1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VITAMINE B1 STEROP 100mg/2ml oplossing voor injectie
VITAMINE B1 STEROP 250mg/2ml oplossing voor injectie
VITAMINE B1 STEROP 250mg/2ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
VITAMINE B1 STEROP 100mg/2ml : Thiamine hydrochloride 100mg/2ml
VITAMINE B1 STEROP 250mg/2ml : Thiamine hydrochloride 250mg/2ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
VITAMINE B1 STEROP 250mg/2ml : Thiamine hydrochloride 250mg/2ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
De behandeling van bewezen vitamine B1 (= thiamine) tekorten, zoals
- beriberi, door een tekort aan thiamine in de voeding, gekenmerkt door klinische manifestaties waaronder oogsymptomen, ataxie, oedeem, ernstige hartinsufficiëntie en perifere neuropathie;
- het syndroom van Wernicke-Korsakoff, een ernstige manifestatie van thiaminetekort met een mortaliteitspercentage van 17%. Dit syndroom kan veroorzaakt worden door verschillende aandoeningen die interfereren met het transport of de absorptie van thiamine. Het treedt het frequentst op bij chronisch alcoholisme, maar kan ook secundair zijn aan langdurig zwangerschapsbraken, een malabsorptiesyndroom, parenterale voeding zonder thiaminesupplementen, mentale anorexie, enteritis regionalis (ziekte van Crohn), dialyse, thyrotoxicose, een behandeling met hoge IV dosissen nitroglycerine, of gastroplastiek.
- beriberi, door een tekort aan thiamine in de voeding, gekenmerkt door klinische manifestaties waaronder oogsymptomen, ataxie, oedeem, ernstige hartinsufficiëntie en perifere neuropathie;
- het syndroom van Wernicke-Korsakoff, een ernstige manifestatie van thiaminetekort met een mortaliteitspercentage van 17%. Dit syndroom kan veroorzaakt worden door verschillende aandoeningen die interfereren met het transport of de absorptie van thiamine. Het treedt het frequentst op bij chronisch alcoholisme, maar kan ook secundair zijn aan langdurig zwangerschapsbraken, een malabsorptiesyndroom, parenterale voeding zonder thiaminesupplementen, mentale anorexie, enteritis regionalis (ziekte van Crohn), dialyse, thyrotoxicose, een behandeling met hoge IV dosissen nitroglycerine, of gastroplastiek.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosissen voor de behandeling van bewezen vitamine B1 tekorten zijn de volgende :
Volwassenen
5 tot 100mg VITAMINE B1 STEROP 3 maal per dag, IM of langzaam IV gedurende enkele dagen. Deze behandeling wordt vervolgens voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 2,5 tot 5mg thiamine per dag.
Bij patiënten met het syndroom van Wernicke bedraagt de aanbevolen initiële dosis thiamine hydrochloride gewoonlijk 100mg IV. Deze behandeling wordt gevolgd door een IV of IM dosis van 50 tot 100mg per dag tot de patiënt opnieuw regelmatig en evenwichtig eet.
Dosissen van 100 à 200mg thiamine per dag gedurende 3 dagen werden aanbevolen voor de dringende behandeling van deze encefalopathie. In een aantal gevallen bleken dosissen tot 1000mg nodig te zijn gedurende de eerste 12 uur.
Pediatrische patiënten
10 tot 25mg VITAMINE B1 STEROP per dag, IM of langzaam IV.
Thiamine speelt de rol van enzymatische co-factor in het normale metabolisme van koolhydraten. Een belangrijke glucosetoevoer zal dan ook snel een depletie van de reserves veroorzaken en encefalopathie versnellen of verergeren bij patiënten met een onderliggend thiaminetekort.
Het is bijgevolg aanbevolen thiamine toe te dienen vóór of gelijktijdig met de toediening van glucose in bolus of infusie.
Wijze van toediening
Thiamine zal alleen indien echt noodzakelijk IV (langzaam) of IM toegediend worden (anders zo vaak mogelijk de voorkeur geven aan orale toediening).
In geval van IV toediening (langzaam), moet de medicamenteuze oplossing van tevoren verdund worden in een geschikte steriele oplossing zoals bijvoorbeeld glucose à 5% of natriumchloride à 0,9%. De injectie moet langzaam, in 10 minuten, toegediend worden.
Voor IM toediening moet het onverdund geneesmiddel gebruikt worden. Vermijd intravasculaire injectie.
De diepe IM toediening dient in een grote spiermassa te gebeuren (bovenste, buitenste kwadrant van de billen of in het laterale gedeelte van de dij). Vóór injectie van de dosis, opzuigen om zeker te zijn dat de naald niet in een bloedvat zit. Als er bloed opgezogen wordt, de naald terugtrekken en op een andere plaats injecteren. Bij herhaalde dosissen nooit op dezelfde plaats injecteren.
De aanbevolen dosissen voor de behandeling van bewezen vitamine B1 tekorten zijn de volgende :
Volwassenen
5 tot 100mg VITAMINE B1 STEROP 3 maal per dag, IM of langzaam IV gedurende enkele dagen. Deze behandeling wordt vervolgens voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 2,5 tot 5mg thiamine per dag.
Bij patiënten met het syndroom van Wernicke bedraagt de aanbevolen initiële dosis thiamine hydrochloride gewoonlijk 100mg IV. Deze behandeling wordt gevolgd door een IV of IM dosis van 50 tot 100mg per dag tot de patiënt opnieuw regelmatig en evenwichtig eet.
Dosissen van 100 à 200mg thiamine per dag gedurende 3 dagen werden aanbevolen voor de dringende behandeling van deze encefalopathie. In een aantal gevallen bleken dosissen tot 1000mg nodig te zijn gedurende de eerste 12 uur.
Pediatrische patiënten
10 tot 25mg VITAMINE B1 STEROP per dag, IM of langzaam IV.
Thiamine speelt de rol van enzymatische co-factor in het normale metabolisme van koolhydraten. Een belangrijke glucosetoevoer zal dan ook snel een depletie van de reserves veroorzaken en encefalopathie versnellen of verergeren bij patiënten met een onderliggend thiaminetekort.
Het is bijgevolg aanbevolen thiamine toe te dienen vóór of gelijktijdig met de toediening van glucose in bolus of infusie.
Wijze van toediening
Thiamine zal alleen indien echt noodzakelijk IV (langzaam) of IM toegediend worden (anders zo vaak mogelijk de voorkeur geven aan orale toediening).
In geval van IV toediening (langzaam), moet de medicamenteuze oplossing van tevoren verdund worden in een geschikte steriele oplossing zoals bijvoorbeeld glucose à 5% of natriumchloride à 0,9%. De injectie moet langzaam, in 10 minuten, toegediend worden.
Voor IM toediening moet het onverdund geneesmiddel gebruikt worden. Vermijd intravasculaire injectie.
De diepe IM toediening dient in een grote spiermassa te gebeuren (bovenste, buitenste kwadrant van de billen of in het laterale gedeelte van de dij). Vóór injectie van de dosis, opzuigen om zeker te zijn dat de naald niet in een bloedvat zit. Als er bloed opgezogen wordt, de naald terugtrekken en op een andere plaats injecteren. Bij herhaalde dosissen nooit op dezelfde plaats injecteren.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor vitamine B1 of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
Pijn ter hoogte van de injectieplaats
De snelle IV toediening van 100mg thiamine hydrochloride werd geassocieerd met een onmiddellijke branderigheid in de arm met de IV toegang en hield enkele seconden tot enkele minuten aan. Deze reactie kan vermeden worden door langzame toediening in aders met een groter lumen.
Contactdermatitis
Een professionele blootstelling aan thiamine kan contactdermatitis veroorzaken, die vervolgens opnieuw kan optreden na orale of parenterale toediening van thiamine aan op deze manier gesensibiliseerde patiënten.
Anafylactische reacties
Ernstige anafylactische reacties met ademnood, pruritus, shock en abdominale pijn werden gemeld met een equivalente frequentie (minder dan 0,1%) ongeacht de wijze van toediening, gewoonlijk na herhaalde toediening van hoge dosissen van 25 tot 100mg thiamine met intervallen van meer dan 7 dagen. Deze reacties werden dikwijls voorafgegaan door niezen of voorbijgaande pruritus.
Gezien dit risico van ernstige anafylactische reacties, is het aanbevolen de parenterale toediening van thiamine voor te behouden voor de absoluut noodzakelijke gevallen en in deze gevallen altijd alle medische uitrusting voor dringende behandeling van deze reacties beschikbaar te hebben.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
De snelle IV toediening van 100mg thiamine hydrochloride werd geassocieerd met een onmiddellijke branderigheid in de arm met de IV toegang en hield enkele seconden tot enkele minuten aan. Deze reactie kan vermeden worden door langzame toediening in aders met een groter lumen.
Contactdermatitis
Een professionele blootstelling aan thiamine kan contactdermatitis veroorzaken, die vervolgens opnieuw kan optreden na orale of parenterale toediening van thiamine aan op deze manier gesensibiliseerde patiënten.
Anafylactische reacties
Ernstige anafylactische reacties met ademnood, pruritus, shock en abdominale pijn werden gemeld met een equivalente frequentie (minder dan 0,1%) ongeacht de wijze van toediening, gewoonlijk na herhaalde toediening van hoge dosissen van 25 tot 100mg thiamine met intervallen van meer dan 7 dagen. Deze reacties werden dikwijls voorafgegaan door niezen of voorbijgaande pruritus.
Gezien dit risico van ernstige anafylactische reacties, is het aanbevolen de parenterale toediening van thiamine voor te behouden voor de absoluut noodzakelijke gevallen en in deze gevallen altijd alle medische uitrusting voor dringende behandeling van deze reacties beschikbaar te hebben.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratoires STEROP NV, Scheutlaan 46-50, 1070 Brussel.
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VITAMINE B1 STEROP 100mg/2ml: BE271695
VITAMINE B1 STEROP 250mg/2ml: BE271704
VITAMINE B1 STEROP 250mg/2ml: BE271704
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10/2016
Goedkeuringsdatum : 12/2016
Goedkeuringsdatum : 12/2016
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0299396 | VIT B1 IM/IV AMP 3 X 250MG/2ML | A11DA01 | € 3,08 | - | Ja | - | - |
1074210 | VIT B1 IM/IV AMP 3 X 100MG/2ML | A11DA01 | € 2,4 | - | Ja | - | - |
1848456 | VIT B1 IM/IV AMP 10 X 100MG/2ML | A11DA01 | - | - | Ja | - | - |
1848464 | VIT B1 IM/IV AMP 10 X 250MG/2ML | A11DA01 | - | - | Ja | - | - |
1848472 | VIT B1 IM/IV AMP 100 X 100MG/2ML | A11DA01 | - | € 37,5 | Ja | - | - |
1848480 | VIT B1 IM/IV AMP 100 X 250MG/2ML | A11DA01 | - | € 43,7 | Ja | - | - |