Codeïne kan gewenning veroorzaken, derhalve wordt een verlengd gebruik afgeraden.
Codeïne kan het reactievermogen en de concentratie verminderen.
De productieve hoest, die een essentieel deel van de broncho-pulmonair verdediging is, moet gerespecteerd worden.
Het is onlogisch om een expectorantia of een mucolytica aan een antitussief te verenigen.
De toediening zal zo kort als mogelijk zijn, te meer als de hoest voortduurt, een herevaluatie van de klinische dient dan uitgevoerd te worden.
Bij oude patiënten en de patiënten die aan een nier- of leverinsufficiëntie lijden, zal de dosis verminderd worden ten gevolge van een grotere overgevoeligheid voor codeïne enerzijds en de vertraging van het metabolisme proces anderzijds.
Een bestaande vertraagde intestinaal transit kan door codeïne versterkt worden.

Het zal nodig zijn om bijzonder voorzichtig te zijn in het geval van de behandeling door codeïne van patiënten die, voorts, convulsies, een staat van hoge hersendruk, een cerebrospinaal trauma, een hypothyroïdie, de ziekte van Addison, een hypertrofisch voorstanderklier, een urethrale hinderpaal of nog een overgevoeligheid aan de opiumderivaten presenteren.

Risico van gelijktijdig gebruik van sederende geneesmiddelen, zoals de benzodiazepines of verwante geneesmiddelen.
Gelijktijdig gebruik van BRONCHODINE en sederende geneesmiddelen zoals de benzodiazepines of verwante geneesmiddelen kunnen leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en de dood. Omwille van deze risico’s, moet het gelijktijdig voorschrijven van codeïne met deze sederende geneesmiddelen voorbehouden worden voor patiënten bij wie geen alternatieve behandelopties mogelijk zijn. Als een beslissing wordt genomen om BRONCHODINE gelijktijdig voor te schrijven met sederende geneesmiddelen, moet de laagste doeltreffende dosis gebruikt worden en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn.
De patiënten moeten van nabij opgevolgd worden voor tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht is het sterk aanbevolen om de patiënten en hun zorgverleners te informeren over deze symptomen (zie rubriek 4.5).

CYP2D6 metabolisme
Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 gemetaboliseerd tot morfine, zijn actieve metaboliet. Indien een patiënt een deficiëntie heeft van dit enzym of indien dit enzym helemaal ontbreekt, zal geen toereikend therapeutisch effect worden bereikt. Uit schattingen blijkt dat tot 7% van de Kaukasische populatie deze deficiëntie kan hebben. Indien de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïdentoxiciteit, zelfs bij doses die gebruikelijk worden voorgeschreven. Deze patiënten zetten codeïne snel om in morfine, hetgeen leidt tot morfinegehaltes in het serum die hoger zijn dan verwacht.

Algemene symptomen van opioïdentoxiciteit bestaan uit verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en geen eetlust. In ernstige gevallen kunnen ze symptomen omvatten van circulatoire en respiratoire depressie, wat levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.

Schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat:

Kinderen met een verminderde ademhalingsfunctie
Codeïne is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de ademhalingsfunctie verminderd is, waaronder neuromusculaire stoornissen, ernstige hart- of ademhalingsaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of longinfecties, meerdere traumata of grote chirurgische procedures. Deze factoren kunnen de symptomen van morfinetoxiciteit verergeren.

Dit geneesmiddel bevat:

• 5.0 mg natriumbenzoaat per 5ml (1 koffielepel).
• 2.0 mg alcohol (ethanol) per 5ml. De hoeveelheid per 5ml in dit geneesmiddel komt overeen met minder dan 1ml bier of 1ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
• 251 mg propyleenglycol per 5ml.
• 2,5g sucrose per 5ml (1 koffielepel) . Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet gebruiken.
• Methyl- en propylparahydroxybenzoaten: deze componenten kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
• 351 mg sorbitol per 5ml. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
• Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Het gelijktijdig innemen van codeïne en alcohol, verdovende middelen, hypnotisch en sedativa, neuroleptica, narcotische pijnstillers, MAO-inhibitoren kan het effect van codeïne op het centraal zenuwstelsel (ademhalingsdepressie, sedatie) verhogen.

Sederende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen:
Het gelijktijdig gebruik van opioïden met sederende geneesmiddelen zoals de benzodiazepines of verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en de dood omwille van een bijkomend onderdrukkend effect van het CZS. De dosis en de duur van gelijktijdig gebruik moeten beperkt zijn (zie rubriek 4.4).

Zwangerschap
Niet gebruiken tijdens de zwangerschap, vermits de gegevens over onschadelijkheid van codeïne voor de foetus onvoldoende zijn.

Borstvoeding
Codeïne is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).

Bij normale therapeutische doses kunnen codeïne en zijn actieve metaboliet in zeer kleine doses aanwezig zijn in de moedermelk. Het is onwaarschijnlijk dat dit een nadelig effect heeft op de met moedermelk gevoede zuigeling. Indien de patiënt een ultrasnelle metaboliseerder is van CYP2D6, kunnen echter hogere gehaltes van de actieve metaboliet, morfine, aanwezig zijn in de moedermelk en kunnen ze in zeer zeldzame gevallen leiden tot symptomen van opioïdentoxiciteit bij de zuigeling, wat fataal kan zijn.

Vruchtbaarheid
Geen gegevens beschikbaar.

BRONCHODINE heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Codeïne kan sedatie veroorzaken; Het is afgeraden om een voertuig te besturen of machines te gebruiken.
De samenstelling van de siroop bevat alcohol.

Symptomen
Ademhalingsdepressie, hypotensie, coma en collaps.
Bij kinderen zijn er vooral convulsies en opwinding die zich in geval van overdosering voordoen. Diazepam kan in geval van convulsies toegediend worden.

Behandeling
De patiënt laten uitbraken als hij zich bewust is.
Naloxone toedienen (volwassenen: 0,4 ‑ 0,8mg IV; kinderen: 0,01mg/kg IV).
Op de dienst intensieve zorgen in het ziekenhuis opnemen.

Farmacotherapeutische categorie: Antitussiva - opium alkaloïden en derivaten.
ATC-code: R05DA04.

Codeïne is een alkaloïde van opium. Zij bezit verstoppende en kalmerende eigendommen. Zij belemmert eveneens de hoest. Zij is dus een narcotische antitussief.
Codeïne bezit eveneens pijnstillende eigenschappen die zich voordoen aan hogere dosissen dan deze geadviseerd.

Codeïne wordt goed door het maagdarmkanaal geabsorbeerd. Zij bewerkstelligt haar effect na 15 ‑ 30 minuten met een maximum na 1 ‑ 2 uur en een actie duur van 3 ‑ 4 uur. Het half-leven is 3 ‑ 4 uur. Zij is in de lever gemetaboliseerd. Zij wordt hoofdzakelijk uitgescheiden door de nier in de vorm van glucuronoconjugaten.
De verbinding aan de plasma eiwitten bedraagt 25%.

Ultrasnelle 2D6 metaboliseerders vertonen een risico van ernstige ademhalingsdepressie, zelfs bij normale dosissen, en deze personen vormen niet een groep die men duidelijk kan identificeren:

• Het genetisch polymorfisme van CYP2D6 brengt een aanzienlijke onzekerheid en variabiliteit mee van de doeltreffendheid en de veiligheid van geneesmiddelen waaronder codeïne zowel bij kinderen als bij volwassenen.
• Een studie heeft aangetoond dat plasmaspiegels van morfine ongeveer 50% hoger liggen bij ultrasnelle 2D6 metaboliseerders als bij snelle metaboliseerders; na de inname van een enkele dosis 30mg codeïne, hebben 91% van de ultrasnelle metaboliseerders sedatie ondervonden tegenover 50% bij de snelle metaboliseerders.
• Het genotype van de 2D6 metaboliseerders is niet bekend en onvoorzienbaar, eender wie kan een ultrasnelle metaboliseerder zijn zonder het te weten; alléén een genetische test kan uitmaken of een patiënt een snelle of ultrasnelle metaboliseerder is.
• Er bestaat voor codeïne geen limietconcentratie waaronder het gebruik van codeïne veilig is.    

Geen gegevens bezorgd.

Citroenzuur monohydraat.
Natriumbenzoaat (E211).
Ethanol 96%.
Propyleenglycol (E1520).
Sucrose.
Methylparahydroxybenzoaat (E218).
Propylparahydroxybenzoaat (E216).
Sorbitol (E420).
Sinaasappel aroma.
Gezuiverd water.

Niet van toepassing.

4 jaar.

Bewaren bij kamertemperatuur.

Bruine glazen fles met 180ml siroop, afgesloten met een witte plastieken kindveilige sluiting.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 01/12/1973
Datum van laatste verlenging: 26/08/2013