CitraFleet mag niet als standaard laxeermiddel worden gebruikt.

CitraFleet kan in zelden voorkomende gevallen bij kwetsbare of verzwakte patiënten leiden tot ernstige en potentieel fatale stoornissen van de elektrolytenbalans of verminderde nierfunctie. Daarom dienen de voordelen en de risico's van CitraFleet zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten uit deze risicogroep.

Bij het voorschrijven van CitraFleet aan alle patiënten dient speciale aandacht te worden geschonken aan bekende contra-indicaties en aan het belang van afdoende hydratatie. Bij risicogroepen (zoals hieronder gedefinieerd) dient tevens speciale aandacht te worden geschonken aan het belang van het bepalen van de elektrolytengehaltes bij aanvang en na afloop van de behandeling.

Oudere en verzwakte patiënten en patiënten met een verhoogde kans op hypokaliëmie of hyponatriëmie vereisen mogelijk extra aandacht.

CitraFleet dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende stoornissen van de vocht- en/of elektrolytenbalans of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de vocht- en/of elektrolytenbalans kunnen verstoren, zoals diuretica, corticosteroïden of lithium (zie rubriek 4.5).

Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die onlangs een maag-darmoperatie hebben ondergaan en bij patiënten met nierfunctiestoornis, lichte tot matige dehydratie, hypotensie of een hartziekte.

De periode voor darmreiniging dient niet langer te zijn dan 24 uur, omdat een langere voorbereiding het risico van verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans kan verhogen.

Diarree als gevolg van het laxerende effect van CitraFleet kan leiden tot het verlies van vocht en elektrolyten, en tot hypovolemie en hypotensie. Daarnaast kan een vasovagale reflex worden uitgelokt door abdominale stimuli, bv. pijn, dat kan leiden tot een verlaagde bloeddruk en bewustzijnsverlies. Een voldoende inname van heldere vloeistoffen is raadzaam, zie rubriek 4.2.

CitraFleet kan de absorptie van regulier voorgeschreven orale geneesmiddelen beïnvloeden en dient voorzichtig te worden gebruikt. Er zijn bijv. geïsoleerde meldingen geweest van toevallen bij patiënten die anti-epileptica gebruikten en bij wie de epilepsie voorheen onder controle was (zie rubriek 4.5 en 4.8).

CitraFleet kan leiden tot afteuze zweren van het colonslijmvlies en er zijn meldingen geweest van ernstige gevallen van colitis (waaronder ischemische colitis) waarbij een ziekenhuisopname noodzakelijk was. Als gevolg daarvan dient met deze diagnose rekening te worden gehouden in geval van ernstige en/of persisterende buikpijn, met of zonder rectale bloeding, na de toediening van CitraFleet.

Dit geneesmiddel bevat 5 mmol (of 195 mg) kalium per sachet. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het nagenoeg ‘natriumvrij’ is.

Als purgeermiddel verhoogt CitraFleet de gastro-intestinale passagesnelheid. De absorptie van andere oraal toegediende geneesmiddelen (bijv. anti-epileptica, contraceptiva, antidiabetica, antibiotica) kan daardoor tijdens de behandelperiode veranderen (zie rubriek 4.4). Tetracycline- en fluorchinolon-antibiotica en penicillamine dienen ten minste 2 uur vóór toediening van CitraFleet en niet minder dan 6 uur na toediening van CitraFleet te worden ingenomen, om chelatie met magnesium te voorkomen.

De werkzaamheid van CitraFleet wordt verminderd door bulkvormende laxeermiddelen.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die al geneesmiddelen krijgen die geassocieerd kunnen zijn met hypokaliëmie (bijv. diuretica of corticosteroïden), of geneesmiddelen waarbij hypokaliëmie een bijzonder risico vormt, namelijk hartglycosiden. Voorzichtigheid wordt ook aangeraden wanneer CitraFleet wordt gebruikt bij patiënten die NSAID's gebruiken of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze SIADH induceren, bijv. tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers, antipsychotica en carbamazepine, omdat deze geneesmiddelen het risico van vochtretentie en/of verstoring van de elektrolytenbalans kunnen verhogen.

Zwangerschap
Er zijn voor CitraFleet geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen of over reproductietoxiciteit beschikbaar. Omdat picosulfaat een stimulerend laxeermiddel is, heeft het uit veiligheidsoverweging de voorkeur het gebruik van CitraFleet te vermijden tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding
Er is geen ervaring met het gebruik van CitraFleet bij vrouwen die borstvoeding geven. Vanwege de farmacokinetische eigenschappen van de werkzame bestanddelen kan behandeling met CitraFleet echter worden overwogen voor vrouwen die borstvoeding geven.

CitraFleet kan vermoeidheid of duizeligheid veroorzaken, waarschijnlijk als gevolg van dehydratie. Dit kan een kleine tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Er zijn geen gevallen van overdosering met CitraFleet, of met gelijksoortige combinaties van natriumpicosulfaat en magnesiumcitraat, gemeld. Vanwege het werkingsmechanisme kan echter worden verwacht dat een overdosering met CitraFleet hevige diarree met dehydratie en verlies van elektrolyten veroorzaakt. Dehydratie kan ook leiden tot orthostatische hypotensie en duizeligheid. Dehydratie en een verstoorde elektrolytenbalans dienen, indien nodig, te worden gecorrigeerd met vocht en elektrolyten.

Farmacotherapeutische categorie: natriumpicosulfaat, combinatiepreparaten, ATC code: A06AB58.

De werkzame bestanddelen van CitraFleet zijn natriumpicosulfaat, een stimulerend laxans dat lokaal in het colon werkt, en magnesiumcitraat, dat als osmotisch laxans werkt door vocht in het colon vast te houden. De werking berust op een sterk wash-outeffect, gecombineerd met peristaltische stimulatie, om de darmen voorafgaand aan radiografie, colonoscopie of chirurgie te reinigen. Het product is niet bedoeld voor gebruik als standaard laxeermiddel.

In een gerandomiseerd, multicenter, beoordelaar-geblindeerd onderzoek bij volwassenen werd het reinigen van de darmen voorafgaand aan colonoscopie met twee verschillende regimes CitraFleet vergeleken met het reinigen van de darmen voorafgaand aan colonoscopie met Klean-Prep (elke sachet bevatte 59 g polyethyleenglycol 3350, 5,685 g watervrij natriumsulfaat, 1,685 g natriumbicarbonaat, 1,465 g natriumchloride en 0,7425 g kaliumchloride, om op te lossen in 1 liter water). De behandelingsgroepen waren: ‘CitraFleet laat op de voorafgaande dag’ (2 sachets, 5 uur na elkaar tijdens de middag en avond op de dag voorafgaand aan de colonoscopie, n=229); ‘Klean-Prep laat op de voorafgaande dag’ (4 sachets toegediend tijdens de middag en avond van de dag voorafgaand aan de colonoscopie, n=227); ‘CitraFleet dezelfde ochtend’ (2 sachets, 3 uur na elkaar ‘s ochtends voorafgaand aan de colonoscopie, n=56). Darmreiniging werd beoordeeld met behulp van een categorische schaal (uitstekend, goed, redelijk en slecht). Goede/uitstekende reiniging werd gerapporteerd bij 68.1% van de patiënten met het ‘CitraFleet laat op de voorafgaande dag’-regime (statistisch niet verschillend van Klean-Prep), terwijl een significant hoger percentage patiënten goede/uitstekende reiniging had met ‘CitraFleet dezelfde ochtend’ in vergelijking met ‘beide laat op de voorafgaande dag’-regimes (p<0,05). Beide CitraFleet regimes werden door de patiënten beoordeeld als significant eenvoudiger te voltooien dan Klean-Prep (p<0,001). Alle regimes werden goed verdragen, waarbij slechts 2,2% van de patiënten met het ‘CitraFleet laat op de voorafgaande dag’-regime last hadden van bijwerkingen. Er waren geen ernstige bijwerkingen.

In een gerandomiseerd, multicenter, beoordelaar-geblindeerd onderzoek bij volwassenen werd het reinigen van de darmen voorafgaand aan colonoscopie vergeleken met twee verschillende CitraFleet regimes: ‘gesplitste dosering’ (1 sachet op de avond voorafgaand aan de colonoscopie en een tweede sachet ‘s ochtends voor de colonoscopie, n=159); ‘vroeg op de voorafgaande dag’-regime (1 sachet vóór 8.00 uur op de dag voorafgaand aan de colonoscopie, en een tweede sachet 6 tot 8 uur daarna, n=156). Darmreiniging werd beoordeeld met behulp van een categorische schaal (uitstekend, goed, redelijk en slecht). Een significant groter deel van de patiënten in het ‘gesplitste dosering’-regime had een goede/excellente reiniging (79,9% versus 30,8% bij het ‘vroeg op de voorafgaande dag’-regime; p <0,0001). Meer dan 93% van de patiënten in beide groepen beoordeelden de regimes als 'eenvoudig' of  'zeer eenvoudig' te volgen. Beide regimes werden goed verdragen, met respectievelijk 1,9% en 2,5% van de patiënten met bijwerkingen in het ‘gesplitste dosering’-regime en het ‘vroeg op de voorafgaande dag’-regime. Meer patiënten in de ‘gesplitste dosering’-groep dan in de ‘vroeg op de voorafgaande dag’-groep rapporteerden misselijkheid (23,3% versus 13,5%) en algehele fysieke ongemakken (29,6% versus  17,3%), terwijl meer patiënten in de ‘vroeg op de voorafgaande dag’-groep honger rapporteerden (46,2% versus 32,1% in de ‘gesplitste dosering’-groep). Er waren geen ernstige bijwerkingen. Over het algemeen waren veranderingen in elektrolytenniveaus en andere laboratoriumparameters in beide groepen gering.

Beide werkzame bestanddelen werken lokaal in het colon en geen van beide wordt in detecteerbare hoeveelheden geabsorbeerd.
Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kan ophoping van magnesium in plasma voorkomen.

Onderzoek naar prenatale ontwikkeling bij ratten en konijnen heeft na orale toediening van natriumpicosulfaat tot maximaal 100 mg/kg/dag geen teratogeen potentieel aan het licht gebracht, maar bij dit dosisniveau werd in beide diersoorten wel embryotoxiciteit waargenomen. Bij ratten leidden dagelijkse doses van 10 mg/kg in de laatste fase van de zwangerschap (foetale ontwikkeling) en in de zoogperiode tot een verlaagd lichaamsgewicht en een verlaagde overleving van de nakomelingen. De vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten werd bij orale doses natriumpicosulfaat tot maximaal 100 mg/kg niet aangetast.

Kaliumwaterstofcarbonaat
Natriumsacharine
Citroenaroma (citroenaroma, maltodextrine, tocoferol E307).

Niet van toepassing.

Ongeopende sachets: 36 maanden.

Direct na reconstitutie gebruiken.

Bewaren beneden 25°C.

Het poeder wordt geleverd in sachets voor eenheidsdosering. De sachets zijn verpakt in dozen met 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2), 1000 sachets of 50 en 50 (25x2) sachets (ziekenhuisverpakkingen). De sachets bevatten een wit, kristallijn poeder met een enkelvoudige dosis van 15,08 g. De sachet is samengesteld uit een polyester laag, een aluminium tussenlaag en een binnenste laag van polyethyleen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Instructies voor reconstitutie:

Reconstitueer de inhoud van één sachet in een kopje water (ongeveer 150 ml). Gedurende 2‑3 minuten roeren. Als de oplossing warm wordt tijdens het roeren, wacht dan tot deze is afgekoeld alvorens de oplossing helemaal op te drinken. Wanneer de oplossing klaar is, moet die onmiddellijk worden opgedronken. De oplossing zal er troebel uitzien.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 05/2013.
Datum van laatste verlenging: 05/2016.