triAnal zalf voor rectaal gebruik:
1 g zalf bevat: Triamcinolonacetonide 0,25 mg — Lidocaïne Chloorhydraat 50 mg.
 
triAnal zetpillen:
1 zetpil bevat: Triamcinolonacetonide 0,50 mg — Lidocaïine Chloorhydraat 50 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM
Zalf voor rectaal gebruik en zetpillen.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1. Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van hemorroïden. Bovendien kan de zalf voor rectaal gebruik worden gebruikt bij de behandeling van anaal eczeem en van anale jeuk.
Het voorkomen van obstipatie en diarree mag niet uit het oog worden verloren.
triAnal zalf voor rectaal gebruik en triAnal zetpillen is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.

4.2. Dosering en wijze van toediening
 
Dosering:

Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van triAnal bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar.
 
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
Zalf voor rectaal gebruik: “één tot drie applicaties per dag.
Zetpillen: één zetpil één- tot tweemaal per dag.
 
Wijze van toediening:
Zalf voor rectaal gebruik :  aanbrengen op de geïrriteerde zones en uitwendige hemorroïden.
Zetpillen : te gebruiken in geval van inwendige hemorroïden.

Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik van triAnal
Het is aangeraden de handen vóór en na elke applicatie zorgvuldig met zeep te wassen. De behandeling zal in het algemeen van korte duur zijn en mag niet langer duren dan vier weken.

4.3. Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Tuberculose
- Bacteriële of mycotische infecties
- Herpes genitalis
- Zwangerschap

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten die eender welke andere corticoïdtherapie volgen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd ten einde het mogelijk optreden van ongewenste bijwerkingen op te sporen. Voorzichtigheid is noodzakelijk in geval van anale fissuren aangezien een behandeling met corticoïden de heling kan vertragen.
Het is aangeraden een strenge hygiëne van de behandelde zone in acht te nemen. In geval van infectie van de anale zone dient eerst een specifieke behandeling te worden ingesteld. Een langdurig gebruik zou de symptomen van een ernstigere ziekte kunnen maskeren.

Visusstoornis
Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.

Gezien het gebrek aan beschikbare gegevens over de werking van triAnal bij kinderen, mag dit geneesmiddel niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.

4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een allergische kruisreactie is mogelijk tussen de lokaal aangebrachte corticosteroïden.
Glucocorticoïden verlagen de plasmaspiegels van salicylaten. Ze kunnen bovendien een synergetische werking uitoefenen op de aantasting van de maagwand, indien ze gelijktijdig met niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen worden toegediend.

4.6. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap: men vermoedt dat de toediening van corticoïden in het begin van de zwangerschap misvormingen van het gehemelte, vooral bij hoge doses, kan veroorzaken. De systemische resorptie van lidocaïne bij de moeder geeft aanleiding tot foetale plasmaconcentraties van 55 % ten opzichte van de bij de moeder gemeten concentraties. Het is aangeraden triAnal niet tijdens de zwangerschap toe te dienen. Hoewel de concentraties laag zijn, zouden bijwerkingen kunnen optreden door een mogelijke systemische resorptie van de actieve bestanddelen.
Borstvoeding: het gebruik tijdens de borstvoeding moet worden vermeden.
Vruchtbaarheid: geen beschikbare gegevens.

4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hoge doses triAnal kunnen aanleiding geven tot mentale verwardheid. Dergelijke doses worden vermeden door de dosis en de behandelingsduur te beperken.

4.8. Bijwerkingen

De frequentie van de bijwerkingen is als volgt ingedeeld:
Zeer vaak : 1/10 patiënten
Vaak : 1/100, <1/10 patiënten
Soms : 1/1.000, <1/100 patiënten
Zelden : 1/10.000, <1/1.000 patiënten
Zeer zelden : <1/10.000 patiënten
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zelden: overgevoeligheidsreacties.
Niet bekend: in geval van langdurige behandeling, of op zeer grote huidoppervlakten, kunnen systemische effecten optreden: onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (triamcinolone), excitatie van het centrale zenuwstelsel, bradycardie en hypotensie, arytmieën (lidocaïne).

Huid- en onderhuidaandoeningen:
Niet bekend:

• Bij het begin van de behandeling kan de patiënt een licht branderig gevoel waarnemen. Soms worden jeuk, een toename van de tenesmus en de secreties vastgesteld.
• Er bestaat een risico op huidatrofie bij het gebruik van associaties op basis van corticosteroïden.
• Vertraging van de heling door de corticoïden.

Maagdarmstelselaandoeningen:
Niet bekend: er kan een laxatief effect, maar soms ook obstipatie optreden.
 
Oogaandoeningen :
Frequentie:
triAnal zetpillen (Enterale formulering): Zelden
triAnal zalf (Cutaan formulering- voor rectaal gebruik :  Soms
Wazig zien (zie ook rubriek 4.4)
 
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -  EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

4.9. Overdosering

Pediatrische patiënten
Geen beschikbare gegevens.

Overdosering is weinig waarschijnlijk gezien de lage concentraties van de actieve bestanddelen. Een langdurige behandeling met hoge doses of de applicatie van de zalf op grote oppervlakken zou echter aanleiding kunnen geven tot symptomen van overdosering met triamcinolonacetonide en/of lidocaïne.
Symptomen:

• Onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, Cushing-syndroom (triamcinolone).
• Zenuwachtigheid, tremor, nausea, braken, convulsies, bradycardie en hypotensie, zelfs aritmieën (lidocaïne).
  Behandeling in geval van overdosering:
• De behandelde zones met zeep wassen.
• In geval van systemische effecten veroorzaakt door lidocaïne kan worden overgegaan tot de toediening van zuurstof en kunstmatige beademing. De hypovolemie verminderen. Een vasopressor kan nuttig zijn. De convulsies kunnen onder controle worden gebracht door intraveneuze toediening van diazepam of van natriumthiopental.
   

5.  FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
 
5.1. Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Lokale hemorroidpreparaten, ATC-code: C05AA + C05AD01.
Associatie van een corticosteroïd en een lokaal anaestheticum.

Farmacodynamische effecten :
Triamcinolonacetonide heeft anti-inflammatoire, anti-allergische en anti-prurigineuze eigenschappen. Lidocaïnehydrochloride induceert een snelle en aanhoudende lokale anesthesie.
 
5.2. Farmacokinetische eigenschappen
Triamcinolonacetonide en lidocaïne kunnen door de mucosa en de huid worden geresorbeerd en, hoewel de concentraties laag zijn, is een systemische werking niet uitgesloten.