1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
C-Will 500 mg, capsules met verlengde afgifte
(ascorbinezuur)
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof: 500 mg ascorbinezuur per capsule.
Hulpstoffen met bekend effect : sucrose – chinolinegeel (E104)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsules met verlengde afgifte
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van vitamine C-tekorten: scorbutus en prescorbutus.
Preventie van vitamine C-tekort als gevolg van een verhoogde behoefte of onvoldoende inname.
C-Will is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering:
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar:
- in geval van vitamine C-tekort en maag-darmaandoeningen die gepaard gaan met absorptiestoornissen: 500 mg tot 1 g/dag (1 tot 2 capsules/dag)
Literatuurgegevens tonen aan dat inname van 1 g vitamine C per dag gedurende 3 tot 5 dagen, gevolgd door inname van 500 mg/dag gedurende een week, de reserves kunnen aanvullen.
- als preventie: 500 mg/dag (1 capsule/dag).
In principe mag de dosis van 2 g per dag niet overschreden worden.
Duur van het gebruik:
Hoe lang C-Will 500 mg capsules met verlengde afgifte gebruikt wordt, hangt af van de klinische gegevens en de diagnostische laboratoriumwaarden.
De behandeling mag niet langer dan 6 maanden worden gebruikt zonder medisch advies.
Pediatrische patiënten
Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn, is C-Will gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
De capsule moet geheel worden ingeslikt met een glas water.
C-Will wordt voor de maaltijd ingenomen, bij voorkeur ‘s ochtends of ‘s middags.
Over het algemeen dekt een evenwichtige voeding de behoeften aan vitamine C.
De EFSA (2013) heeft referentiewaarden opgesteld voor de dosis van vitamine C die dagelijks moet worden ingenomen:
Kinderen: 7 maanden tot 3 jaar: 20 mg
4 tot 6 jaar: 30 mg
7 tot 10 jaar: 45 mg
Adolescenten en volwassenen:
11 tot 14 jaar: 70 mg
15 jaar tot 17 jaar: 90 mg (meisjes) / 100 mg (jongens)
18 jaar en ouder: 95 mg (vrouwen) / 110 mg (mannen)
Zwangere vrouwen: 105 mg
Vrouwen die borstvoeding geven: 155 mg
4.3 Contra-indicaties
Vitamine C mag niet worden toegediend in geval van
- nefrolithiase met oxalurie bij een zure of fysiologische pH
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
- ijzerstapelingsziekten zoals hemochromatose of hemosiderose.
- Dit geneesmiddel bevat:
- sucrose (minder dan 0,1 g/capsule); het is gecontra-indiceerd bij patiënten met fructose-intolerantie, een glucose-galactose-malabsorptiesyndroom of een sucrase-isomaltasedeficiëntie (zeldzame erfelijke ziekten).
4.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen en hun frequenties zijn gerangschikt per orgaan en frequentiecategorie
Zeer vaak: 1/10
Vaak: 1/100, <1/10
Soms: 1/1.000, <1/100
Zelden: 1/10.000, <1/1.000
Zeer zelden: <1/10.000
Frequentie onbekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: allergische reacties.
Maag-darmstelselaandoeningen
Frequentie onbekend: de inname van hoge doses kan soms een diarreebevorderend of diuretisch effect hebben.
Nier- en urinewegaandoeningen
Frequentie onbekend: in hoge doses (4g/d) kan er net als met andere stoffen die de urine zuurder maken een risico bestaan op urolithiase.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Frequentie onbekend: er bestaat er risico op hemolyse, vooral bij patiënten met een G6PD-deficiëntie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Will Pharma
Rue du Manil 80
B-1301 Wavre
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE219055
Aflevering:
Vrije aflevering.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
A. Datum van laatste aanpassing van de samenvatting van de productkenmerken: 09/2019
B. Datum van goedkeuring van de samenvatting van de productkenmerken:11/2019
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1448778 | C WILL CAPS. 20 | A11GA01 | € 7,3 | - | Nee | - | - |
2890127 | C-will 500 mg capsules met verlengde afgifte | A11GA01 | € 17,08 | - | Nee | - | - |