•         AQUA STEROP en AQUA STEROP FLEXO zijn hypotonische oplossingen en mogen niet als zodanig worden toegediend gezien het risico op hemolyse. Na de infusie van grote volumes hypotonische oplossingen met water voor injecties als verdunningsmiddel, kan hemolyse optreden.
•         Bij toediening van grote volumes moet de ionenbalans regelmatig worden gecontroleerd.
•         Het is belangrijk, vooral bij patiënten met hartinsufficiëntie, overbelasting van de bloedsomloop te voorkomen.
•         AQUA STEROP en AQUA STEROP FLEXO niet gebruiken voor intraveneuze injectie alvorens de isotoniciteit van de oplossing met een aangepaste oplossing te hebben aangepast.
•         Wanneer AQUA STEROP en AQUA STEROP FLEXO als verdunners voor hypertonische oplossingen worden gebruikt, moet een aangepaste verdunning worden uitgevoerd teneinde de isotoniciteit van de oplossing zoveel mogelijk te benaderen.
•         Voor gebruik moet er rekening gehouden worden met de waarschuwingen van het geneesmiddel dat moet worden opgelost/verdund.

De eventuele interacties hangen af van het op te lossen / te verdunnen geneesmiddel.

De risico’s van het gebruik tijdens de zwangerschap of de periode van borstvoeding hangen af van het geneesmiddel dat moet worden opgelost/verdund.

De invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen hangt af van het geneesmiddel dat moet worden opgelost/verdund.

Een hemolyse kan zich voordoen ten gevolge van de infusie van grote volumes hypotonische oplossingen waarbij water voor injecties als verdunningsmiddel wordt gebruikt.

Stoornissen van de elektrolytenconcentraties en wateroverbelasting zijn mogelijk.

De verschijnselen en symptomen van overdosering zullen ook verband houden met het geneesmiddel dat moet worden opgelost/verdund. In het geval van accidentele overdosering, moet de behandeling gestopt worden en moet de patiënt geobserveerd worden voor de typische verschijnselen en symptomen verbonden aan het toegediende geneesmiddel.

Farmacotherapeutische categorie: Oplosmiddelen en verdunningsmiddelen, incl. irrigatieoplossingen.
ATC-code: V07AB

Aangezien water voor injecties uitsluitend gebruikt wordt als vehiculum voor de toediening van een geneesmiddel, zijn de farmacodynamische eigenschappen afhankelijk van de aard van het opgelost/verdund geneesmiddel.

Aangezien water voor injecties uitsluitend gebruikt wordt als vehiculum voor de toediening van een
geneesmiddel, zijn de farmacokinetische eigenschappen afhankelijk van de aard van
het opgelost/verdund geneesmiddel.

Aangezien water voor injecties uitsluitend gebruikt wordt als vehiculum voor de toediening van een
geneesmiddel, zijn de gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek afhankelijk van de aard van het opgelost/verdund geneesmiddel.

Geen.

De onverenigbaarheden hangen af van het geneesmiddel dat moet worden opgelost/verdund. Controleer eveneens of er zich geen neerslag, onoplosbare complexen of kristallen hebben gevormd. Controleer ook elke eventuele verandering van het aspect van de oplossing.

AQUA STEROP: 5 jaar.
AQUA STEROP FLEXO: 3 jaar.

Vanuit een microbiologisch standpunt, dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Wanneer dit niet het geval is, zullen de bewaringsduur en –condities tijdens de bereiding en voor het gebruik op de verantwoordelijkheid van de gebruiker rusten en zouden deze de 24u bij 2 tot 8°C niet mogen overschrijden, tenzij de reconstitutie / verdunning plaatsvonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

AQUA STEROP: Bij kamertemperatuur 15-25°C bewaren.
AQUA STEROP FLEXO: Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen licht.

AQUA STEROP:
Injectieflacons van 25ml in type I glas. Dozen met 1 of 72 injectieflacons.
Injectieflacons van 50ml in type I glas. Dozen met 1 of 50 injectieflacons.
Injectieflacons van 100ml in type I glas. Dozen met 1 of 35 injectieflacons.
Ampullen van 2ml, 5ml, 10ml in type I glas. Dozen met 10 ampullen (publiek) en 100 ampullen (gebruik in ziekenhuizen).
Ampullen van 20ml in type I glas. Dozen met 10 ampullen (publiek) en 50 ampullen (gebruik in ziekenhuizen).

AQUA STEROP FLEXO:
Polyethyleen ampullen van 2ml, 5ml, 10ml. Dozen met 10 ampullen (publiek) en 50, 100 ampullen (gebruik in ziekenhuizen).
Polyethyleen ampullen van 20ml. Dozen met 10 ampullen (publiek) en 40 ampullen (gebruik in ziekenhuizen).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.

•         Het oplosmiddel niet gebruiken als de vloeistof niet helder is.
•         AQUA STEROP en AQUA STEROP FLEXO bevatten geen antimicrobieel bewaarmiddel en kunnen de groei van micro-organismen niet remmen. De verpakkingseenheden zijn slechts voor eenmalig gebruik. Na gebruik moet de verpakkingseenheid en de resterende inhoud worden weggegooid.
•         Gebruik de vloeistof onmiddellijk na opening van de verpakkingseenheid.

Datum van eerste verlening van de vergunning:
AQUA STEROP 2ml-5ml-10ml-20ml-25ml: 18/02/2002
AQUA STEROP 50ml-100ml: 01/10/1972
AQUA STEROP FLEXO 10ml: 01/12/1971
AQUA STEROP FLEXO 2ml-5ml-20ml: 19/04/2013

Datum van laatste verlenging:
AQUA STEROP: 09/11/2007.