intestinale klachten, verlies van eetlust, hoofdpijn, zwakte, duizeligheid, anemie, trombocytopenie en leukopenie. Deze effecten worden gezien bij het gebruik van therapeutische, intraveneus toegediende, doseringen eflornithine (400 mg/kg/dag of ongeveer 24 g/dag) bij de behandeling van een infectie met Trypanosoma brucei gambiense (Afrikaanse slaapziekte).
Als zich symptomen van overdosering voordoen, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt.

Farmacotherapeutische categorie: overige dermatologica, ATC-code: D11A X16.

Werkingsmechanisme
Eflornithine remt op irreversibele wijze het enzym ornithinedecarboxylase, dat betrokken is bij de aanmaak van de haarschacht in de haarfollikel. Er is aangetoond dat Vaniqa de snelheid van de haargroei vertraagt.

Klinische werkzaamheid en veiligheid
De veiligheid en werkzaamheid van Vaniqa is onderzocht in twee dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculum‑gecontroleerde, klinische onderzoeken. Hieraan namen 596 vrouwen deel met huidtype I‑VI (395 werden behandeld met Vaniqa, 201 werden behandeld met alleen vehiculum). De vrouwen werden tot 24 weken behandeld. De verandering t.o.v. de uitgangssituatie werd door de arts beoordeeld op een 4‑puntsschaal. Dit gebeurde 48 uur nadat de vrouwen de te behandelen plekken in het gelaat en onder de kin hadden geschoren. Hierbij werden o.a. de volgende parameters geëvalueerd: haarlengte en haardichtheid en de aanwezigheid van een donkere waas over de huid die verband houdt met de aanwezigheid van terminaalhaar. Reeds 8 weken na aanvang van de behandeling kon een verbetering worden waargenomen.

De gecombineerde resultaten van deze twee onderzoeken zijn hieronder weergegeven:

*Aan het eind van de therapie (week 24). Voor patiënten, die de therapie staakten tijdens het onderzoek is de laatst bekende observatie gebruikt als zijnde de eindobservatie op week 24.

In beide studies werd een statistisch significante (p ≤ 0,001) verbetering gezien voor Vaniqa ten opzichte van het vehiculum. Dit gold zowel voor vrouwen met een ‘duidelijke verbetering’ als voor vrouwen met als resultaat ‘beharing verdwenen/praktisch verdwenen’. Deze verbeteringen correspondeerden met een vermindering van het donkere waas van de gezichtshuid, dat veroorzaakt wordt door de aanwezigheid van terminaalhaar. Subgroepanalyse toonde een verschillend succespercentage aan waarbij 27% van de niet-blanke vrouwen en 39% van de blanke vrouwen een duidelijke verbetering vertoonden. Analyse van de subgroep toonde ook aan dat 29% van de vrouwen met obesitas (BMI ≥ 30) en 43% van de vrouwen met normaal gewicht (BMI < 30) een ‘duidelijke verbetering’ of ‘verbetering’ vertoonden. Ongeveer 12% van de vrouwen die deelnamen aan klinisch onderzoek waren postmenopausaal. Bij deze postmenopausale vrouwen werd een significante (p < 0,001) verbetering gezien ten opzichte van behandeling met het vehiculum.
De deelneemsters die met Vaniqa behandeld waren gaven zelf aan, door middel van antwoorden op 6 vragen via een visual analogue scale, dat zij een duidelijke vermindering van de psychische belasting van de aandoening ondervonden. De belasting die de patiënten ondervonden van de beharing in het gelaat, de gespendeerde tijd voor het verwijderen en achter make-up verbergen van de gezichtsbeharing werd significant verminderd tijdens behandeling met Vaniqa. Patiënten voelden zich meer op hun gemak in diverse sociale en werkomgevingen. De zelfbeoordeling van de patiënt correleerde met de beoordeling van de effectiviteit door de arts. Deze door de patiënt geobserveerde verschillen traden op na 8 weken behandeling. Binnen 8 weken na beëindiging van de behandeling was de situatie weer zoals bij het begin van de behandeling.

Na aanbrengen van Vaniqa op de gezichtshuid van vrouwen die zich scheren, bedroeg tijdens ‘steady state’ de huidpenetratie van eflornithine 0,8%.
De ‘steady state’ plasmahalfwaardetijd van eflornithine was ongeveer 8 uur. ‘Steady state’ werd binnen 4 dagen bereikt. De piek- en dalconcentraties van eflornithine tijdens ‘steady state’ bedroegen respectievelijk ongeveer 10 ng/ml en 5 ng/ml. De ‘steady state’
AUC_{0‑12 uur}-waarde was 92,5 ng.uur/ml.
Van eflornithine is geen biotransformatie bekend en het wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden.

Niet-klinische gegevens hebben geen bijzondere risico's voor mensen aan het licht gebracht. Dit is gebaseerd op conventionele studies naar toxiciteit met herhaalde doseringen, genotoxiciteit of carcinogeniciteit waaronder een 12 maanden durende fotocarcinogeniteitsstudie bij muizen.
In een vruchtbaarheidsstudie bij ratten, werden na toepassing van doseringen tot 180 keer de humane dosis op de huid, geen nadelige reproductieve effecten gezien. In teratogeniteitsstudies bij ratten en konijnen werden na toepassing van doseringen tot respectievelijk 180 en 36 keer de humane dosis op de huid, geen teratogene effecten waargenomen. Hogere doseringen resulteerden in toxiciteit van de moeder en van de foetus zonder bewijs van teratogeniteit.

Cetostearylalcohol;
Macrogol-cetostearylether;
Dimeticon;
Glycerylstearaat;
Macrogol-stearaat;
Methylparahydroxybenzoaat (E218);
Vloeibare paraffine;
Fenoxyethanol;
Propylparahydroxybenzoaat (E216);
Gezuiverd water;
Stearylalcohol;
Natriumhydroxide (E524) (voor het aanpassen van de pH).

Niet van toepassing.

3 jaar.

Houdbaarheid na eerste opening: 6 maanden.

Niet bewaren boven 25°C.

Hoge dichtheid polyethyleentube met polypropyleen schroefdop met 15 g, 30 g of 60 g crème. Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel verkrijgbaar.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Datum van de eerste vergunning: 20 maart 2001
Datum van de laatste hernieuwing: 07 maart 2011